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CorPath GRX STEMI-Studie (TREAT GRX)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Corindus Inc.

Eine Bewertung der Leistung des CorPath® GRX-Systems bei Robotic-PCI bei akutem STEMI

In dieser Studie wird die Leistung des CorPath GRX-Systems bei Robotic Primary PCI (RPPCI) bei der Behandlung von ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nach der Markteinführung durchgeführte, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des CorPath GRX-Systems während der Roboter-PCI bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Indikation für STEMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre
  • Patienten mit STEMI
  • Patient als geeignet für robotergestützte PCI erachtet
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

Kardiogener Schock

  • Herzstillstand
  • Notwendigkeit einer manuellen oder mechanischen Thrombektomie
  • Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass das Subjekt oder die koronare Anatomie nicht für eine robotergestützte primäre PCI-Behandlung geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI-Patienten mit klinischer Indikation für primäre PCI
Patienten mit einer klinischen Indikation für STEMI.
Gerät: Robotic-PCI (CorPath GRX System)
Robotic-PCI für akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Ankunft im Katheterisierungslabor bis zur Geräteaktivierung (CLADA) durch das CorPath GRX-System.
Zeitfenster: Verfahren
Gemessene Zeit von der Ankunft im Katheterlabor bis zur Aktivierung des Geräts durch das CorPath GRX-System.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden
Abschluss des STEMI-Verfahrens ohne schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis im Krankenhaus (MACE). MACE ist definiert als Herztod, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch wiederholte PCI, chirurgischer Bypass für ein beliebiges Segment des Zielgefäßes oder Stentthrombose.
72 Stunden
Erster medizinischer Kontakt (FMC) bis Aktivierungszeit des Geräts
Zeitfenster: Verfahren
Zeitpunkt der ersten Patientenauswertung.
Verfahren
Zugriff auf die Geräteaktivierung
Zeitfenster: Verfahren
Gemessene Zeit vom Einführen der Zugangsschleuse bis zur Geräteaktivierung durch das CorPath GRX-System.
Verfahren
Zugriff auf Drahtzeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als Zeit, gemessen vom Einführen der Schleuse bis zum Passieren der Läsion mit dem koronaren Führungsdraht.
Verfahren
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Schleuse bis zum Entfernen des letzten Geräts, das zur Behandlung der ursächlichen Läsion verwendet wurde.
Verfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (Min.) während des Eingriffs verwendet, wie vom Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Verfahren
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Verfahren
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) und AK (Luftkerma) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Verfahren
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Verfahren
Während des Verfahrens verwendetes Gesamtkontrastvolumen (ml/cc).
Verfahren
Konvertierung in manuell (Binär)
Zeitfenster: Verfahren
Umstellung von der Robotertechnik auf die manuelle Technik aufgrund der Unfähigkeit, die Läsion erfolgreich zu verdrahten oder das erste Gerät einzusetzen.
Verfahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Abschluss des PCI-Verfahrens vollständig robotergesteuert oder mit teilweiser manueller Unterstützung.
Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) vom Beginn des CorPath GRX-Verfahrens bis zum Ende der Studie werden zusammengefasst.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-09062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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