Smerte, ernæring og glykemisk respons hos kroniske korsryggsmerter og overlevende brystkreft
Foreningen mellom smerte, ernæring og glykemisk respons i kroniske korsryggsmerter og overlevende brystkreft: en cross-over-forsøk.
Utviklingen av kroniske smerter er en av de mest sett følgetilstandene i befolkningen som overlever kreft. Litteratur rapporterer tilstedeværelse av smerte hos omtrent 40 % av 5-års overlevende. Spesifikt, hos overlevende brystkreft, anslås kronisk smerte å være tilstede hos minst 50 % av denne befolkningen. På den annen side er kroniske korsryggsmerter en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Det har enorme økonomiske, psykologiske og sosiale konsekvenser for enkeltpersoner, samfunn og helseinstitusjoner.
Usunn kostholdsadferd er assosiert med forekomst, vedlikehold og behandling av kronisk smerte. Også overdreven kaloriinntak og dietter rik på sukker, fett, natrium og koffein ble observert hos pasienter med kroniske smerter. Men selv om ernæringsfaktorer er foreslått som en assosiert livsstilsfaktor for kronisk smerte, gis begrenset oppmerksomhet til kostholds- og ernæringsfaktorer i forhold til kronisk smerte.
En spesiell mekanisme som trekker oppmerksomhet i sammenhengen mellom ernæring og smerte er blodsukkernivåer og den glykemiske responsen. Dyreforskning viser potensialet for redusert blodsukker til å påvirke flere veier involvert i kronisk smerte, inkludert redusert oksidativt stress og redusert nevronal eksitabilitet. Gitt sammenhengen mellom blodsukkernivåer, så vel som bevisene for viktigheten av mellommenneskelig variasjon i den glykemiske responsen, kan denne glykemiske responsen også være av interesse for forskning på kronisk smerte. Å finne en mulig sammenheng mellom både den glykemiske responsen og smerterelaterte utfall kan gi retning til videre forskning med fokus på implementering av (personlig tilpassede) ernærings-/kostholdsråd for å opprettholde sunne blodsukkernivåer hos personer som lider av kronisk smerte.
Derfor vil denne studien gi det første trinnet i denne lovende forskningslinjen, ved å være den første til å se etter forskjeller i glykemisk respons mellom brystkreftoverlevere som har kroniske smerter og sunne smertefrie kontroller, og mellom pasienter med kroniske korsryggsmerter og friske. smertefrie kontroller.
For det andre vil denne studien også undersøke mulige assosiasjoner mellom glykemisk respons, smerterelaterte utfall, ernæringsrelaterte utfall, fysisk aktivitet og kroppssammensetning for brystkreftoverlevere og pasienter med kroniske korsryggsmerter separat sammenlignet med sunne smertefrie kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien vil bli utført som en eksperimentell cross-over-studie, inkludert to smertepopulasjoner, en kontrollgruppe og to vurderingsøkter.
Ved den første økten vil for det første alle deltakerne gjennomgå en vurdering inkludert smerterelaterte utfall, ernæringsrelaterte utfall og mål på fysisk aktivitet, livskvalitet, kroppssammensetning og fastende blodsukker. For det andre vil deltakerne få en testdrikke (med høy eller lav glykemisk indeks, tilfeldig bestemt), hvoretter blodsukkernivået vil bli vurdert flere ganger i løpet av de neste 120 minuttene.
Ved den andre økten, to dager senere (utvaskingsperiode), vil bare fastende blodsukkernivåer bli testet igjen, hvoretter studiedeltakerne vil få den andre testdrikken, hvoretter blodsukkernivået vil bli overvåket en gang til i 120 minutter. Andre utfallsmål vil ikke bli revurdert etter eksponering for drikkevarene, da vi ikke forventer direkte påvirkning av disse testdrikkene på utfallsvariablene.
Resultatene vil bli analysert og publisert separat for pasienter med kroniske korsryggsmerter og overlevende brystkreft.
Rekruttering av deltakere:
Deltakerne vil bli rekruttert via plakater og flyers. Disse plakatene og flygebladene vil også bli delt ut til allmennleger, farmasøyter, fysioterapeuter, helseforsikringsselskaper etc., som vil bli bedt om å varsle potensielle deltakere om muligheten for studiedeltakelse. Informasjon og rekrutteringsmeldinger vil også bli plassert på nettsiden og sosiale medieplattformer til forskningsgruppen Pain in Motion.
Informert samtykke:
Før de deltar i studiene vil hver deltaker bli bedt om å lese og signere et deltakerinformasjonsark og et samtykkeskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
GRUPPE 1=Kroniske korsryggsmerter
Inklusjonskriterier
- Kvinner mellom 18 og 65 år;
- nederlandsk som morsmål;
- Opplever kroniske uspesifikke korsryggsmerter (dvs. smerte tilstede i minst 3 måneder, minst 3 dager per uke);
- Ingen nye medisiner eller nye behandlinger startet i løpet av de 6 ukene før eller under studiedeltakelsen;
- Ikke-spesifikk mislykket ryggkirurgi kan inkluderes dersom operasjonen var anatomisk vellykket og skjedde for minst 3 år siden;
- Ingen fysiske anstrengelser over 3 Metabolic Equivalent of Task (MET) de 3 dagene før vurderingene;
- Ingen analgetika/ koffein/ alkohol/ nikotin 48 timer før vurderingene
Eksklusjonskriterier
- Personer som har andre diagnostiserte systemiske sykdommer, f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer etc;
- Deltakere som har nevropatiske smerter i henhold til "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" og S-LANSS Neuropathic Pain Score;
- Kronisk utbredt smertediagnose (som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, whiplash);
- Nåværende graviditet eller gravid i det siste året;
- Spesifikk spinal patologi (f.eks. brokk, spinal stenose, spondylolistese, infeksjon, spinal fraktur eller malignitet)
GRUPPE 2= Brystkreftoverlevende
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige brystkreftoverlevere med kroniske smerter (varer i minst 3 måneder, minst 3 dager per uke);
- Deltakere mellom 18 og 65 år;
- nederlandsk som morsmål;
- Aktiv behandling ble avsluttet for minst 3 måneder siden (dvs. kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi; hormon- og immunterapi kan pågå);
- Ingen analgetika/ koffein/ alkohol/ nikotin 48 timer før vurderingene
Eksklusjonskriterier
- Personer som har en annen systemisk sykdom som hypertensjon, type II diabetes etc;
- Nåværende graviditet eller gravid i det siste året;
- Nåværende aktiv kreftprosess;
- Sondemating
GRUPPE 3= Sunne, smertefrie kontroller
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige, friske og smertefrie deltakere mellom 18 og 65 år;
- nederlandsk som morsmål;
- Ingen analgetika/ koffein/ alkohol/ nikotin 48 timer før vurderingene
Eksklusjonskriterier
- Nåværende graviditet eller gravid i det siste året;
- Personer som har andre diagnostiserte systemiske sykdommer, f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer;
- Deltakere som har nevropatiske smerter i henhold til "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" og S-LANSS Neuropathic Pain Score;
- Kronisk utbredt smertediagnose (som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, whiplash);
- Spesifikk spinal patologi (f.eks. brokk, spinal stenose, spondylolistese, infeksjon, spinal fraktur eller malignitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kroniske korsryggpasienter
Deltakerne vil få utdelt to drikkevarer (isomaltulose eller sukrose) i tilfeldig rekkefølge (en av hver på hver av de to testdatoene).
|
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr isomaltulose (lav glykemisk indeks = 32).
Isomaltulosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr sukrose (høy glykemisk indeks = 65).
Sukrosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
|
|
Eksperimentell: brystkreftoverlevere som har kroniske smerter
Deltakerne vil få utdelt to drikkevarer (isomaltulose eller sukrose) i tilfeldig rekkefølge (en av hver på hver av de to testdatoene).
|
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr isomaltulose (lav glykemisk indeks = 32).
Isomaltulosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr sukrose (høy glykemisk indeks = 65).
Sukrosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
|
|
Aktiv komparator: sunne smertefrie kontroller
Deltakerne vil få utdelt to drikkevarer (isomaltulose eller sukrose) i tilfeldig rekkefølge (en av hver på hver av de to testdatoene).
|
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr isomaltulose (lav glykemisk indeks = 32).
Isomaltulosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
Deltakerne vil få testdrikker som inneholder 50gr sukrose (høy glykemisk indeks = 65).
Sukrosepulver vil bli oppløst i 250 ml vann, og deltakerne vil bli bedt om å konsumere denne drikken innen 5 minutter.
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
De to første dråpene med blod vil bli kastet, den tredje dråpen brukes til testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: på 1. dag
|
Blodsukkernivået vil bli målt med OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Sveits).
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
|
på 1. dag
|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: på den andre dagen
|
Blodsukkernivået vil bli målt med OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Sveits).
Blodsukkernivået vil bli samlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av drikkene.
|
på den andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: på 1. dag
|
"Brief Pain Inventory" gjør det mulig å rangere de verste smertene de siste 24 timene, de minste smertene de siste 24 timene, den gjennomsnittlige smerten og smerteintensiteten i det øyeblikket spørreskjemaet ble fylt ut.
Dette verktøyet vurderer også forstyrrelsen av smerte med syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn via en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala, som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
på 1. dag
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: på 1. dag
|
"Sentral Sensibiliseringsinventar" vurderer symptomer som kan indikere sentrale sensibiliseringsmekanismer.
Den inkluderer to seksjoner, del A og del B, som kan brukes uavhengig av hverandre.
I denne studien vil bare del A bli brukt, som inkluderer 25 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 0 (dvs.
aldri) til 4 (dvs.
alltid).
Ved å summere disse skårene oppnås en totalscore mellom 0 og 100.
CSI viste en cut-off på 40 for å indikere mulig tilstedeværelse av sentral sensibilisering.
|
på 1. dag
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema
Tidsramme: på 1. dag
|
«Douleur Neuropathique 4 Questionnaire» er et screeningsverktøy for nevropatisk smerte.
Den består av fire hovedspørsmål, som alle inkluderer 10 underspørsmål.
Hvert av disse underspørsmålene kan besvares med JA (1 poeng) eller NEI (0 poeng).
Poeng som er lik eller høyere med 4 av 10 indikerer mulig tilstedeværelse av nevropatiske problemer som ligger til grunn for smerteproblemet.
|
på 1. dag
|
|
Terskel for elektrisk deteksjon
Tidsramme: på 1. dag
|
Elektriske deteksjonsterskler vil bli målt ved hjelp av Surpass LT-stimulatoren (EMS Biomedical, Korneuburg, Østerrike) ved den bilaterale suralnerven og ved den bilaterale medianusnerven (dvs.
fire teststeder).
Hver stimulus vil være et konstant strøm rektangulært pulstog bestående av 5 pulser levert med en frekvens på 250 Hertz.
Stimuleringen vil starte ved 0 milli ampere og økes gradvis med trinn på 0,5 milli ampere til pasienten opplever en svak følelse.
|
på 1. dag
|
|
Elektrisk smerteterskel
Tidsramme: på 1. dag
|
Elektriske smerteterskler vil bli målt med Surpass LT-stimulatoren (EMS Biomedical, Korneuburg, Østerrike) ved den bilaterale suralnerven og ved den bilaterale medianusnerven (dvs.
fire teststeder).
Hver stimulus vil være et konstant strøm rektangulært pulstog bestående av 5 pulser levert med en frekvens på 250 Hertz.
Stimuleringen vil starte ved 0 milli ampere og økes gradvis med trinn på 0,5 milli ampere inntil stimulansen oppleves som smertefull.
|
på 1. dag
|
|
Elektrisk midlertidig summering
Tidsramme: på 1. dag
|
Elektrisk temporal summering vil bli målt ved hjelp av Surpass LT-stimulatoren (EMS Biomedical, Korneuburg, Østerrike).
Temporal summering vil bli vurdert ved å levere 20 elektriske stimuli ved den tidligere bestemte intensiteten til den elektriske smerteterskelen.
Pasienten vil bli bedt om å gi en verbal numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (= ingen smerte) til 100 (= verst mulig smerte) ved 1., 10. og 20. stimulus.
Utfallsmålene for temporal summering vil være forskjellene mellom 10. og 1. smerteskår, 20. og 10. smerteskår og 20. og 1. smerteskår.
|
på 1. dag
|
|
Elektrisk offset analgesi
Tidsramme: på 1. dag
|
Elektrisk offset-analgesi vil bli målt med Surpass LT-stimulatoren (EMS Biomedical, Korneuburg, Østerrike).
Elektriske stimuli vil bli brukt som et tog av rektangulære pulser levert av en konstantstrømstimulator.
Stimuleringsintensiteten vil bli beregnet ved hjelp av den elektriske smerteterskelen.
Studiedeltakerne vil få de smertefulle stimuli i tre tidsintervaller og ved hjelp av tre intensiteter; T1 (5 sekunder ved 150 % av elektrisk smerteterskel), T2 (5 sekunder ved 180 % av elektrisk smerteterskel) og T3 (20 sekunder ved 150 % elektrisk smerteterskel).
Etterpå vil deltakerne gjennomgå en elektrisk kontrollstimulus som omfatter 30 sekunder med konstant elektrisk stimulering ved 150 % av den elektriske smerteterskelen.
Under hver påføring (kontrollforsøk, T1, T2 og T3) må deltakerne rapportere smerteintensiteten på en visuell analog skala.
Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100).
|
på 1. dag
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: på 1. dag
|
Smerteterskler for trykk måler hyperalgesi ved hjelp av et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments, Greenwich) med 1 centimeter kvadratisk spiss.
Trykket vil økes med en hastighet på 1 kilogram per sekund.
Forsøkspersonene må si «stopp» når trykket oppleves som smertefullt.
|
på 1. dag
|
|
3 dagers diett meieri
Tidsramme: på 1. dag
|
Dagboken ber om kostinntaksinformasjon om to hverdager og en dag i helgen.
Innsamlede data med 3-dagers matdagbok vil tillate oss å finne ut omtrentlig kaloriinntak, mikronæringsstoffinntak, makronæringsstoffinntak for hver deltaker.
|
på 1. dag
|
|
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: på 1 dag
|
Innsamlede data med den 3-dagers matdagboken vil tillate oss å beregne Healthy Eating Index.
«Healthy Eating Index» består av tretten varer hvorav ni varer (totalt frukt, hel frukt, grønnsaker, grønt og bønner, fullkorn, meieri, totalproteinmat, sjømat og planteproteiner, fettsyrer) anbefales å innta, mens forbruket av de andre fire varene (raffinert korn, natrium, tilsatt sukker, mettet fett) bør være så lavt som mulig for å oppnå et sunt kosthold.
Poengsummen for Healthy Eating Index varierer fra 0 til 100.
Høyere score representerer sunnere kosthold
|
på 1 dag
|
|
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: på 1. dag
|
En ni-poengs poengsum av middelhavsdiettscore kan beregnes ved å bruke kjønnsspesifikke medianer for inntak.
En verdi over medianen er rangert til 1, under medianen 0. Høyere score representerer sunnere dietter.
|
på 1. dag
|
|
Short Form- 36 Livskvalitet
Tidsramme: på 1. dag
|
"Short Form-36" inneholder 36 spørsmål på tvers av 7 underskalaer, nemlig "generell helse", "begrensninger av aktiviteter", "fysiske helseproblemer", "emosjonelle helseproblemer", "sosiale aktiviteter", "smerte" og "energi og følelser".
Hvert domene rangert mellom 0 og 100.
Høyere score indikerer bedre.
|
på 1. dag
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: på 1. dag
|
"International Physical Activity Questionnaire" består av 5 hoveddomener (1-jobbrelatert fysisk aktivitet; 2-transportrelatert fysisk aktivitet; 3-husarbeid, husvedlikehold og omsorg for familierelatert fysisk aktivitet; 4-rekreasjon, sport, og fysisk aktivitet på fritiden, og 5 ganger sittende) med 27 kontekstspesifikke spørsmål om fysisk aktivitet.
Høyere score indikerer bedre.
|
på 1. dag
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: på 1. dag
|
"TANITA MC-780MA" bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt til å analysere kroppsvekten i kilogram og kroppsvektprosent.
|
på 1. dag
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: på 1. dag
|
"TANITA MC-780MA" bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt til å analysere kroppsfettmassen i kilogram og kroppsfettmasseprosent.
|
på 1. dag
|
|
Kropps muskelmasse
Tidsramme: på 1. dag
|
"TANITA MC-780MA" bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt til å analysere kroppsmuskelmassen i kilogram og kroppsmuskelmasseprosent.
|
på 1. dag
|
|
Kroppsvann
Tidsramme: på 1. dag
|
"TANITA MC-780MA" bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt til å analysere kroppsvannet i kilogram og kroppsvannprosent.
|
på 1. dag
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: på 1. dag
|
Kroppshøyde i meter vil bli målt med en Seca lengdemåler.
|
på 1. dag
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på 1. dag
|
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kilogram per meter i kvadrat.
|
på 1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1432020000025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskeren og det deltakende nettstedet skal behandle all informasjon og data knyttet til studien som er avslørt til deltakende nettsted og/eller etterforsker i denne studien som konfidensiell og skal ikke avsløre slik informasjon til noen tredjeparter eller bruke slik informasjon til andre formål enn ytelsen. av studien. Innsamling, behandling og utlevering av personopplysninger, slik som pasienthelse og medisinsk informasjon er underlagt overholdelse av gjeldende personopplysningsbeskyttelse og behandling av personopplysninger (direktiv 95/46/EC og belgisk lov av 8. desember 1992 om beskyttelse av personvernet i forhold til behandling av personopplysninger).
Data er anonyme dersom ingen, ikke engang forskeren, kan koble dataene til personen som har gitt dem. Ingen identifiserende informasjon samles inn fra den enkelte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .