Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Ocena wydajności systemu CorPath® GRX w zrobotyzowanym PCI podczas ostrego STEMI

W badaniu tym zostanie oceniona wydajność systemu CorPath GRX w pierwotnej PCI (RPPCI) w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, postmarketingowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające działanie systemu CorPath GRX podczas zrobotyzowanej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze wskazaniem klinicznym STEMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤ 80 lat
  • Pacjenci ze STEMI
  • Pacjent uznany za odpowiedniego do PCI wspomaganej robotem
  • Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraziła pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wstrząs kardiogenny

  • Zatrzymanie akcji serca
  • Konieczność ręcznej lub mechanicznej trombektomii
  • Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Badacz stwierdzi, że pacjent lub anatomia tętnicy wieńcowej nie nadają się do pierwotnej PCI wspomaganej robotem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze STEMI ze wskazaniem klinicznym do pierwotnej PCI
Osoby ze wskazaniem klinicznym STEMI.
Urządzenie: Robotic-PCI (system CorPath GRX)
Robotic-PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przybycia do laboratorium cewnikowania do aktywacji urządzenia (CLADA) przez system CorPath GRX.
Ramy czasowe: Procedura
Czas mierzony od przybycia do laboratorium cewnikowania do aktywacji urządzenia przez system CorPath GRX.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wydarzeń MACE
Ramy czasowe: 72 godziny
Zakończenie procedury STEMI bez wewnątrzszpitalnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego MACE). MACE definiuje się jako zgon sercowy, kliniczną rewaskularyzację docelowego naczynia (TVR) przez powtórną PCI, chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego lub zakrzepicę w stencie.
72 godziny
Pierwszy kontakt medyczny (FMC) do czasu aktywacji urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Czas pierwszej oceny pacjenta.
Procedura
Dostęp do aktywacji urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Czas mierzony od założenia koszulki dostępowej do aktywacji urządzenia przez system CorPath GRX.
Procedura
Dostęp do czasu drutu
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od założenia koszulki do przejścia przez zmianę prowadnikiem wieńcowym.
Procedura
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od założenia koszulki do usunięcia ostatniego urządzenia użytego do leczenia zmiany winowajcy.
Procedura
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Całkowity czas fluoroskopii (min.) wykorzystywanych podczas procedury, zarejestrowanych przez system obrazowania.
Procedura
Narażenie pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
DAP (dawka-powierzchnia-produkt) i AK (kerma powietrzna) zgodnie z zapisem podczas zabiegu.
Procedura
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita objętość kontrastu (ml/cc) użyta podczas zabiegu.
Procedura
Konwersja na ręczną (binarną)
Ramy czasowe: Procedura
Konwersja z techniki robotycznej na technikę ręczną z powodu niemożności pomyślnego okablowania zmiany lub założenia pierwszego urządzenia.
Procedura
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Zakończenie zabiegu PCI całkowicie zrobotyzowane lub z częściową pomocą manualną.
Procedura
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny
Podsumowane zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od rozpoczęcia procedury CorPath GRX do zakończenia badania.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salvatore F Mannino, DO, MA, WellStar Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-09062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHAM

Badania kliniczne na Robotic-PCI (system CorPath GRX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj