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Studio CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Corindus Inc.

Una valutazione delle prestazioni del sistema CorPath® GRX nella PCI robotica durante lo STEMI acuto

Questo studio valuterà le prestazioni del sistema CorPath GRX in Robotic Primary PCI (RPPCI) nel trattamento dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, post-marketing, a braccio singolo, multicentrico, per valutare le prestazioni del sistema CorPath GRX durante PCI robotico per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con indicazione clinica di STEMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 80 anni
  • Pazienti con STEMI
  • Paziente ritenuto idoneo per PCI robot-assistita
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Shock cardiogenico

  • Infarto
  • Necessità di trombectomia manuale o meccanica
  • Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato
  • L'investigatore determina che il soggetto o l'anatomia coronarica non sono adatti per il trattamento PCI primario assistito da robot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con STEMI con indicazione clinica per PCI primario
Soggetti con indicazione clinica di STEMI.
Dispositivo: PCI robotico (sistema CorPath GRX)
PCI robotico per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo al laboratorio di cateterizzazione all'attivazione del dispositivo (CLADA) da parte del sistema CorPath GRX.
Lasso di tempo: Procedura
Tempo misurato dall'arrivo al laboratorio di emodinamica all'attivazione del dispositivo da parte del sistema CorPath GRX.
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dagli eventi MACE
Lasso di tempo: 72 ore
Completamento della procedura STEMI senza eventi avversi cardiovascolari maggiori in ospedale (MACE). La MACE è definita come morte cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante PCI ripetuto, bypass chirurgico per qualsiasi segmento del vaso bersaglio o trombosi dello stent.
72 ore
Primo contatto medico (FMC) al tempo di attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
Momento in cui prima valutazione del paziente.
Procedura
Accesso all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
Tempo misurato dall'inserimento della guaina di accesso all'attivazione del dispositivo da parte del sistema CorPath GRX.
Procedura
Accesso al tempo di filo
Lasso di tempo: Procedura
Definito come tempo misurato dall'inserimento della guaina all'attraversamento della lesione con il filo guida coronarico.
Procedura
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina alla rimozione dell'ultimo dispositivo utilizzato per trattare la lesione colpevole.
Procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura
Tempo totale di fluoroscopia (min.) utilizzato durante la procedura come registrato dal sistema di imaging.
Procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Procedura
DAP (dose-area-prodotto) e AK (air kerma) registrati durante la procedura.
Procedura
Volume fluido di contrasto
Lasso di tempo: Procedura
Volume di contrasto totale (mL/cc) utilizzato durante la procedura.
Procedura
Conversione in manuale (binario)
Lasso di tempo: Procedura
Conversione dalla tecnica robotica alla tecnica manuale a causa dell'impossibilità di cablare con successo la lesione o consegnare il primo dispositivo.
Procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Completamento della procedura PCI interamente robotizzata o con parziale assistenza manuale.
Procedura
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) dall'inizio della procedura CorPath GRX fino alla fine dello studio.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corindus Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-09062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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