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Étude CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14 décembre 2023 mis à jour par: Corindus Inc.

Une évaluation des performances du système CorPath® GRX en robotique-PCI pendant un STEMI aigu

Cette étude évaluera les performances du système CorPath GRX en PCI primaire robotique (RPPCI) dans le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, post-commercialisation, à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer les performances du système CorPath GRX pendant l'ICP robotique pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une indication clinique de STEMI.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤ 80 ans
  • Patients atteints de STEMI
  • Patient jugé approprié pour une ICP assistée par robot
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

Choc cardiogénique

  • Arrêt cardiaque
  • Nécessité d'une thrombectomie manuelle ou mécanique
  • Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé
  • L'investigateur détermine que le sujet ou l'anatomie coronarienne ne convient pas au traitement ICP primaire assisté par robot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients STEMI avec indication clinique pour ICP primaire
Sujets présentant une indication clinique de STEMI.
Dispositif: Robotique-PCI (système CorPath GRX)
Robotique-PCI pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'arrivée au laboratoire de cathétérisme et l'activation du dispositif (CLADA) par le système CorPath GRX.
Délai: Procédure
Temps mesuré entre l'arrivée au laboratoire de cathétérisme et l'activation de l'appareil par le système CorPath GRX.
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté des événements MACE
Délai: 72 heures
Achèvement de la procédure STEMI sans événement cardiovasculaire indésirable majeur à l'hôpital MACE). Le MACE est défini comme une mort cardiaque, une revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée par une ICP répétée, un pontage chirurgical pour n'importe quel segment du vaisseau cible ou une thrombose du stent.
72 heures
Premier contact médical (FMC) jusqu'à l'heure d'activation de l'appareil
Délai: Procédure
Heure à laquelle la première évaluation du patient.
Procédure
Accès à l'activation de l'appareil
Délai: Procédure
Temps mesuré entre l'insertion de la gaine d'accès et l'activation du dispositif par le système CorPath GRX.
Procédure
Accès au temps de fil
Délai: Procédure
Défini comme le temps mesuré entre l'insertion de la gaine et le franchissement de la lésion avec le fil-guide coronaire.
Procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Procédure
Défini comme le temps mesuré entre l'insertion de la gaine et le retrait du dernier dispositif utilisé pour traiter la lésion coupable.
Procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
Durée totale de la radioscopie (min.) utilisé pendant la procédure tel qu'enregistré par le système d'imagerie.
Procédure
Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Procédure
DAP (dose-surface-produit) et AK (kerma dans l'air) tels qu'enregistrés au cours de la procédure.
Procédure
Volume de liquide de contraste
Délai: Procédure
Volume de contraste total (mL/cc) utilisé pendant la procédure.
Procédure
Conversion en manuel (binaire)
Délai: Procédure
Conversion de la technique robotique à la technique manuelle en raison de l'incapacité de câbler avec succès la lésion ou de délivrer le premier appareil.
Procédure
Succès technique
Délai: Procédure
Achèvement de la procédure PCI entièrement robotisée ou avec une assistance manuelle partielle.
Procédure
Événements indésirables graves
Délai: 72 heures
Tous les événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la procédure CorPath GRX jusqu'à la fin de l'étude seront résumés.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corindus Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-09062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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