Douleur, nutrition et réponse glycémique chez les survivantes de la lombalgie chronique et du cancer du sein
L'association entre la douleur, la nutrition et la réponse glycémique chez les survivantes de la lombalgie chronique et du cancer du sein : un essai croisé.
Le développement de la douleur chronique est l'une des séquelles les plus observées dans la population des survivants du cancer. La littérature rapporte la présence de douleur chez environ 40 % des survivants à 5 ans. Plus précisément, chez les survivantes du cancer du sein, on estime que la douleur chronique est présente chez au moins 50 % de cette population. D'autre part, la lombalgie chronique est l'une des principales causes d'invalidité et de diminution de la qualité de vie. Elle a d'énormes impacts économiques, psychologiques et sociaux sur les individus, la société et les établissements de santé.
Un comportement alimentaire malsain est associé à l'apparition, au maintien et à la gestion de la douleur chronique. De plus, des apports caloriques excessifs et des régimes riches en sucre, graisse, sodium et caféine ont été observés chez les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, bien que les facteurs nutritionnels soient suggérés comme un facteur de style de vie associé à la douleur chronique, une attention limitée est accordée aux facteurs alimentaires et nutritionnels en relation avec la douleur chronique.
Un mécanisme particulier attirant l'attention sur le lien entre la nutrition et la douleur est la glycémie et la réponse glycémique. La recherche animale montre que la glycémie réduite peut influencer plusieurs voies impliquées dans la douleur chronique, notamment la diminution du stress oxydatif et la réduction de l'excitabilité neuronale. Compte tenu du lien entre les taux de glycémie, ainsi que des preuves de l'importance de la variabilité interpersonnelle dans la réponse glycémique, cette réponse glycémique peut également présenter un intérêt pour la recherche sur la douleur chronique. La découverte d'un lien possible entre la réponse glycémique et les résultats liés à la douleur pourrait orienter d'autres recherches axées sur la mise en œuvre de conseils nutritionnels/diététiques (personnalisés) pour maintenir une glycémie saine chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Par conséquent, cette étude constituera la première étape de cette ligne de recherche prometteuse, en étant la première à rechercher les différences de réponse glycémique entre les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur chronique et les témoins sains sans douleur, et entre les patientes souffrant de lombalgie chronique et les patients en bonne santé. contrôles sans douleur.
Deuxièmement, cette étude examinera également les associations possibles entre la réponse glycémique, les résultats liés à la douleur, les résultats liés à la nutrition, l'activité physique et la composition corporelle chez les survivantes du cancer du sein et les patientes souffrant de lombalgie chronique séparément par rapport à des témoins sains sans douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude expérimentale croisée, comprenant deux populations souffrant de douleur, un groupe témoin et deux séances d'évaluation.
Lors de la première session, tous les participants subiront une évaluation comprenant des résultats liés à la douleur, des résultats liés à la nutrition et des mesures de l'activité physique, de la qualité de vie, de la composition corporelle et de la glycémie à jeun. Deuxièmement, les participants recevront une boisson test (avec un index glycémique élevé ou bas, décidé au hasard), après quoi la glycémie sera évaluée plusieurs fois au cours des 120 prochaines minutes.
Lors de la deuxième session, deux jours plus tard (période de sevrage), seules les glycémies à jeun seront à nouveau testées, après quoi les participants à l'étude recevront l'autre boisson test, après quoi les glycémies seront à nouveau surveillées pendant 120 minutes. Les autres mesures de résultats ne seront pas réévaluées après l'exposition aux boissons, car nous ne nous attendons pas à une influence directe de ces boissons tests sur les variables de résultats.
Les résultats seront analysés et publiés séparément pour les patientes lombalgiques chroniques et les survivantes du cancer du sein.
Recrutement des participants :
Les participants seront recrutés via des affiches et des dépliants. Ces affiches et dépliants seront également distribués aux médecins généralistes, pharmaciens, kinésithérapeutes, caisses d'assurance maladie, etc., qui seront invités à alerter les participants potentiels sur la possibilité de participer à l'étude. Des messages d'information et de recrutement seront également placés sur le site Web et les plateformes de médias sociaux du groupe de recherche Pain in Motion.
Consentement éclairé :
Avant de participer aux études, chaque participant sera invité à lire et à signer une fiche d'informations sur le participant et un formulaire de consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
GROUPE 1=Lombalgie chronique
Critère d'intégration
- Femmes entre 18 et 65 ans;
- Néerlandais natif ;
- Lombalgie chronique non spécifique (c.-à-d. douleur présente depuis au moins 3 mois, au moins 3 jours par semaine) ;
- Aucun nouveau médicament ou nouveau traitement commencé dans les 6 semaines précédant ou pendant la participation à l'étude ;
- Une chirurgie du dos échouée non spécifique peut être incluse si l'opération a été anatomiquement réussie et s'est produite il y a au moins 3 ans ;
- Aucun effort physique supérieur à 3 équivalents métaboliques de tâche (MET) dans les 3 jours précédant les évaluations ;
- Pas d'analgésiques/ caféine/ alcool/ nicotine 48 heures avant les évaluations
Critère d'exclusion
- Les personnes qui ont d'autres maladies systémiques diagnostiquées, par ex. diabète sucré, hypertension, maladies cardiovasculaires, etc.;
- Les participants qui ont des douleurs neuropathiques selon le "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" et le S-LANSS Neuropathic Pain Score ;
- Diagnostic de douleur chronique généralisée (comme la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique, le coup du lapin);
- Grossesse actuelle ou enceinte au cours de l'année écoulée ;
- Pathologie vertébrale spécifique (par exemple, hernie, sténose vertébrale, spondylolisthésis, infection, fracture vertébrale ou malignité)
GROUPE 2 = survivantes du cancer du sein
Critère d'intégration
- Femmes survivantes du cancer du sein souffrant de douleur chronique (durée d'au moins 3 mois, au moins 3 jours par semaine);
- Participants entre 18 et 65 ans;
- Néerlandais natif ;
- Le traitement actif s'est terminé il y a au moins 3 mois (c'est-à-dire chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie; l'hormonothérapie et l'immunothérapie peuvent être en cours);
- Pas d'analgésiques/ caféine/ alcool/ nicotine 48 heures avant les évaluations
Critère d'exclusion
- Les personnes atteintes d'une autre maladie systémique comme l'hypertension, le diabète de type II, etc.
- Grossesse actuelle ou enceinte au cours de l'année écoulée ;
- Processus de cancer actif actuel ;
- Alimentation par sonde
GROUPE 3 = Contrôles sains et sans douleur
Critère d'intégration
- Participants féminins, en bonne santé et sans douleur entre 18 et 65 ans ;
- Néerlandais natif ;
- Pas d'analgésiques/ caféine/ alcool/ nicotine 48 heures avant les évaluations
Critère d'exclusion
- Grossesse actuelle ou enceinte au cours de l'année écoulée ;
- Les personnes qui ont d'autres maladies systémiques diagnostiquées, par ex. diabète sucré, hypertension, maladies cardiovasculaires;
- Les participants qui ont des douleurs neuropathiques selon le "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" et le S-LANSS Neuropathic Pain Score ;
- Diagnostic de douleur chronique généralisée (comme la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique, le coup du lapin);
- Pathologie vertébrale spécifique (par exemple, hernie, sténose vertébrale, spondylolisthésis, infection, fracture vertébrale ou malignité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: les lombalgiques chroniques
Les participants recevront deux boissons (isomaltulose ou saccharose) dans un ordre aléatoire (une de chaque à chacune des deux dates de test).
|
Les participants recevront des boissons tests contenant 50gr d'isomaltulose (indice glycémique bas = 32).
La poudre d'isomaltulose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
Les participants recevront des boissons tests contenant 50 gr de saccharose (indice glycémique élevé = 65).
La poudre de saccharose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
|
|
Expérimental: survivantes du cancer du sein souffrant de douleur chronique
Les participants recevront deux boissons (isomaltulose ou saccharose) dans un ordre aléatoire (une de chaque à chacune des deux dates de test).
|
Les participants recevront des boissons tests contenant 50gr d'isomaltulose (indice glycémique bas = 32).
La poudre d'isomaltulose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
Les participants recevront des boissons tests contenant 50 gr de saccharose (indice glycémique élevé = 65).
La poudre de saccharose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
|
|
Comparateur actif: contrôles sains et sans douleur
Les participants recevront deux boissons (isomaltulose ou saccharose) dans un ordre aléatoire (une de chaque à chacune des deux dates de test).
|
Les participants recevront des boissons tests contenant 50gr d'isomaltulose (indice glycémique bas = 32).
La poudre d'isomaltulose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
Les participants recevront des boissons tests contenant 50 gr de saccharose (indice glycémique élevé = 65).
La poudre de saccharose sera dissoute dans 250 ml d'eau et les participants seront invités à consommer cette boisson dans les 5 minutes.
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
Les deux premières gouttes de sang seront jetées, la troisième goutte sera utilisée pour le test.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique
Délai: au 1er jour
|
Les taux de glycémie seront mesurés à l'aide de OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suisse).
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
|
au 1er jour
|
|
Réponse glycémique
Délai: au 2ème jour
|
Les taux de glycémie seront mesurés à l'aide de OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suisse).
Les taux de glycémie seront relevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des boissons.
|
au 2ème jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: au 1er jour
|
Le "Brief Pain Inventory" permet de coter la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moins douloureuse au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et l'intensité de la douleur au moment de remplir le questionnaire.
Cet outil évalue également l'interférence de la douleur avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil via une échelle numérique de la douleur en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
|
au 1er jour
|
|
Inventaire central de sensibilisation
Délai: au 1er jour
|
Le "Central Sensitization Inventory" évalue les symptômes qui peuvent indiquer des mécanismes de sensibilisation centrale.
Il comprend deux sections, la partie A et la partie B, qui peuvent être utilisées indépendamment l'une de l'autre.
Dans cette étude, seule la partie A sera utilisée, qui comprend 25 questions notées sur une échelle de Likert allant de 0 (c.-à-d.
jamais) à 4 (c'est-à-dire
toujours).
En additionnant ces scores, un score total compris entre 0 et 100 est obtenu.
Le CSI a montré un seuil de 40 pour indiquer la présence possible d'une sensibilisation centrale.
|
au 1er jour
|
|
Douleur Neuropathique 4 Questionnaire
Délai: au 1er jour
|
Le "Questionnaire Douleur Neuropathique 4" est un outil de dépistage des douleurs neuropathiques.
Il se compose de quatre questions principales, qui comprennent toutes 10 sous-questions.
Chacune de ces sous-questions peut être répondue par OUI (1 point) ou NON (0 point).
Les scores égaux ou supérieurs à 4 sur 10 indiquent la présence possible de problèmes neuropathiques sous-jacents au problème de la douleur.
|
au 1er jour
|
|
Seuil de détection électrique
Délai: au 1er jour
|
Les seuils de détection électrique seront mesurés à l'aide du stimulateur Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Autriche) au niveau du nerf sural bilatéral et du nerf médian bilatéral (c'est-à-dire
quatre sites d'essai).
Chaque stimulus sera un train d'impulsions rectangulaire à courant constant composé de 5 impulsions délivrées à une fréquence de 250 Hertz.
La stimulation commencera à 0 milliampère et sera progressivement augmentée par paliers de 0,5 milliampère jusqu'à ce que le patient ressente une sensation de faiblesse.
|
au 1er jour
|
|
Seuil de douleur électrique
Délai: au 1er jour
|
Les seuils de douleur électrique seront mesurés à l'aide du stimulateur Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Autriche) au niveau du nerf sural bilatéral et du nerf médian bilatéral (c'est-à-dire
quatre sites d'essai).
Chaque stimulus sera un train d'impulsions rectangulaire à courant constant composé de 5 impulsions délivrées à une fréquence de 250 Hertz.
La stimulation commencera à 0 milliampère et sera progressivement augmentée par paliers de 0,5 milliampère jusqu'à ce que le stimulus soit ressenti comme douloureux.
|
au 1er jour
|
|
Sommation temporelle électrique
Délai: au 1er jour
|
La sommation temporelle électrique sera mesurée à l'aide du stimulateur Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Autriche).
La sommation temporelle sera évaluée en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité préalablement déterminée du seuil de douleur électrique.
Le patient sera invité à donner un score sur une échelle d'évaluation numérique verbale allant de 0 (= pas de douleur) à 100 (= pire douleur possible) au 1er, 10e et 20e stimulus.
Les mesures des résultats pour la sommation temporelle seront les différences entre le 10e et le 1er score de douleur, le 20e et le 10e score de douleur et le 20e et le 1er score de douleur.
|
au 1er jour
|
|
Analgésie à décalage électrique
Délai: au 1er jour
|
L'analgésie par décalage électrique sera mesurée à l'aide du stimulateur Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Autriche).
Les stimuli électriques seront appliqués sous la forme d'un train d'impulsions rectangulaires délivrées par un stimulateur à courant constant.
L'intensité de la stimulation sera calculée à l'aide du seuil de douleur électrique.
Les participants à l'étude recevront les stimuli douloureux en trois intervalles de temps et en utilisant trois intensités ; T1 (5 secondes à 150 % du seuil de douleur électrique), T2 (5 secondes à 180 % du seuil de douleur électrique) et T3 (20 secondes à 150 % du seuil de douleur électrique).
Ensuite, les participants subiront un stimulus électrique de contrôle qui comprend 30 secondes de stimulation électrique constante à 150 % du seuil de douleur électrique.
Lors de chaque application (essai témoin, T1, T2 et T3), les participants doivent indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique.
L'échelle est ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 100).
|
au 1er jour
|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: au 1er jour
|
Les seuils de douleur à la pression mesurent l'hyperalgésie au moyen d'un algomètre à pression numérique (Wagner Instruments, Greenwich) avec une pointe carrée de 1 centimètre.
La pression sera augmentée à raison de 1 kilogramme par seconde.
Les sujets doivent dire "stop" lorsque la pression est ressentie comme douloureuse.
|
au 1er jour
|
|
Produits laitiers diététiques de 3 jours
Délai: au 1er jour
|
Le journal demande des informations sur l'apport alimentaire de deux jours de semaine et d'un jour le week-end.
Les données recueillies avec le journal alimentaire de 3 jours nous permettront de connaître l'apport calorique approximatif, l'apport en micronutriments, l'apport en macronutriments de chaque participant.
|
au 1er jour
|
|
Indice de saine alimentation
Délai: au 1 er jour
|
Les données recueillies avec le journal alimentaire de 3 jours nous permettront de calculer l'indice de saine alimentation.
Le "Healthy Eating Index" se compose de treize éléments dont neuf éléments (fruits totaux, fruits entiers, légumes, légumes verts et haricots, grains entiers, produits laitiers, aliments protéinés totaux, fruits de mer et protéines végétales, acides gras) sont recommandés à consommer, tandis que la consommation des quatre autres éléments (céréales raffinées, sodium, sucres ajoutés, graisses saturées) doit être aussi faible que possible afin d'avoir une alimentation saine.
Le score de l'indice de saine alimentation varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des régimes alimentaires plus sains
|
au 1 er jour
|
|
Score du régime méditerranéen
Délai: au 1er jour
|
Un score de neuf points du score du régime méditerranéen peut être calculé à l'aide de médianes d'apport spécifiques au sexe.
Une valeur supérieure à la médiane est notée 1, inférieure à la médiane 0. Des scores plus élevés représentent des régimes alimentaires plus sains.
|
au 1er jour
|
|
Formulaire abrégé - 36 Qualité de vie
Délai: au 1er jour
|
Le "Short Form-36" contient 36 questions réparties sur 7 sous-échelles, à savoir "santé générale", "limitations d'activités", "problèmes de santé physique", "problèmes de santé émotionnelle", "activités sociales", "douleur" et "énergie et émotions".
Chaque domaine est classé entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent mieux.
|
au 1er jour
|
|
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: au 1er jour
|
Le "Questionnaire international sur l'activité physique" comprend 5 domaines principaux (1-activité physique liée à l'emploi ; 2-activité physique liée au transport ; 3-travail domestique, entretien de la maison et prise en charge de l'activité physique liée à la famille ; 4-loisirs, sports, et activité physique pendant les loisirs ; et 5 temps passé assis) avec 27 questions sur l'activité physique spécifiques au contexte.
Des scores plus élevés indiquent mieux.
|
au 1er jour
|
|
Poids
Délai: au 1er jour
|
L'analyse d'impédance bioélectrique "TANITA MC-780MA" sera utilisée pour analyser le poids corporel en kilogrammes et le pourcentage de poids corporel.
|
au 1er jour
|
|
Masse grasse corporelle
Délai: au 1er jour
|
L'analyse d'impédance bioélectrique "TANITA MC-780MA" sera utilisée pour analyser la masse grasse corporelle en kilogrammes et le pourcentage de masse grasse corporelle.
|
au 1er jour
|
|
Masse musculaire corporelle
Délai: au 1er jour
|
L'analyse d'impédance bioélectrique "TANITA MC-780MA" sera utilisée pour analyser la masse musculaire corporelle en kilogrammes et le pourcentage de masse musculaire corporelle.
|
au 1er jour
|
|
Eau corporelle
Délai: au 1er jour
|
L'analyse d'impédance bioélectrique "TANITA MC-780MA" sera utilisée pour analyser l'eau corporelle en kilogrammes et le pourcentage d'eau corporelle.
|
au 1er jour
|
|
Hauteur du corps
Délai: au 1er jour
|
La taille en mètres sera mesurée à l'aide d'un mesureur de longueur Seca.
|
au 1er jour
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: au 1er jour
|
Le poids corporel et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kilogramme par mètre carré.
|
au 1er jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1432020000025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'investigateur et le site participant doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude divulguées au site participant et/ou à l'investigateur dans cette étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la performance. de l'Étude. La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la protection des données personnelles applicable et du traitement des données personnelles (directive 95/46/CE et loi belge du 8 décembre 1992 sur la protection de la vie privée en relation avec le traitement des données personnelles).
Les données sont anonymes si personne, pas même le chercheur, ne peut relier les données à la personne qui les a fournies. Aucune information d'identification n'est recueillie auprès de l'individu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .