Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CorPath GRX STEMI -tutkimus (TREAT GRX)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Corindus Inc.

CorPath® GRX -järjestelmän suorituskyvyn arviointi robotti-PCI:ssä akuutin STEMI:n aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CorPath GRX -järjestelmän suorituskykyä Robotic Primary PCI:ssä (RPPCI) ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CorPath GRX -järjestelmän suorituskykyä robotti-PCI:n aikana akuutin ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen STEMI-indikaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta
  • Potilaat, joilla on STEMI
  • Potilas katsottiin sopivaksi robottiavusteiseen PCI:hen
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Kardiogeeninen sokki

  • Sydämenpysähdys
  • Manuaalisen tai mekaanisen trombektomian tarve
  • Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tutkija toteaa, että tutkittava tai sepelvaltimon anatomia ei sovellu robottiavusteiseen primaariseen PCI-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STEMI-potilaat, joilla on kliininen indikaatio primaariselle PCI:lle
Potilaat, joilla on kliininen STEMI-indikaatio.
Laite: Robotic-PCI (CorPath GRX -järjestelmä)
Robotic-PCI akuutin ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika katetrointilaboratorion saapumisesta laitteen aktivointiin (CLADA) CorPath GRX -järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Menettely
Aika mitattuna saapumisesta Cath Labiin laitteen aktivoimiseen CorPath GRX -järjestelmällä.
Menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus MACE-tapahtumista
Aikaikkuna: 72 tuntia
STEMI-toimenpiteen loppuun saattaminen ilman sairaalassa tapahtuvaa vakavaa kardiovaskulaarista haittatapahtumaa MACE). MACE määritellään sydänkuolemaksi, kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR) toistuvalla PCI:llä, minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kirurgiseksi ohitukseksi tai stenttitromboosiksi.
72 tuntia
Ensimmäinen lääketieteellinen yhteys (FMC) laitteen aktivointiaikaan
Aikaikkuna: Menettely
Aika, jolloin ensimmäinen potilasarviointi.
Menettely
Pääsy laitteen aktivointiin
Aikaikkuna: Menettely
Aika mitattuna pääsysuojan asettamisesta laitteen aktivointiin CorPath GRX -järjestelmällä.
Menettely
Pääsy lanka-aikaan
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty ajalle, joka mitataan vaipan asettamisesta leesion ylittämiseen sepelvaltimon ohjainlangan kanssa.
Menettely
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettely
Määritetään ajaksi, joka mitataan vaipan asettamisesta viimeisen syyllisen vaurion hoitoon käytetyn laitteen poistamiseen.
Menettely
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettely
Fluoroskopian kokonaisaika (min.) käytetään toimenpiteen aikana kuvantamisjärjestelmän tallentamana.
Menettely
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
DAP (annos-alue-tuote) ja AK (ilmakerma) toimenpiteen aikana tallennettuna.
Menettely
Kontrastinesteen tilavuus
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaiskontrastitilavuus (ml/cc).
Menettely
Muuntaminen manuaaliseksi (binääri)
Aikaikkuna: Menettely
Siirtyminen robottitekniikasta manuaaliseen tekniikkaan, koska vauriota ei pystytty johdottamaan tai toimittamaan ensimmäistä laitetta.
Menettely
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
PCI-prosessin suorittaminen kokonaan roboteilla tai osittain manuaalisella avustuksella.
Menettely
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) CorPath GRX -menettelyn alusta tutkimuksen loppuun asti tehdään yhteenveto.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-09062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAD

Kliiniset tutkimukset Robotic-PCI (CorPath GRX -järjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa