Fájdalom, táplálkozás és glikémiás reakció krónikus derékfájás és mellrák túlélőinél
A fájdalom, a táplálkozás és a glikémiás válasz közötti összefüggés a krónikus deréktáji fájdalom és a mellrák túlélői esetében: átívelő próba.
A krónikus fájdalom kialakulása az egyik leglátványosabb következménye a rákot túlélők körében. A szakirodalom az 5 éves túlélők körülbelül 40%-ánál számol be fájdalom jelenlétéről. Pontosabban, az emlőrákot túlélőknél a krónikus fájdalom a becslések szerint a populáció legalább 50%-ánál jelentkezik. Másrészt a krónikus deréktáji fájdalom a rokkantság és az életminőség csökkenésének egyik vezető oka. Óriási gazdasági, pszichológiai és társadalmi hatásai vannak az egyénekre, a társadalomra és az egészségügyi intézményekre.
Az egészségtelen táplálkozási magatartás összefügg a krónikus fájdalom előfordulásával, fenntartásával és kezelésével. Emellett túlzott kalóriabevitelt, valamint cukorban, zsírban, nátriumban és koffeinben gazdag étrendet figyeltek meg krónikus fájdalommal küzdő betegeknél. Mindazonáltal, bár a táplálkozási tényezőket a krónikus fájdalom társult életmódbeli tényezőjeként javasolják, a krónikus fájdalommal kapcsolatban korlátozott figyelmet fordítanak a táplálkozási és táplálkozási tényezőkre.
Az egyik sajátos mechanizmus, amely felhívja a figyelmet a táplálkozás és a fájdalom közötti kapcsolatra, a vércukorszint és a glikémiás válasz. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a csökkent vércukorszint befolyásolhatja a krónikus fájdalomban szerepet játszó számos útvonalat, beleértve a csökkent oxidatív stresszt és a csökkent idegi ingerlékenységet. Tekintettel a vércukorszintek közötti kapcsolatra, valamint a glikémiás válasz interperszonális variabilitásának fontosságára vonatkozó bizonyítékokra, ez a glikémiás válasz a krónikus fájdalom kutatásában is érdekes lehet. A glikémiás válasz és a fájdalommal összefüggő kimenetelek közötti lehetséges kapcsolat megtalálása irányt adhat a további kutatásokhoz, amelyek a (személyre szabott) táplálkozási/diétás tanácsok végrehajtására összpontosítanak az egészséges vércukorszint fenntartása érdekében a krónikus fájdalomban szenvedőknél.
Ezért ez a tanulmány adja az első lépést ebben az ígéretes kutatási vonalban, mivel elsőként keresi a glikémiás válasz különbségeit a krónikus fájdalommal küzdő emlőrákot túlélők és az egészséges, fájdalommentes betegek, valamint a krónikus derékfájásban szenvedő és egészséges betegek között. fájdalommentes kontrollok.
Másodszor, ez a tanulmány megvizsgálja a glikémiás válasz, a fájdalomhoz kapcsolódó kimenetelek, a táplálkozással kapcsolatos eredmények, a fizikai aktivitás és a testösszetétel közötti lehetséges összefüggéseket a mellrákos túlélők és a krónikus derékfájásban szenvedő betegek esetében, külön-külön, összehasonlítva az egészséges, fájdalommentes kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ezt a vizsgálatot kísérleti, keresztezett vizsgálatként hajtják végre, amely két fájdalompopulációt, egy kontrollcsoportot és két értékelési munkamenetet foglal magában.
Az első ülésen először minden résztvevő értékelésen esik át, beleértve a fájdalommal kapcsolatos eredményeket, a táplálkozással kapcsolatos eredményeket, valamint a fizikai aktivitás, az életminőség, a testösszetétel és az éhomi vércukorszint mérését. Másodszor, a résztvevők tesztitalt kapnak (magas vagy alacsony glikémiás indexű, véletlenszerűen kiválasztott), majd a következő 120 percben többször is megmérik a vércukorszintet.
A második ülésen, két nappal később (kimosási periódus) ismét csak az éhgyomri vércukorszintet mérik, majd a másik tesztitalot is beadják a vizsgálatban résztvevőknek, ezt követően pedig még egyszer, 120 percen keresztül mérik a vércukorszintet. A többi eredménymutatót az italokkal való érintkezés után nem értékeljük újra, mivel nem várjuk, hogy ezek a tesztitalok közvetlenül befolyásolják az eredményváltozókat.
Az eredményeket a krónikus derékfájásban szenvedő betegek és az emlőrák túlélői esetében külön elemzik és teszik közzé.
Résztvevők toborzása:
A résztvevőket plakátokon és szórólapokon toborozzák. Ezeket a plakátokat és szórólapokat a háziorvosoknak, gyógyszerészeknek, gyógytornászoknak, egészségbiztosítóknak stb. is kiosztják, akiket arra kérnek, hogy figyelmeztessék a potenciális résztvevőket a tanulmányi részvétel lehetőségére. Információkat és toborzási üzeneteket is elhelyeznek a Pain in Motion kutatócsoport honlapján és közösségi média felületein.
Tájékozott hozzájárulás:
A vizsgálatokban való részvétel előtt minden résztvevőnek el kell olvasnia és alá kell írnia a résztvevői tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. CSOPORT = Krónikus derékfájás
Befogadási kritériumok
- 18 és 65 év közötti nők;
- holland anyanyelvű;
- Krónikus nem specifikus derékfájás (pl. fájdalom legalább 3 hónapig, legalább heti 3 napon át);
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hétben vagy alatt nem indult új gyógyszer vagy új kezelés;
- Nem specifikus sikertelen hátműtét akkor számítható be, ha a műtét anatómiailag sikeres volt és legalább 3 éve történt;
- 3 Metabolic Equivalent of Task (MET) feletti fizikai megerőltetés az értékelést megelőző 3 napban;
- Nincs fájdalomcsillapító/koffein/alkohol/nikotin 48 órával az értékelés előtt
Kizárási kritériumok
- Azok az emberek, akiknek bármilyen más diagnosztizált szisztémás betegségük van, pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek stb.;
- Azok a résztvevők, akiknek neuropátiás fájdalmaik vannak a „Douleur Neuropathique 4 Questionnaire” és az S-LANSS Neuropathic Pain Score szerint;
- Krónikus, széles körben elterjedt fájdalomdiagnózis (például fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, ostorcsapás);
- Jelenlegi terhesség vagy terhes az elmúlt évben;
- Speciális gerincpatológia (pl. sérv, gerincszűkület, spondylolisthesis, fertőzés, gerinctörés vagy rosszindulatú daganat)
2. CSOPORT = Mellráktúlélők
Befogadási kritériumok
- Krónikus fájdalomban szenvedő (legalább 3 hónapig tartó, heti legalább három napon át tartó) női emlőrákot túlélők;
- 18 és 65 év közötti résztvevők;
- holland anyanyelvű;
- Az aktív kezelés legalább 3 hónapja véget ért (pl. műtét, sugárterápia és kemoterápia; hormon- és immunterápia folyamatban lehet);
- Nincs fájdalomcsillapító/koffein/alkohol/nikotin 48 órával az értékelés előtt
Kizárási kritériumok
- Olyan emberek, akik bármilyen más szisztémás betegségben szenvednek, mint például magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség stb.;
- Jelenlegi terhesség vagy terhes az elmúlt évben;
- Jelenlegi aktív rákos folyamat;
- Csöves táplálás
3. CSOPORT = Egészséges, fájdalommentes kontrollok
Befogadási kritériumok
- 18 és 65 év közötti női, egészséges és fájdalommentes résztvevők;
- holland anyanyelvű;
- Nincs fájdalomcsillapító/koffein/alkohol/nikotin 48 órával az értékelés előtt
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi terhesség vagy terhes az elmúlt évben;
- Azok az emberek, akiknek bármilyen más diagnosztizált szisztémás betegségük van, pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek;
- Azok a résztvevők, akiknek neuropátiás fájdalmaik vannak a „Douleur Neuropathique 4 Questionnaire” és az S-LANSS Neuropathic Pain Score szerint;
- Krónikus, széles körben elterjedt fájdalomdiagnózis (például fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, ostorcsapás);
- Speciális gerincpatológia (pl. sérv, gerincszűkület, spondylolisthesis, fertőzés, gerinctörés vagy rosszindulatú daganat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: krónikus deréktáji betegek
A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapnak két italt (izomaltulózt vagy szacharózt) (mindkét időpontban egy-egy italt).
|
A résztvevők 50 g izomaltulózt (alacsony glikémiás index = 32) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
Az izomaltulóz port 250 ml vízben feloldják, és a résztvevőket utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
A résztvevők 50 gramm szacharózt (magas glikémiás index = 65) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
A szacharózport feloldják 250 ml vízben, és a résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
|
|
Kísérleti: krónikus fájdalommal küzdő emlőrák túlélők
A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapnak két italt (izomaltulózt vagy szacharózt) (mindkét időpontban egy-egy italt).
|
A résztvevők 50 g izomaltulózt (alacsony glikémiás index = 32) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
Az izomaltulóz port 250 ml vízben feloldják, és a résztvevőket utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
A résztvevők 50 gramm szacharózt (magas glikémiás index = 65) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
A szacharózport feloldják 250 ml vízben, és a résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges, fájdalommentes kontrollok
A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapnak két italt (izomaltulózt vagy szacharózt) (mindkét időpontban egy-egy italt).
|
A résztvevők 50 g izomaltulózt (alacsony glikémiás index = 32) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
Az izomaltulóz port 250 ml vízben feloldják, és a résztvevőket utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
A résztvevők 50 gramm szacharózt (magas glikémiás index = 65) tartalmazó tesztitalokat kapnak.
A szacharózport feloldják 250 ml vízben, és a résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percen belül fogyasszák el ezt az italt.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
Az első két csepp vért eldobjuk, a harmadik cseppet a vizsgálathoz használjuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: az 1. napon
|
A vércukorszintet a OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Svájc) segítségével mérik.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
|
az 1. napon
|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: a 2. napon
|
A vércukorszintet a OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Svájc) segítségével mérik.
A vércukorszintet az italok elfogyasztása után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel mérik.
|
a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: az 1. napon
|
A "Brief Pain Inventory" segítségével értékelhető az elmúlt 24 óra legrosszabb, az elmúlt 24 óra legkevesebb fájdalma, az átlagos fájdalom és a fájdalom intenzitása a kérdőív kitöltésének pillanatában.
Ez az eszköz a fájdalom interferenciáját hét napi tevékenységgel is felméri, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást egy 11 pontos numerikus fájdalomskálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) terjed. 10-re (a legrosszabb fájdalom).
|
az 1. napon
|
|
Központi érzékenyítési leltár
Időkeret: az 1. napon
|
A „Központi szenzibilizációs jegyzék” olyan tüneteket mér fel, amelyek központi szenzibilizációs mechanizmusokra utalhatnak.
Két részből áll, az A és B részt, amelyek egymástól függetlenül használhatók.
Ebben a tanulmányban csak az A részt használjuk, amely 25 kérdést tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (azaz.
soha) 4-re (azaz.
mindig).
Ezeket a pontszámokat összeadva 0 és 100 közötti összpontszámot kapunk.
A CSI 40-es határértéket mutatott, jelezve a központi szenzibilizáció lehetséges jelenlétét.
|
az 1. napon
|
|
Douleur Neuropathique 4 kérdőív
Időkeret: az 1. napon
|
A „Douleur Neuropathique 4 Questionnaire” a neuropátiás fájdalom szűrésére szolgáló eszköz.
Négy fő kérdésből áll, amelyek mindegyike 10 alkérdést tartalmaz.
Ezen alkérdések mindegyike IGEN-nel (1 pont) vagy NEM-mel (0 pont) válaszolható.
Azok a pontszámok, amelyek 10-ből 4 vagy annál magasabbak, a fájdalomprobléma hátterében álló neuropátiás problémák lehetséges jelenlétét jelzik.
|
az 1. napon
|
|
Elektromos érzékelési küszöb
Időkeret: az 1. napon
|
Az elektromos érzékelési küszöbértékeket a Surpass LT stimulátor (EMS Biomedical, Korneuburg, Ausztria) segítségével a kétoldali suralis idegnél és a kétoldali középső idegnél (azaz.
négy vizsgálati helyszín).
Mindegyik inger egy állandó áramú, téglalap alakú impulzussorozat, amely 5 impulzusból áll, 250 Hertz frekvencián.
A stimuláció 0 milliampernél kezdődik, és fokozatosan 0,5 milliamperes lépésekkel fokozódik, amíg a páciens gyenge érzést nem tapasztal.
|
az 1. napon
|
|
Elektromos festékküszöb
Időkeret: az 1. napon
|
Az elektromos fájdalomküszöböt a Surpass LT stimulátor (EMS Biomedical, Korneuburg, Ausztria) segítségével a kétoldali suralis idegnél és a kétoldali középső idegnél (azaz.
négy vizsgálati helyszín).
Mindegyik inger egy állandó áramú, téglalap alakú impulzussorozat, amely 5 impulzusból áll, amelyeket 250 Hertz frekvencián adnak ki.
A stimuláció 0 milliampernél kezdődik, és fokozatosan 0,5 milliamperes lépésekkel fokozódik, amíg az ingert fájdalmasnak nem érzi.
|
az 1. napon
|
|
Elektromos időbeli összegzés
Időkeret: az 1. napon
|
Az elektromos időbeli összegzést a Surpass LT stimulátorral mérjük (EMS Biomedical, Korneuburg, Ausztria).
Az időbeli összegzést 20 elektromos inger leadásával értékelik az elektromos fájdalomküszöb korábban meghatározott intenzitásával.
A pácienst arra kérik, hogy az 1., 10. és 20. ingernél adjon meg egy 0-tól (= nincs fájdalom) 100-ig (= lehető legrosszabb fájdalom) terjedő verbális, numerikus értékelési skála pontszámot.
Az időbeli összegzés eredménymérői a 10. és 1. fájdalompontszám, a 20. és 10. fájdalompontszám, valamint a 20. és 1. fájdalompontszám közötti különbségek.
|
az 1. napon
|
|
Elektromos offset fájdalomcsillapítás
Időkeret: az 1. napon
|
Az elektromos ofszet fájdalomcsillapítást a Surpass LT stimulátorral (EMS Biomedical, Korneuburg, Ausztria) mérjük.
Az elektromos ingerek téglalap alakú impulzussorozatként kerülnek alkalmazásra, amelyet egy állandó áramú stimulátor bocsát ki.
A stimuláció intenzitását az elektromos fájdalomküszöb alapján számítják ki.
A vizsgálatban részt vevők a fájdalmas ingereket háromszoros időközönként és három intenzitással kapják; T1 (5 másodperc az elektromos fájdalomküszöb 150%-ánál), T2 (5 másodperc az elektromos fájdalomküszöb 180%-ánál) és T3 (20 másodperc az elektromos fájdalomküszöb 150%-ánál).
Ezt követően a résztvevők egy kontroll elektromos ingeren mennek keresztül, amely 30 másodpercig tartó állandó elektromos stimulációt foglal magában, az elektromos fájdalomküszöb 150%-ánál.
Minden alkalmazás során (kontroll próba, T1, T2 és T3) a résztvevőknek vizuális analóg skálán kell jelenteniük a fájdalom intenzitását.
A skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.
|
az 1. napon
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: az 1. napon
|
A nyomás alatti fájdalomküszöbök a hiperalgéziát mérik digitális nyomásalgométerrel (Wagner Instruments, Greenwich), 1 centiméteres négyzetes hegyével.
A nyomás másodpercenként 1 kilogrammal növekszik.
Az alanyoknak azt kell mondaniuk, hogy „állj”, amikor a nyomást fájdalmasnak érzik.
|
az 1. napon
|
|
3 napos diétás tejtermék
Időkeret: az 1. napon
|
A napló két hétköznap és egy hétvégi nap étrendi beviteli adatait kéri.
A 3 napos étkezési naplóval összegyűjtött adatok segítségével megtudhatjuk az egyes résztvevők hozzávetőleges kalóriabevitelét, mikroelem-bevitelét, makrotápanyag-bevitelét.
|
az 1. napon
|
|
Egészséges táplálkozási index
Időkeret: az 1. napon
|
A 3 napos étkezési naplóval összegyűjtött adatok lehetővé teszik az egészséges táplálkozási index kiszámítását.
Az „Egészséges Táplálkozási Index” tizenhárom tételből áll, amelyből kilenc tétel (összes gyümölcs, egész gyümölcs, zöldség, zöld és bab, teljes kiőrlésű gabonák, tejtermékek, teljes fehérjetartalmú élelmiszerek, tenger gyümölcsei és növényi fehérjék, zsírsavak) fogyasztása javasolt, míg a másik négy elem (finomított gabona, nátrium, hozzáadott cukrok, telített zsírok) fogyasztása a lehető legalacsonyabb legyen az egészséges táplálkozás elérése érdekében.
Az egészséges táplálkozási index pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok egészségesebb étrendet jelentenek
|
az 1. napon
|
|
Mediterrán diéta pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
A mediterrán diéta pontszámának kilenc pontos pontszáma a bevitel nem-specifikus mediánjai alapján számítható ki.
A medián feletti érték 1, a medián alatt 0. A magasabb pontszámok egészségesebb étrendet jelentenek.
|
az 1. napon
|
|
Rövid forma- 36 Életminőség
Időkeret: az 1. napon
|
A "Short Form-36" 36 kérdést tartalmaz 7 alskálán, nevezetesen az "általános egészség", "a tevékenységek korlátai", "fizikai egészségügyi problémák", "érzelmi egészségügyi problémák", "társadalmi tevékenységek", "fájdalom" és "energia és energia" érzelmek".
Minden domain 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám jobbat jelez.
|
az 1. napon
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: az 1. napon
|
A "Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív" 5 fő területből áll (1 - munkával kapcsolatos fizikai aktivitás; 2 - közlekedéssel kapcsolatos fizikai tevékenység; 3 - házimunka, ház karbantartása és a családdal kapcsolatos fizikai tevékenység gondozása; 4 - kikapcsolódás, sport, és szabadidős fizikai aktivitás és 5 ülve töltött idő) 27 kontextus-specifikus fizikai aktivitási kérdéssel.
A magasabb pontszám jobbat jelez.
|
az 1. napon
|
|
Testsúly
Időkeret: az 1. napon
|
A "TANITA MC-780MA" bioelektromos impedanciaanalízist a testtömeg kilogrammban és testtömeg-százalékban történő elemzésére használják.
|
az 1. napon
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: az 1. napon
|
A "TANITA MC-780MA" bioelektromos impedanciaanalízissel a testzsír tömegét kilogrammban és a testzsír tömegszázalékban elemezzük.
|
az 1. napon
|
|
Test izomtömege
Időkeret: az 1. napon
|
A "TANITA MC-780MA" bioelektromos impedanciaanalízist a test izomtömegének kilogrammban és a test izomtömeg százalékában történő elemzésére használják.
|
az 1. napon
|
|
Testvíz
Időkeret: az 1. napon
|
A "TANITA MC-780MA" bioelektromos impedanciaanalízist a testvíz kilogrammban és százalékban kifejezett elemzésére használják.
|
az 1. napon
|
|
Testmagasság
Időkeret: az 1. napon
|
A test magasságát méterben egy Seca hosszmérővel mérik.
|
az 1. napon
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: az 1. napon
|
A testtömeg és a testmagasság kombinálva a testtömegindexet jelenti kilogramm per méter négyzetben.
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1432020000025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgáló és a részt vevő webhely bizalmasan kezel minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt és adatot, amelyet a jelen tanulmányban részt vevő helyszín és/vagy vizsgáló ad át, és nem fedheti fel ezeket az információkat harmadik félnek, és nem használhatja fel az információt az előadáson kívüli más célra. a Tanulmányból. A személyes adatok gyűjtése, feldolgozása és nyilvánosságra hozatala, mint például a betegek egészségügyi és egészségügyi információi, a vonatkozó személyes adatok védelmének és a személyes adatok feldolgozásának (95/46/EK irányelv és a védelemről szóló, 1992. december 8-i belga törvény) betartása mellett történik. pontja a Személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos adatvédelemről).
Az adatok névtelenek, ha senki, még a kutató sem tudja összekapcsolni az adatokat az azt átadó egyénnel. Az egyéntől nem gyűjtenek azonosító adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .