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Dor, Nutrição e Resposta Glicêmica em Sobreviventes de Dor Lombar Crônica e Câncer de Mama

18 de abril de 2023 atualizado por: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

A associação entre dor, nutrição e resposta glicêmica em sobreviventes de dor lombar crônica e câncer de mama: um estudo cruzado.

O desenvolvimento de dor crônica é uma das sequelas mais observadas na população de sobreviventes de câncer. A literatura relata a presença de dor em aproximadamente 40% dos sobreviventes de 5 anos. Especificamente, em sobreviventes de câncer de mama, estima-se que a dor crônica esteja presente em pelo menos 50% dessa população. Por outro lado, a lombalgia crônica é uma das principais causas de incapacidade e diminuição da qualidade de vida. Tem enormes impactos econômicos, psicológicos e sociais nos indivíduos, na sociedade e nas instituições de saúde.

O comportamento alimentar não saudável está associado à ocorrência, manutenção e manejo da dor crônica. Além disso, ingestão calórica excessiva e dietas ricas em açúcar, gordura, sódio e cafeína foram observadas em pacientes com dor crônica. No entanto, embora os fatores nutricionais sejam sugeridos como um fator de estilo de vida associado à dor crônica, pouca atenção é dada aos fatores dietéticos e nutricionais em relação à dor crônica.

Um mecanismo particular que chama a atenção na ligação entre nutrição e dor são os níveis de glicose no sangue e a resposta glicêmica. Pesquisas em animais mostram o potencial da redução da glicose no sangue para influenciar várias vias envolvidas na dor crônica, incluindo diminuição do estresse oxidativo e redução da excitabilidade neuronal. Dada a ligação entre os níveis de glicose no sangue, bem como a evidência da importância da variabilidade interpessoal na resposta glicêmica, essa resposta glicêmica também pode ser de interesse para a pesquisa da dor crônica. Encontrar uma possível ligação entre a resposta glicêmica e os resultados relacionados à dor pode orientar outras pesquisas com foco na implementação de aconselhamento nutricional/dietético (personalizado) para manter níveis saudáveis ​​de glicose no sangue em pessoas que sofrem de dor crônica.

Portanto, este estudo fornecerá o primeiro passo nesta promissora linha de pesquisa, sendo o primeiro a procurar diferenças na resposta glicêmica entre sobreviventes de câncer de mama com dor crônica e controles saudáveis ​​sem dor, e entre pacientes com dor lombar crônica e saudáveis controles sem dor.

Em segundo lugar, este estudo também investigará possíveis associações entre resposta glicêmica, resultados relacionados à dor, resultados relacionados à nutrição, atividade física e composição corporal para sobreviventes de câncer de mama e pacientes com dor lombar crônica separadamente em comparação com controles saudáveis ​​sem dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo será realizado como um estudo experimental cruzado, incluindo duas populações de dor, um grupo de controle e duas sessões de avaliação.

Na primeira sessão, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação, incluindo resultados relacionados à dor, resultados relacionados à nutrição e medidas de atividade física, qualidade de vida, composição corporal e glicemia de jejum. Em segundo lugar, os participantes receberão uma bebida de teste (com índice glicêmico alto ou baixo, decidido aleatoriamente), após o que os níveis de glicose no sangue serão avaliados várias vezes durante os próximos 120 minutos.

Na segunda sessão, dois dias depois (período de washout), apenas os níveis de glicose no sangue em jejum serão testados novamente, após o que os participantes do estudo receberão a outra bebida de teste, após o que os níveis de glicose no sangue serão monitorados mais uma vez por 120 minutos. Outras medidas de resultado não serão reavaliadas após a exposição às bebidas, pois não esperamos uma influência direta dessas bebidas de teste nas variáveis ​​de resultado.

Os resultados serão analisados ​​e publicados separadamente para pacientes com dor lombar crônica e sobreviventes de câncer de mama.

Recrutamento de participantes:

Os participantes serão recrutados por meio de cartazes e panfletos. Esses pôsteres e panfletos também serão distribuídos a médicos de clínica geral, farmacêuticos, fisioterapeutas, seguradoras de saúde, etc., que serão solicitados a alertar os participantes em potencial sobre a possibilidade de participação no estudo. Mensagens de informação e recrutamento também serão colocadas no site e plataformas de mídia social do grupo de pesquisa Pain in Motion.

Consentimento informado:

Antes de participar dos estudos, cada participante será solicitado a ler e assinar uma folha de informações do participante e um formulário de consentimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

GRUPO 1=Dor lombar crônica

Critério de inclusão

  • Mulheres entre 18 e 65 anos;
  • Falante nativo de holandês;
  • Experimentar dor lombar crônica inespecífica (ou seja, dor presente há pelo menos 3 meses, pelo menos 3 dias por semana);
  • Nenhuma nova medicação ou novos tratamentos iniciados nas 6 semanas anteriores ou durante a participação no estudo;
  • A cirurgia inespecífica com falha nas costas pode ser incluída se a operação foi anatomicamente bem-sucedida e ocorreu há pelo menos 3 anos;
  • Nenhum esforço físico superior a 3 Equivalente Metabólico da Tarefa (MET) nos 3 dias anteriores às avaliações;
  • Sem analgésicos/cafeína/álcool/nicotina 48 horas antes das avaliações

Critério de exclusão

  • Pessoas que tenham outras doenças sistêmicas diagnosticadas, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares etc;
  • Participantes com dor neuropática de acordo com o "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" e o S-LANSS Neuropathic Pain Score;
  • Diagnóstico de dor crônica generalizada (como fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, chicotada);
  • Gravidez atual ou gestante no último ano;
  • Patologia espinhal específica (por exemplo, hérnia, estenose espinhal, espondilolistese, infecção, fratura espinhal ou malignidade)

GRUPO 2= Sobreviventes de Câncer de Mama

Critério de inclusão

  • Mulheres sobreviventes de câncer de mama com dor crônica (com duração de pelo menos 3 meses, pelo menos 3 dias por semana);
  • Participantes entre 18 e 65 anos;
  • Falante nativo de holandês;
  • O tratamento ativo terminou há pelo menos 3 meses (i.e. cirurgia, radioterapia e quimioterapia; terapia hormonal e imunológica pode estar acontecendo);
  • Sem analgésicos/cafeína/álcool/nicotina 48 horas antes das avaliações

Critério de exclusão

  • Pessoas que tenham qualquer outra doença sistêmica como hipertensão, diabetes tipo II etc;
  • Gravidez atual ou gestante no último ano;
  • Processo oncológico ativo atual;
  • Tubo de alimentação

GRUPO 3= Controles saudáveis ​​e sem dor

Critério de inclusão

  • Participantes do sexo feminino, saudáveis ​​e sem dor entre 18 e 65 anos;
  • Falante nativo de holandês;
  • Sem analgésicos/cafeína/álcool/nicotina 48 horas antes das avaliações

Critério de exclusão

  • Gravidez atual ou gestante no último ano;
  • Pessoas que tenham outras doenças sistêmicas diagnosticadas, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares;
  • Participantes com dor neuropática de acordo com o "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" e o S-LANSS Neuropathic Pain Score;
  • Diagnóstico de dor crônica generalizada (como fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, chicotada);
  • Patologia espinhal específica (por exemplo, hérnia, estenose espinhal, espondilolistese, infecção, fratura espinhal ou malignidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com dor lombar crônica
Os participantes receberão duas bebidas (isomaltulose ou sacarose) em ordem aleatória (uma de cada em cada uma das duas datas do teste).
Outro: Baixa carga glicêmica
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de isomaltulose (baixo índice glicêmico = 32). O pó de isomaltulose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.
Outro: Carga glicêmica alta
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de sacarose (alto índice glicêmico = 65). O pó de sacarose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.
Experimental: sobreviventes de câncer de mama com dor crônica
Os participantes receberão duas bebidas (isomaltulose ou sacarose) em ordem aleatória (uma de cada em cada uma das duas datas do teste).
Outro: Baixa carga glicêmica
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de isomaltulose (baixo índice glicêmico = 32). O pó de isomaltulose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.
Outro: Carga glicêmica alta
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de sacarose (alto índice glicêmico = 65). O pó de sacarose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.
Comparador Ativo: controles saudáveis ​​sem dor
Os participantes receberão duas bebidas (isomaltulose ou sacarose) em ordem aleatória (uma de cada em cada uma das duas datas do teste).
Outro: Baixa carga glicêmica
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de isomaltulose (baixo índice glicêmico = 32). O pó de isomaltulose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.
Outro: Carga glicêmica alta
Os participantes receberão bebidas de teste contendo 50gr de sacarose (alto índice glicêmico = 65). O pó de sacarose será dissolvido em 250mL de água, e os participantes serão instruídos a consumir esta bebida em até 5 minutos. Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas. As duas primeiras gotas de sangue serão descartadas, a terceira gota será usada para teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: no 1º dia
Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando o OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suíça). Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas.
no 1º dia
Resposta glicêmica
Prazo: no 2º dia
Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando o OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suíça). Os níveis de glicose no sangue serão coletados em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo das bebidas.
no 2º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: no 1º dia
O "Brief Pain Inventory" permite classificar a pior dor nas últimas 24 horas, a menor dor nas últimas 24 horas, a dor média e a intensidade da dor no momento do preenchimento do questionário. Essa ferramenta também avalia a interferência da dor em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono por meio de uma escala numérica de dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
no 1º dia
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: no 1º dia
O "Inventário de Sensibilização Central" avalia sintomas que podem indicar mecanismos de sensibilização central. Inclui duas seções, Parte A e Parte B, que podem ser usadas independentemente uma da outra. Neste estudo, será utilizada apenas a Parte A, que inclui 25 questões pontuadas em uma escala Likert que varia de 0 (ou seja, nunca) a 4 (i.e. sempre). Somando essas pontuações, obtém-se uma pontuação total entre 0 e 100. O CSI apresentou um ponto de corte de 40 para indicar a possível presença de sensibilização central.
no 1º dia
Questionário Douleur Neuropathique 4
Prazo: no 1º dia
O "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" é uma ferramenta de triagem para dor neuropática. Consiste em quatro perguntas principais, que incluem 10 subperguntas. Cada uma dessas subquestões pode ser respondida com SIM (1 ponto) ou NÃO (0 pontos). Pontuações iguais ou superiores a 4 em 10 indicam a possível presença de problemas neuropáticos subjacentes ao problema da dor.
no 1º dia
Limite de detecção elétrica
Prazo: no 1º dia
Os limiares de detecção elétrica serão medidos usando o estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Áustria) no nervo sural bilateral e no nervo mediano bilateral (ou seja, quatro locais de teste). Cada estímulo será um trem de pulso retangular de corrente constante que consiste em 5 pulsos entregues a uma frequência de 250 Hertz. A estimulação começará em 0 miliampère e aumentará gradualmente usando etapas de 0,5 miliampère até que o paciente experimente uma sensação de fraqueza.
no 1º dia
Limite de dor elétrica
Prazo: no 1º dia
Os limiares de dor elétrica serão medidos usando o estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Áustria) no nervo sural bilateral e no nervo mediano bilateral (ou seja, quatro locais de teste). Cada estímulo será um trem de pulso retangular de corrente constante que consiste em 5 pulsos entregues a uma frequência de 250 Hertz. A estimulação começará em 0 miliampère e aumentará gradualmente usando etapas de 0,5 miliampère até que o estímulo seja sentido como doloroso.
no 1º dia
Soma Temporal Elétrica
Prazo: no 1º dia
A soma temporal elétrica será medida usando o estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Áustria). A somação temporal será avaliada pela aplicação de 20 estímulos elétricos na intensidade previamente determinada do limiar de dor elétrica. O paciente será solicitado a dar uma escala de classificação numérica verbal variando de 0 (= sem dor) a 100 (= pior dor possível) no 1º, 10º e 20º estímulo. As medidas de resultado para a soma temporal serão as diferenças entre o 10º e o 1º escores de dor, o 20º e o 10º escores de dor e o 20º e o 1º escores de dor.
no 1º dia
Analgesia de Compensação Elétrica
Prazo: no 1º dia
A analgesia compensada elétrica será medida usando o estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Áustria). Estímulos elétricos serão aplicados como um trem de pulsos retangulares fornecidos por um estimulador de corrente constante. A intensidade da estimulação será calculada usando o limiar de dor elétrica. Os participantes do estudo receberão os estímulos dolorosos em intervalos de três vezes e usando três intensidades; T1 (5 segundos a 150% do limiar de dor elétrica), T2 (5 segundos a 180% do limiar de dor elétrica) e T3 (20 segundos a 150% do limiar de dor elétrica). Em seguida, os participantes serão submetidos a um estímulo elétrico de controle que compreende 30 segundos de estimulação elétrica constante a 150% do limiar elétrico de dor. Durante cada aplicação (teste de controle, T1, T2 e T3), os participantes precisam relatar sua intensidade de dor em uma escala visual analógica. A escala é ancorada por "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100).
no 1º dia
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: no 1º dia
Os limiares de dor à pressão medem a hiperalgesia por meio de um algômetro de pressão digital (Wagner Instruments, Greenwich) com ponta quadrada de 1 centímetro. A pressão será aumentada a uma taxa de 1 quilograma por segundo. Os sujeitos precisam dizer "pare" quando a pressão é sentida como dolorosa.
no 1º dia
Laticínios dietéticos de 3 dias
Prazo: no 1º dia
O diário solicita informações sobre a ingestão alimentar de dois dias da semana e um dia no fim de semana. Os dados coletados com o diário alimentar de 3 dias nos permitirão descobrir a ingestão aproximada de calorias, ingestão de micronutrientes e ingestão de macronutrientes de cada participante.
no 1º dia
Índice de Alimentação Saudável
Prazo: no 1º dia
Os dados coletados com o diário alimentar de 3 dias nos permitirão calcular o Índice de Alimentação Saudável. O "Índice de Alimentação Saudável" é composto por treze itens, dos quais nove itens (total de frutas, frutas inteiras, legumes, verduras e feijões, grãos integrais, laticínios, alimentos protéicos totais, frutos do mar e proteínas vegetais, ácidos graxos) são recomendados para consumo, enquanto o consumo dos outros quatro itens (grãos refinados, sódio, açúcares de adição, gorduras saturadas) deve ser o menor possível para que se tenha uma alimentação saudável. A pontuação para o Índice de Alimentação Saudável varia de 0 a 100. Pontuações mais altas representam dietas mais saudáveis
no 1º dia
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: no 1º dia
Uma pontuação de nove pontos da pontuação da dieta mediterrânea pode ser calculada usando medianas de ingestão específicas de gênero. Um valor acima da mediana é classificado como 1, abaixo da mediana 0. Pontuações mais altas representam dietas mais saudáveis.
no 1º dia
Formulário Resumido - 36 Qualidade de Vida
Prazo: no 1º dia
"Short Form-36" contém 36 questões em 7 subescalas, a saber, "saúde geral", "limitações de atividades", "problemas de saúde física", "problemas de saúde emocional", "atividades sociais", "dor" e "energia e emoções". Cada domínio classificado entre 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor.
no 1º dia
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: no 1º dia
O "International Physical Activity Questionnaire" consiste em 5 domínios principais (1-atividade física relacionada ao trabalho; 2-atividade física relacionada ao transporte; 3-trabalho doméstico, manutenção da casa e cuidar da atividade física relacionada à família; 4-recreação, esportes, e atividade física de lazer; e 5-tempo sentado) com 27 questões de atividade física específicas do contexto. Pontuações mais altas indicam melhor.
no 1º dia
Peso corporal
Prazo: no 1º dia
A análise de impedância elétrica "TANITA MC-780MA" será usada para analisar o peso corporal em quilogramas e a porcentagem de peso corporal.
no 1º dia
Massa de gordura corporal
Prazo: no 1º dia
A análise de impedância elétrica "TANITA MC-780MA" será usada para analisar a massa de gordura corporal em quilogramas e o percentual de massa de gordura corporal.
no 1º dia
Massa muscular corporal
Prazo: no 1º dia
A análise de impedância elétrica "TANITA MC-780MA" será usada para analisar a massa muscular corporal em quilogramas e o percentual de massa muscular corporal.
no 1º dia
Água corporal
Prazo: no 1º dia
A análise de impedância elétrica "TANITA MC-780MA" será usada para analisar a água corporal em quilogramas e a porcentagem de água corporal.
no 1º dia
Altura
Prazo: no 1º dia
A altura corporal em metros será medida usando um medidor de comprimento Seca.
no 1º dia
Índice de massa corporal
Prazo: no 1º dia
O peso corporal e a altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em quilograma por metro quadrado.
no 1º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1432020000025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Investigador e o Local Participante devem tratar todas as informações e dados relacionados ao Estudo divulgados ao Local Participante e/ou Investigador neste Estudo como confidenciais e não devem divulgar tais informações a terceiros ou usar tais informações para qualquer finalidade que não seja o desempenho do Estudo. A coleta, o processamento e a divulgação de dados pessoais, como saúde do paciente e informações médicas, estão sujeitos à conformidade com a proteção de dados pessoais aplicável e ao processamento de dados pessoais (Diretiva 95/46/EC e lei belga de 8 de dezembro de 1992 sobre a proteção da Privacidade em relação ao Tratamento de Dados Pessoais).

Os dados são anônimos se ninguém, nem mesmo o pesquisador, puder conectar os dados ao indivíduo que os forneceu. Nenhuma informação de identificação é coletada do indivíduo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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