CorPath GRX STEMI-studie (TREAT GRX)
14. desember 2023 oppdatert av: Corindus Inc.
En evaluering av ytelsen til CorPath® GRX-systemet i Robotic-PCI under akutt STEMI
Denne studien vil evaluere ytelsen til CorPath GRX-systemet i Robotic Primary PCI (RPPCI) i behandlingen av ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, post-market, enarm, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til CorPath GRX-systemet under robot-PCI for akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med klinisk indikasjon på STEMI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 80 år
- Pasienter med STEMI
- Pasienten anses som passende for robotassistert PCI
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kardiogent sjokk
- Hjertestans
- Behov for manuell eller mekanisk trombektomi
- Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke
- Etterforskeren fastslår at forsøkspersonen eller koronaranatomien ikke er egnet for robotassistert primær PCI-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI-pasienter med klinisk indikasjon for primær PCI
Personer med klinisk indikasjon på STEMI.
|
Robotic-PCI for akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kateteriseringslaboratoriets ankomst til enhetens aktivering (CLADA) av CorPath GRX System.
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Tid målt fra ankomst til Cath Lab til enhetsaktivering av CorPath GRX System.
|
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra MACE-arrangementer
Tidsramme: 72 timer
|
Fullføring av STEMI-prosedyren uten større uønsket kardiovaskulær hendelse MACE på sykehus).
MACE er definert som hjertedød, klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved gjentatt PCI, kirurgisk bypass for ethvert segment av målkaret eller stenttrombose.
|
72 timer
|
|
Første medisinske kontakt (FMC) til enhetens aktiveringstid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Tidspunkt for første pasientevaluering.
|
Fremgangsmåte
|
|
Tilgang til enhetsaktivering
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Tid målt fra innsetting av tilgangshylster til enhetsaktivering av CorPath GRX System.
|
Fremgangsmåte
|
|
Tilgang til ledningstid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Definert som tid målt fra innsetting av skjede til kryssing av lesjonen med den koronare ledetråden.
|
Fremgangsmåte
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Definert som tiden målt fra innsetting av skjede til fjerning av den siste enheten som ble brukt til å behandle den skyldige lesjonen.
|
Fremgangsmåte
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Total fluoroskopitid (min.)
brukt under prosedyren som registrert av bildebehandlingssystemet.
|
Fremgangsmåte
|
|
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
DAP (dose-areal-produkt) og AK (luftkerma) som registrert under prosedyren.
|
Fremgangsmåte
|
|
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Totalt kontrastvolum (ml/cc) brukt under prosedyren.
|
Fremgangsmåte
|
|
Konvertering til manuell (binær)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Konvertering fra robotteknikk til manuell teknikk på grunn av manglende evne til å kople lesjon eller levere første enhet.
|
Fremgangsmåte
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Gjennomføring av PCI-prosedyren helt robotisk eller med delvis manuell assistanse.
|
Fremgangsmåte
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) fra starten av CorPath GRX-prosedyren til slutten av studien vil bli oppsummert.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-09062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .