CorPath GRX STEMI-studie (TREAT GRX)
14 december 2023 uppdaterad av: Corindus Inc.
En utvärdering av prestandan hos CorPath® GRX-systemet i Robotic-PCI under akut STEMI
Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos CorPath GRX-systemet i Robotic Primary PCI (RPPCI) vid behandling av ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, post-market, enarmad, multicenter, observationsstudie för att utvärdera prestandan hos CorPath GRX-systemet under robotic-PCI för akut ST-höjning myokardinfarkt (STEMI).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en klinisk indikation på STEMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤ 80 år
- Patienter med STEMI
- Patienten bedöms vara lämplig för robotassisterad PCI
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Kardiogen chock
- Hjärtstopp
- Behov av manuell eller mekanisk trombektomi
- Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke
- Utredaren fastställer att patienten eller kranskärlens anatomi inte är lämplig för robotassisterad primär PCI-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI-patienter med klinisk indikation för primär PCI
Försökspersoner med en klinisk indikation på STEMI.
|
Robotic-PCI för akut ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från kateteriseringslaboratoriets ankomst till enhetens aktivering (CLADA) av CorPath GRX System.
Tidsram: Procedur
|
Tid uppmätt från ankomst till Cath Lab till enhetsaktivering av CorPath GRX System.
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från MACE-evenemang
Tidsram: 72 timmar
|
Slutförande av STEMI-proceduren utan större negativ kardiovaskulär händelse MACE på sjukhus).
MACE definieras som hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom upprepad PCI, kirurgisk bypass för valfritt segment av målkärlet eller stenttrombos.
|
72 timmar
|
|
Första medicinska kontakten (FMC) till enhetens aktiveringstid
Tidsram: Procedur
|
Tidpunkt vid vilken första patientutvärdering.
|
Procedur
|
|
Tillgång till enhetsaktivering
Tidsram: Procedur
|
Tid mätt från införandet av åtkomsthöljet till enhetens aktivering av CorPath GRX System.
|
Procedur
|
|
Tillgång till trådtid
Tidsram: Procedur
|
Definieras som tiden mätt från införandet av höljet till att korsningen av lesionen med den koronarstyrtråden.
|
Procedur
|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Procedur
|
Definieras som tiden uppmätt från införandet av höljet till avlägsnande av den sista enheten som användes för att behandla den skyldige lesionen.
|
Procedur
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedur
|
Total fluoroskopitid (min.)
används under proceduren som registrerats av bildbehandlingssystemet.
|
Procedur
|
|
Patientens exponering för strålning
Tidsram: Procedur
|
DAP (dos-area-produkt) och AK (air kerma) som registrerats under proceduren.
|
Procedur
|
|
Kontrastvätskevolym
Tidsram: Procedur
|
Total kontrastvolym (ml/cc) som användes under proceduren.
|
Procedur
|
|
Konvertering till manuell (binär)
Tidsram: Procedur
|
Konvertering från robotteknik till manuell teknik på grund av oförmåga att framgångsrikt koppla in skadan eller leverera den första enheten.
|
Procedur
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
|
Genomförande av PCI-proceduren helt robotiskt eller med partiell manuell assistans.
|
Procedur
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE) från början av CorPath GRX-proceduren till slutet av studien kommer att sammanfattas.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-09062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .