Боль, питание и гликемический ответ у выживших после хронической боли в пояснице и после рака молочной железы
Связь между болью, питанием и гликемической реакцией при хронической боли в пояснице и у выживших после рака молочной железы: перекрестное исследование.
Развитие хронической боли является одним из наиболее часто встречающихся последствий в популяции выживших после рака. В литературе сообщается о наличии боли примерно у 40% выживших в течение 5 лет. В частности, по оценкам, у выживших после рака молочной железы хроническая боль присутствует по крайней мере у 50% этой популяции. С другой стороны, хроническая боль в пояснице является одной из ведущих причин инвалидности и снижения качества жизни. Он оказывает огромное экономическое, психологическое и социальное воздействие на отдельных людей, общество и учреждения здравоохранения.
Нездоровое пищевое поведение связано с возникновением, поддержанием и лечением хронической боли. Кроме того, у пациентов с хронической болью наблюдалось чрезмерное потребление калорий и диеты, богатые сахаром, жирами, натрием и кофеином. Тем не менее, хотя факторы питания предполагаются как сопутствующий фактор образа жизни при хронической боли, диетическим факторам и факторам питания в связи с хронической болью уделяется ограниченное внимание.
Одним из конкретных механизмов, привлекающих внимание в связи между питанием и болью, являются уровни глюкозы в крови и гликемический ответ. Исследования на животных показывают, что снижение уровня глюкозы в крови может влиять на несколько путей, связанных с хронической болью, включая снижение окислительного стресса и снижение возбудимости нейронов. Учитывая связь между уровнями глюкозы в крови, а также доказательства важности межличностной изменчивости гликемического ответа, этот гликемический ответ также может представлять интерес для исследования хронической боли. Обнаружение возможной связи как между гликемическим ответом, так и исходами, связанными с болью, может дать направление дальнейшим исследованиям, направленным на внедрение (персонализированных) рекомендаций по питанию / диете для поддержания здорового уровня глюкозы в крови у людей, страдающих хронической болью.
Таким образом, это исследование станет первым шагом в этом многообещающем направлении исследований, поскольку оно первым будет искать различия в гликемическом ответе между выжившими после рака молочной железы, страдающими хронической болью, и здоровыми людьми без боли, а также между пациентами с хронической болью в пояснице и здоровыми. безболезненное управление.
Во-вторых, в этом исследовании также будут изучены возможные связи между гликемическим ответом, результатами, связанными с болью, результатами, связанными с питанием, физической активностью и составом тела для выживших после рака молочной железы и пациентов с хронической болью в пояснице отдельно по сравнению со здоровыми людьми без боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование будет проводиться как экспериментальное перекрестное исследование, включающее две популяции пациентов с болью, одну контрольную группу и два сеанса оценки.
На первом занятии, во-первых, все участники пройдут оценку, включая результаты, связанные с болью, результаты, связанные с питанием, а также показатели физической активности, качества жизни, состава тела и уровня глюкозы в крови натощак. Во-вторых, участникам будет предложен тестовый напиток (с высоким или низким гликемическим индексом, выбранным случайным образом), после чего уровень глюкозы в крови будет оцениваться несколько раз в течение следующих 120 минут.
На втором сеансе, через два дня (период вымывания), снова будет измеряться только уровень глюкозы в крови натощак, после чего участникам исследования будет дан другой тестовый напиток, после чего уровень глюкозы в крови будет контролироваться еще раз в течение 120 минут. Другие показатели результатов не будут повторно оцениваться после воздействия напитков, поскольку мы не ожидаем прямого влияния этих тестируемых напитков на переменные результатов.
Результаты будут проанализированы и опубликованы отдельно для пациентов с хронической болью в пояснице и выживших после рака молочной железы.
Набор участников:
Участники будут набираться с помощью плакатов и листовок. Эти плакаты и листовки будут также распространены среди врачей общей практики, фармацевтов, физиотерапевтов, медицинских страховых компаний и т. д., которым будет предложено предупредить потенциальных участников о возможности участия в исследовании. Информация и сообщения о наборе также будут размещены на веб-сайте и в социальных сетях исследовательской группы Pain in Motion.
Информированное согласие:
Перед участием в исследованиях каждому участнику будет предложено прочитать и подписать информационный лист участника и форму согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ГРУППА 1 = Хроническая боль в пояснице
Критерии включения
- Женщины от 18 до 65 лет;
- носитель голландского языка;
- Испытываете хроническую неспецифическую боль в пояснице (т. боль присутствует не менее 3 месяцев, не менее 3 дней в неделю);
- За 6 недель до или во время участия в исследовании не было начато никаких новых лекарств или новых методов лечения;
- Неспецифическая неудачная операция на спине может быть включена, если операция была анатомически успешной и была проведена не менее 3 лет назад;
- Отсутствие физических нагрузок свыше 3 метаболических эквивалентов задания (МЭТ) за 3 дня до оценки;
- Никаких анальгетиков/кофеина/алкоголя/никотина за 48 часов до оценки
Критерий исключения
- Люди, у которых есть какие-либо другие диагностированные системные заболевания, например. сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и др.;
- Участники с невропатической болью в соответствии с «Опросником Douleur Neuropathique 4» и шкалой нейропатической боли S-LANSS;
- Диагноз хронической распространенной боли (например, фибромиалгия, синдром хронической усталости, хлыстовая травма);
- Текущая беременность или беременность в прошлом году;
- Специфическая патология позвоночника (например, грыжа, спинальный стеноз, спондилолистез, инфекция, перелом позвоночника или злокачественное новообразование)
ГРУППА 2 = выжившие после рака молочной железы
Критерии включения
- Женщины, перенесшие рак молочной железы, с хронической болью (длительностью не менее 3 месяцев, не менее 3 дней в неделю);
- Участники от 18 до 65 лет;
- носитель голландского языка;
- Активное лечение закончилось не менее 3 месяцев назад (т. хирургия, лучевая терапия и химиотерапия; гормональная и иммунная терапия может продолжаться);
- Никаких анальгетиков/кофеина/алкоголя/никотина за 48 часов до оценки
Критерий исключения
- Людям с другими системными заболеваниями, такими как гипертония, диабет II типа и т. д.;
- Текущая беременность или беременность в прошлом году;
- Текущий активный раковый процесс;
- Зондовое питание
ГРУППА 3= Здоровые, безболезненные средства контроля
Критерии включения
- Женщины, здоровые и безболезненные участники в возрасте от 18 до 65 лет;
- носитель голландского языка;
- Никаких анальгетиков/кофеина/алкоголя/никотина за 48 часов до оценки
Критерий исключения
- Текущая беременность или беременность в прошлом году;
- Люди, у которых есть какие-либо другие диагностированные системные заболевания, например. сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания;
- Участники с невропатической болью в соответствии с «Опросником Douleur Neuropathique 4» и шкалой нейропатической боли S-LANSS;
- Диагноз хронической распространенной боли (например, фибромиалгия, синдром хронической усталости, хлыстовая травма);
- Специфическая патология позвоночника (например, грыжа, спинальный стеноз, спондилолистез, инфекция, перелом позвоночника или злокачественное новообразование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хронические пациенты с поясницей
Участникам дадут два напитка (изомальтулозу или сахарозу) в случайном порядке (по одному в каждый из двух тестовых дней).
|
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г изомальтулозы (низкий гликемический индекс = 32).
Порошок изомальтулозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г сахарозы (высокий гликемический индекс = 65).
Порошок сахарозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
|
|
Экспериментальный: выжившие после рака молочной железы, страдающие хронической болью
Участникам дадут два напитка (изомальтулозу или сахарозу) в случайном порядке (по одному в каждый из двух тестовых дней).
|
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г изомальтулозы (низкий гликемический индекс = 32).
Порошок изомальтулозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г сахарозы (высокий гликемический индекс = 65).
Порошок сахарозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
|
|
Активный компаратор: здоровое безболезненное управление
Участникам дадут два напитка (изомальтулозу или сахарозу) в случайном порядке (по одному в каждый из двух тестовых дней).
|
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г изомальтулозы (низкий гликемический индекс = 32).
Порошок изомальтулозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
Участникам будут предоставлены тестовые напитки, содержащие 50 г сахарозы (высокий гликемический индекс = 65).
Порошок сахарозы будет растворен в 250 мл воды, и участникам будет предложено выпить этот напиток в течение 5 минут.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
Первые две капли крови будут выброшены, третья капля будет использована для тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: в 1-й день
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Швейцария).
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
|
в 1-й день
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: на 2-й день
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Швейцария).
Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления напитков.
|
на 2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: в 1-й день
|
«Краткая инвентаризация боли» позволяет оценить наибольшую боль за последние 24 часа, наименьшую боль за последние 24 часа, среднюю боль и интенсивность боли на момент заполнения анкеты.
Этот инструмент также оценивает влияние боли на семь ежедневных действий, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон, с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки боли, начиная от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
в 1-й день
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: в 1-й день
|
«Инвентаризация центральной сенсибилизации» оценивает симптомы, которые могут указывать на механизмы центральной сенсибилизации.
Он состоит из двух разделов, части А и части Б, которые можно использовать независимо друг от друга.
В этом исследовании будет использоваться только Часть А, которая включает 25 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (т.е.
никогда) до 4 (т.е.
всегда).
Суммируя эти баллы, получается общий балл от 0 до 100.
CSI показал отсечку 40, чтобы указать на возможное присутствие центральной сенсибилизации.
|
в 1-й день
|
|
Опросник Douleur Neuropathique 4
Временное ограничение: в 1-й день
|
«Опросник Douleur Neuropathique 4» — это инструмент для скрининга невропатической боли.
Он состоит из четырех основных вопросов, каждый из которых включает 10 подвопросов.
На каждый из этих подвопросов можно ответить ДА (1 балл) или НЕТ (0 баллов).
Баллы, равные или превышающие 4 из 10, указывают на возможное наличие невропатических проблем, лежащих в основе проблемы с болью.
|
в 1-й день
|
|
Порог обнаружения электрического тока
Временное ограничение: в 1-й день
|
Пороги электрического обнаружения будут измеряться с помощью стимулятора Surpass LT (EMS Biomedical, Корнойбург, Австрия) на двустороннем икроножном нерве и на двустороннем срединном нерве (т.е.
четыре испытательных полигона).
Каждый стимул представляет собой последовательность прямоугольных импульсов постоянного тока, состоящую из 5 импульсов, подаваемых с частотой 250 Гц.
Стимуляция начнется с 0 миллиампер и будет постепенно увеличиваться с шагом 0,5 миллиампер, пока пациент не почувствует слабость.
|
в 1-й день
|
|
Электрический болевой порог
Временное ограничение: в 1-й день
|
Пороги электрической боли будут измеряться с помощью стимулятора Surpass LT (EMS Biomedical, Корнойбург, Австрия) на двустороннем икроножном нерве и на двустороннем срединном нерве (т.е.
четыре испытательных полигона).
Каждый стимул представляет собой последовательность прямоугольных импульсов постоянного тока, состоящую из 5 импульсов, подаваемых с частотой 250 Гц.
Стимуляция начнется с 0 миллиампер и будет постепенно увеличиваться с шагом 0,5 миллиампер, пока стимул не будет восприниматься как болезненный.
|
в 1-й день
|
|
Электрическое временное суммирование
Временное ограничение: в 1-й день
|
Электрическая временная сумма будет измеряться с использованием стимулятора Surpass LT (EMS Biomedical, Корнойбург, Австрия).
Временное суммирование будет оцениваться путем подачи 20 электрических стимулов с ранее определенной интенсивностью порога электрической боли.
Пациента попросят дать словесную числовую оценку по шкале от 0 (= отсутствие боли) до 100 (= сильная возможная боль) при 1-м, 10-м и 20-м раздражителях.
Мерами результата для временного суммирования будут различия между 10-й и 1-й оценкой боли, 20-й и 10-й оценкой боли и 20-й и 1-й оценкой боли.
|
в 1-й день
|
|
Электрическая офсетная анальгезия
Временное ограничение: в 1-й день
|
Анальгезия с электрическим смещением будет измеряться с использованием стимулятора Surpass LT (EMS Biomedical, Корнойбург, Австрия).
Электрические стимулы будут применяться в виде последовательности прямоугольных импульсов, подаваемых стимулятором постоянного тока.
Интенсивность стимуляции будет рассчитываться с использованием электрического болевого порога.
Участникам исследования будут даны болевые раздражители с трехкратным интервалом и с использованием трех интенсивностей; T1 (5 секунд при 150% порога электрической боли), T2 (5 секунд при 180% порога электрической боли) и T3 (20 секунд при 150% пороге электрической боли).
После этого участники будут подвергаться контрольной электрической стимуляции, которая включает в себя 30 секунд постоянной электрической стимуляции при 150% порога электрической боли.
Во время каждого применения (контрольное испытание, Т1, Т2 и Т3) участники должны сообщать об интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале.
Шкала привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «самой сильной вообразимой боли» (100 баллов).
|
в 1-й день
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: в 1-й день
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании измеряют гипералгезию с помощью цифрового альгометра давления (Wagner Instruments, Greenwich) с наконечником площадью 1 квадратный сантиметр.
Давление будет увеличиваться со скоростью 1 кг в секунду.
Субъекты должны сказать «стоп», когда давление ощущается как болезненное.
|
в 1-й день
|
|
3-х дневное диетическое молочное
Временное ограничение: в 1-й день
|
В дневнике запрашивается информация о потреблении пищи за два рабочих дня и один выходной день.
Собранные данные с помощью 3-х дневного дневника питания позволят узнать приблизительную калорийность, потребление микронутриентов, макронутриентов каждого участника.
|
в 1-й день
|
|
Индекс здорового питания
Временное ограничение: в 1-й день
|
Собранные данные с помощью 3-дневного дневника питания позволят нам рассчитать индекс здорового питания.
«Индекс здорового питания» состоит из тринадцати пунктов, из которых девять пунктов (всего фрукты, цельные фрукты, овощи, зелень и бобы, цельнозерновые продукты, молочные продукты, продукты с общим содержанием белка, морепродукты и растительные белки, жирные кислоты) рекомендуются к употреблению, в то время как потребление остальных четырех продуктов (рафинированное зерно, натрий, добавленные сахара, насыщенные жиры) должно быть как можно меньше, чтобы обеспечить здоровое питание.
Оценка индекса здорового питания варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более здоровую диету
|
в 1-й день
|
|
Оценка средиземноморской диеты
Временное ограничение: в 1-й день
|
Девятибалльная оценка средиземноморской диеты может быть рассчитана с использованием средних значений потребления для разных полов.
Значение выше медианы оценивается как 1, ниже медианы — как 0. Более высокие баллы соответствуют более здоровому питанию.
|
в 1-й день
|
|
Краткая форма- 36 Качество жизни
Временное ограничение: в 1-й день
|
«Краткая форма-36» содержит 36 вопросов по 7 субшкалам, а именно: «общее самочувствие», «ограничения деятельности», «проблемы физического здоровья», «проблемы эмоционального здоровья», «социальная активность», «боль» и «энергия и эмоции».
Каждый домен оценивался от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее.
|
в 1-й день
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: в 1-й день
|
«Международный вопросник физической активности» состоит из 5 основных доменов (1-физическая активность, связанная с работой; 2-физическая активность, связанная с транспортом; 3-работа по дому, содержание дома и забота о физической активности, связанная с семьей; 4-отдых, спорт, и физическая активность в свободное время, а также 5-время, проведенное сидя) с 27 контекстно-зависимыми вопросами о физической активности.
Более высокие баллы указывают на лучшее.
|
в 1-й день
|
|
Вес тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Анализ биоимпеданса «TANITA MC-780MA» будет использоваться для анализа массы тела в килограммах и процентах массы тела.
|
в 1-й день
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Анализ биоимпеданса «TANITA MC-780MA» будет использоваться для анализа массы жира в организме в килограммах и процентного содержания жира в организме.
|
в 1-й день
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Анализ биоимпеданса «TANITA MC-780MA» будет использоваться для анализа мышечной массы тела в килограммах и процентах мышечной массы тела.
|
в 1-й день
|
|
Вода тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Анализ биоимпеданса «TANITA MC-780MA» будет использоваться для анализа воды в организме в килограммах и процентах воды в организме.
|
в 1-й день
|
|
Высота тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Рост тела в метрах будет измеряться с помощью измерителя длины Seca.
|
в 1-й день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: в 1-й день
|
Масса тела и рост будут объединены для получения индекса массы тела в килограммах на квадратный метр.
|
в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1432020000025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователь и Учреждение-участник должны рассматривать всю информацию и данные, относящиеся к Исследованию, раскрываемые Участку-участнику и/или Исследователю в этом Исследовании, как конфиденциальные и не должны раскрывать такую информацию каким-либо третьим лицам или использовать такую информацию для каких-либо целей, кроме выполнения исследования. Сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как информация о здоровье пациента и медицинская информация, осуществляется при условии соблюдения применимых правил защиты персональных данных и обработки персональных данных (Директива 95/46/ЕС и бельгийский закон от 8 декабря 1992 г. о защите Политики конфиденциальности в отношении обработки персональных данных).
Данные являются анонимными, если никто, даже исследователь, не может связать данные с человеком, который их предоставил. Информация, позволяющая установить личность, не собирается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .