CorPath GRX STEMI 研究 (TREAT GRX)
2023年12月14日 更新者：Corindus Inc.
CorPath® GRX 系统在急性 STEMI 期间机器人 PCI 中的性能评估
本研究将评估 CorPath GRX 系统在机器人直接 PCI (RPPCI) 中治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、上市后、单臂、多中心、观察性研究，旨在评估 CorPath GRX 系统在急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 机器人 PCI 期间的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 STEMI 临床指征的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- STEMI 患者
- 被认为适合机器人辅助 PCI 的患者
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供书面同意
排除标准：
心源性休克
- 心脏骤停
- 需要手动或机械血栓切除术
- 未能/不能/不愿意提供知情同意
- 研究者确定受试者或冠状动脉解剖结构不适合机器人辅助直接 PCI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有直接 PCI 临床指征的 STEMI 患者
具有 STEMI 临床指征的受试者。
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机器人 PCI 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从导管室到达到 CorPath GRX 系统激活设备 (CLADA) 的时间。
大体时间：程序
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从到达 Cath 实验室到 CorPath GRX 系统激活设备的时间。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于 MACE 事件
大体时间：72小时
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完成 STEMI 手术，院内未发生主要不良心血管事件 MACE）。
MACE 被定义为心源性死亡、通过重复 PCI 进行的临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)、对靶血管的任何部分进行手术搭桥或支架内血栓形成。
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72小时
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首次医疗接触 (FMC) 到设备激活时间
大体时间：程序
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第一次患者评估的时间。
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程序
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访问设备激活
大体时间：程序
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通过 CorPath GRX 系统测量从接入护套插入到设备激活的时间。
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程序
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接入线时间
大体时间：程序
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定义为从插入护套到用冠状动脉导丝穿过病灶所测量的时间。
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程序
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整体程序时间
大体时间：程序
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定义为从护套插入到移除用于治疗罪魁祸首病变的最后一个装置所测量的时间。
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程序
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透视时间
大体时间：程序
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总透视时间（分钟）
在成像系统记录的过程中使用。
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程序
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患者辐射暴露
大体时间：程序
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在手术过程中记录的 DAP（剂量面积积）和 AK（空气比释动能）。
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程序
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造影液体积
大体时间：程序
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手术过程中使用的总造影剂体积 (mL/cc)。
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程序
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转换为手动（二进制）
大体时间：程序
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由于无法成功连接病变或交付第一个设备，从机器人技术转换为手动技术。
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程序
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技术成功
大体时间：程序
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完全由机器人或部分人工协助完成 PCI 程序。
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程序
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严重不良事件
大体时间：72小时
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将总结从 CorPath GRX 程序开始到研究结束的所有严重不良事件 (SAE)。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salvatore F Mannino, DO, MA、Wellstar Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年11月26日
研究完成 (实际的)
2020年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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