Dolor, nutrición y respuesta glucémica en sobrevivientes de cáncer de mama y dolor lumbar crónico
La asociación entre el dolor, la nutrición y la respuesta glucémica en sobrevivientes de cáncer de mama y dolor lumbar crónico: un ensayo cruzado.
El desarrollo de dolor crónico es una de las secuelas más vistas en la población sobreviviente de cáncer. La literatura reporta la presencia de dolor en aproximadamente el 40% de los sobrevivientes a 5 años. Específicamente, en las sobrevivientes de cáncer de mama, se estima que el dolor crónico está presente en al menos el 50 % de esta población. Por otro lado, el dolor lumbar crónico es una de las principales causas de discapacidad y disminución de la calidad de vida. Tiene enormes impactos económicos, psicológicos y sociales en los individuos, la sociedad y las instituciones de salud.
El comportamiento dietético poco saludable está asociado con la aparición, mantenimiento y manejo del dolor crónico. Además, se observó una ingesta excesiva de calorías y dietas ricas en azúcar, grasa, sodio y cafeína en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, aunque los factores nutricionales se sugieren como un factor de estilo de vida asociado al dolor crónico, se presta poca atención a los factores dietéticos y nutricionales en relación con el dolor crónico.
Un mecanismo particular que llama la atención en el vínculo entre la nutrición y el dolor son los niveles de glucosa en sangre y la respuesta glucémica. La investigación en animales muestra el potencial de la reducción de la glucosa en sangre para influir en varias vías involucradas en el dolor crónico, incluida la disminución del estrés oxidativo y la reducción de la excitabilidad neuronal. Dado el vínculo entre los niveles de glucosa en sangre, así como la evidencia de la importancia de la variabilidad interpersonal en la respuesta glucémica, esta respuesta glucémica también puede ser de interés para la investigación del dolor crónico. Encontrar un posible vínculo entre la respuesta glucémica y los resultados relacionados con el dolor podría guiar a futuras investigaciones centradas en implementar consejos nutricionales/dietéticos (personalizados) para mantener niveles saludables de glucosa en sangre en personas que sufren de dolor crónico.
Por lo tanto, este estudio proporcionará el primer paso en esta prometedora línea de investigación, al ser el primero en buscar diferencias en la respuesta glucémica entre sobrevivientes de cáncer de mama con dolor crónico y controles sanos sin dolor, y entre pacientes con dolor lumbar crónico y pacientes sanas. Controles sin dolor.
En segundo lugar, este estudio también investigará las posibles asociaciones entre la respuesta glucémica, los resultados relacionados con el dolor, los resultados relacionados con la nutrición, la actividad física y la composición corporal para sobrevivientes de cáncer de mama y pacientes con dolor lumbar crónico por separado en comparación con controles sanos sin dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado experimental, que incluye dos poblaciones de dolor, un grupo de control y dos sesiones de evaluación.
En la primera sesión, en primer lugar, todos los participantes se someterán a una evaluación que incluye resultados relacionados con el dolor, resultados relacionados con la nutrición y medidas de actividad física, calidad de vida, composición corporal y glucosa en sangre en ayunas. En segundo lugar, a los participantes se les dará una bebida de prueba (con un índice glucémico alto o bajo, decidido al azar), después de lo cual se evaluarán los niveles de glucosa en sangre varias veces durante los próximos 120 minutos.
En la segunda sesión, dos días después (período de lavado), solo se volverán a analizar los niveles de glucosa en sangre en ayunas, después de lo cual se les dará a los participantes del estudio la otra bebida de prueba, después de lo cual se controlarán los niveles de glucosa en sangre una vez más durante 120 minutos. No se volverán a evaluar otras medidas de resultado después de la exposición a las bebidas, ya que no esperamos una influencia directa de estas bebidas de prueba en las variables de resultado.
Los resultados se analizarán y publicarán por separado para pacientes con dolor lumbar crónico y sobrevivientes de cáncer de mama.
Reclutamiento de participantes:
Los participantes serán reclutados a través de carteles y volantes. Estos carteles y folletos también se distribuirán a médicos generales, farmacéuticos, fisioterapeutas, compañías de seguros de salud, etc., a quienes se les pedirá que alerten a los posibles participantes sobre la posibilidad de participar en el estudio. Los mensajes de información y reclutamiento también se colocarán en el sitio web y las plataformas de redes sociales del grupo de investigación Pain in Motion.
Consentimiento informado:
Antes de participar en los estudios, se le pedirá a cada participante que lea y firme una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anneleen Malfliet, PhD
- Número de teléfono: +32 02 629 27 28
- Correo electrónico: Anneleen.Malfliet@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: omer elma
- Número de teléfono: +32467825969
- Correo electrónico: omer.elma@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
GRUPO 1=Dolor lumbar crónico
Criterios de inclusión
- Mujeres entre 18 y 65 años;
- hablante nativo de holandés;
- Experimentar dolor lumbar inespecífico crónico (es decir, dolor presente durante al menos 3 meses, al menos 3 días a la semana);
- No se iniciaron nuevos medicamentos o tratamientos en las 6 semanas anteriores o durante la participación en el estudio;
- La cirugía de espalda fallida no específica puede incluirse si la operación fue anatómicamente exitosa y ocurrió hace al menos 3 años;
- Sin esfuerzos físicos superiores a 3 Equivalentes Metabólicos de Tarea (MET) en los 3 días anteriores a las evaluaciones;
- Sin analgésicos/ cafeína/ alcohol/ nicotina 48 horas antes de las evaluaciones
Criterio de exclusión
- Personas que tienen otras enfermedades sistémicas diagnosticadas, p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, etc.;
- Participantes que tienen dolor neuropático según el "Cuestionario Douleur Neuropathique 4" y la puntuación de dolor neuropático S-LANSS;
- Diagnóstico de dolor crónico generalizado (como fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, latigazo cervical);
- Embarazo actual o embarazada en el último año;
- Patología espinal específica (por ejemplo, hernia, estenosis espinal, espondilolistesis, infección, fractura espinal o malignidad)
GRUPO 2= Sobrevivientes de Cáncer de Mama
Criterios de inclusión
- Mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con dolor crónico (que dura al menos 3 meses, al menos 3 días a la semana);
- Participantes entre 18 y 65 años;
- hablante nativo de holandés;
- El tratamiento activo finalizó hace al menos 3 meses (es decir, cirugía, radioterapia y quimioterapia; terapia hormonal e inmunológica puede estar en marcha);
- Sin analgésicos/ cafeína/ alcohol/ nicotina 48 horas antes de las evaluaciones
Criterio de exclusión
- Personas que tienen alguna otra enfermedad sistémica como hipertensión, diabetes tipo II, etc.
- Embarazo actual o embarazada en el último año;
- Proceso de cáncer activo actual;
- Alimentación por sonda
GRUPO 3= Controles saludables y sin dolor
Criterios de inclusión
- Participantes mujeres, sanas y sin dolor entre 18 y 65 años;
- hablante nativo de holandés;
- Sin analgésicos/ cafeína/ alcohol/ nicotina 48 horas antes de las evaluaciones
Criterio de exclusión
- Embarazo actual o embarazada en el último año;
- Personas que tienen otras enfermedades sistémicas diagnosticadas, p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades cardiovasculares;
- Participantes que tienen dolor neuropático según el "Cuestionario Douleur Neuropathique 4" y la puntuación de dolor neuropático S-LANSS;
- Diagnóstico de dolor crónico generalizado (como fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, latigazo cervical);
- Patología espinal específica (por ejemplo, hernia, estenosis espinal, espondilolistesis, infección, fractura espinal o malignidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes crónicos de espalda baja
Los participantes recibirán dos bebidas (isomaltulosa o sacarosa) en un orden aleatorio (una de cada en cada una de las dos fechas de prueba).
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Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de isomaltulosa (índice glucémico bajo = 32).
El polvo de isomaltulosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de sacarosa (índice glucémico alto = 65).
El polvo de sacarosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
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Experimental: sobrevivientes de cáncer de mama con dolor crónico
Los participantes recibirán dos bebidas (isomaltulosa o sacarosa) en un orden aleatorio (una de cada en cada una de las dos fechas de prueba).
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Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de isomaltulosa (índice glucémico bajo = 32).
El polvo de isomaltulosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de sacarosa (índice glucémico alto = 65).
El polvo de sacarosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
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Comparador activo: controles saludables sin dolor
Los participantes recibirán dos bebidas (isomaltulosa o sacarosa) en un orden aleatorio (una de cada en cada una de las dos fechas de prueba).
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Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de isomaltulosa (índice glucémico bajo = 32).
El polvo de isomaltulosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
Los participantes recibirán bebidas de prueba que contienen 50gr de sacarosa (índice glucémico alto = 65).
El polvo de sacarosa se disolverá en 250 ml de agua y se indicará a los participantes que consuman esta bebida en 5 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
Las dos primeras gotas de sangre se desecharán, la tercera gota se usará para la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: en el 1er día
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Los niveles de glucosa en sangre se medirán con OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suiza).
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
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en el 1er día
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: en el 2do dia
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Los niveles de glucosa en sangre se medirán con OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Suiza).
Los niveles de glucosa en sangre se tomarán a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de las bebidas.
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en el 2do dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El “Inventario Breve de Dolor” permite calificar el peor dolor en las últimas 24 horas, el menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y la intensidad del dolor al momento de llenar el cuestionario.
Esta herramienta también evalúa la interferencia del dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño a través de una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos, que va desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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en el 1er día
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El "Inventario de Sensibilización Central" evalúa síntomas que pueden indicar mecanismos de sensibilización central.
Incluye dos secciones, Parte A y Parte B, que se pueden utilizar de forma independiente.
En este estudio, solo se utilizará la Parte A, que incluye 25 preguntas calificadas en una escala de Likert que va de 0 (es decir,
nunca) a 4 (es decir,
siempre).
Sumando estas puntuaciones se obtiene una puntuación total entre 0 y 100.
El CSI mostró un punto de corte de 40 para indicar la posible presencia de sensibilización central.
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en el 1er día
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Douleur Neuropathique 4 Cuestionario
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El "Cuestionario Douleur Neuropathique 4" es una herramienta de detección del dolor neuropático.
Consta de cuatro preguntas principales, que incluyen 10 subpreguntas.
Cada una de estas subpreguntas se puede responder con SÍ (1 punto) o NO (0 puntos).
Las puntuaciones iguales o superiores a 4 sobre 10 indican la posible presencia de problemas neuropáticos que subyacen al problema del dolor.
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en el 1er día
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Umbral de detección eléctrica
Periodo de tiempo: en el 1er día
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Los umbrales de detección eléctrica se medirán utilizando el estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) en el nervio sural bilateral y en el nervio mediano bilateral (es decir,
cuatro sitios de prueba).
Cada estímulo será un tren de pulsos rectangular de corriente constante que consiste en 5 pulsos entregados a una frecuencia de 250 Hertz.
La estimulación comenzará a 0 miliamperios y se incrementará gradualmente en pasos de 0,5 miliamperios hasta que el paciente experimente una sensación de desmayo.
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en el 1er día
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Umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: en el 1er día
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Los umbrales de dolor eléctrico se medirán utilizando el estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) en el nervio sural bilateral y en el nervio mediano bilateral (es decir,
cuatro sitios de prueba).
Cada estímulo será un tren de pulsos rectangular de corriente constante que consiste en 5 pulsos entregados a una frecuencia de 250 Hertz.
La estimulación comenzará en 0 miliamperios y se incrementará gradualmente en pasos de 0,5 miliamperios hasta que el estímulo se sienta doloroso.
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en el 1er día
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Suma Temporal Eléctrica
Periodo de tiempo: en el 1er día
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La suma eléctrica temporal se medirá utilizando el estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria).
La suma temporal se evaluará mediante la entrega de 20 estímulos eléctricos a la intensidad previamente determinada del umbral del dolor eléctrico.
Se le pedirá al paciente que dé una puntuación en una escala de calificación numérica verbal que va de 0 (= sin dolor) a 100 (= el peor dolor posible) en el primer, el décimo y el vigésimo estímulo.
Las medidas de resultado para la suma temporal serán las diferencias entre la puntuación de dolor 10 y 1, la puntuación de dolor 20 y 10 y la puntuación de dolor 1 y 20.
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en el 1er día
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Analgesia de compensación eléctrica
Periodo de tiempo: en el 1er día
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La analgesia compensada eléctrica se medirá utilizando el estimulador Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria).
Los estímulos eléctricos se aplicarán como un tren de pulsos rectangulares entregados por un estimulador de corriente constante.
La intensidad de la estimulación se calculará utilizando el umbral de dolor eléctrico.
Los participantes del estudio recibirán los estímulos dolorosos en tres intervalos de tiempo y usando tres intensidades; T1 (5 segundos al 150 % del umbral de dolor eléctrico), T2 (5 segundos al 180 % del umbral de dolor eléctrico) y T3 (20 segundos al 150 % del umbral de dolor eléctrico).
Posteriormente, los participantes se someterán a un estímulo eléctrico de control que abarca 30 segundos de estimulación eléctrica constante al 150 % del umbral de dolor eléctrico.
Durante cada aplicación (prueba de control, T1, T2 y T3), los participantes deben informar la intensidad del dolor en una escala analógica visual.
La escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
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en el 1er día
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: en el 1er día
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Los umbrales de dolor a la presión miden la hiperalgesia por medio de un algómetro de presión digital (Wagner Instruments, Greenwich) con una punta de 1 centímetro cuadrado.
La presión aumentará a razón de 1 kilogramo por segundo.
Los sujetos necesitan decir "parar" cuando la presión se experimenta como dolorosa.
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en el 1er día
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Lácteos dietéticos de 3 días
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El diario solicita información sobre la ingesta dietética de dos días de la semana y un día del fin de semana.
Los datos recopilados con el diario de alimentos de 3 días nos permitirán conocer la ingesta aproximada de calorías, la ingesta de micronutrientes y la ingesta de macronutrientes de cada participante.
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en el 1er día
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Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: en el 1er dia
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Los datos recopilados con el diario de alimentos de 3 días nos permitirán calcular el índice de alimentación saludable.
El "Índice de alimentación saludable" consta de trece elementos de los cuales se recomienda consumir nueve elementos (total de frutas, frutas enteras, verduras, verduras y frijoles, granos integrales, lácteos, alimentos proteicos totales, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos), mientras que el consumo de los otros cuatro elementos (cereales refinados, sodio, azúcares añadidos, grasas saturadas) debe ser lo más bajo posible para conseguir una alimentación saludable.
La puntuación del índice de alimentación saludable oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan dietas más saludables
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en el 1er dia
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Puntuación Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: en el 1er día
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Se puede calcular una puntuación de nueve puntos de la Puntuación de la Dieta Mediterránea utilizando medianas de ingesta específicas de género.
Un valor por encima de la mediana se califica con 1, por debajo de la mediana con 0. Las puntuaciones más altas representan dietas más saludables.
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en el 1er día
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Forma abreviada- 36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el 1er día
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"Short Form-36" contiene 36 preguntas en 7 subescalas, a saber, "salud general", "limitaciones de actividades", "problemas de salud física", "problemas de salud emocional", "actividades sociales", "dolor" y "energía y emociones".
Cada dominio se clasificó entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejor.
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en el 1er día
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El "Cuestionario Internacional de Actividad Física" consta de 5 dominios principales (1-actividad física relacionada con el trabajo; 2-actividad física relacionada con el transporte; 3-tareas domésticas, mantenimiento de la casa y cuidado de la actividad física relacionada con la familia; 4-recreación, deportes, y actividad física en el tiempo libre; y 5-tiempo pasado sentado) con 27 preguntas de actividad física específicas del contexto.
Las puntuaciones más altas indican mejor.
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en el 1er día
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Peso corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El análisis de impedancia bioeléctrica "TANITA MC-780MA" se utilizará para analizar el peso corporal en kilogramos y el porcentaje de peso corporal.
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en el 1er día
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El análisis de impedancia bioeléctrica "TANITA MC-780MA" se utilizará para analizar la masa de grasa corporal en kilogramos y el porcentaje de masa de grasa corporal.
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en el 1er día
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Masa muscular corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El análisis de impedancia bioeléctrica "TANITA MC-780MA" se utilizará para analizar la masa muscular corporal en kilogramos y el porcentaje de masa muscular corporal.
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en el 1er día
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Agua corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El análisis de impedancia bioeléctrica "TANITA MC-780MA" se utilizará para analizar el agua corporal en kilogramos y el porcentaje de agua corporal.
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en el 1er día
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Peso corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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La altura del cuerpo en metros se medirá con un medidor de longitud Seca.
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en el 1er día
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el 1er día
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El peso corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado.
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en el 1er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1432020000025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Investigador y el Sitio participante tratarán toda la información y los datos relacionados con el Estudio divulgados al Sitio participante y/o al Investigador en este Estudio como confidenciales y no divulgarán dicha información a terceros ni utilizarán dicha información para ningún otro propósito que no sea el desempeño. de El estudio. La recopilación, el procesamiento y la divulgación de datos personales, como la salud del paciente y la información médica, están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y el procesamiento de datos personales (Directiva 95/46/EC y ley belga del 8 de diciembre de 1992 sobre la Protección de la Privacidad en relación con el Tratamiento de Datos Personales).
Los datos son anónimos si nadie, ni siquiera el investigador, puede relacionar los datos con la persona que los proporcionó. No se recopila información de identificación del individuo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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