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Estudo CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Corindus Inc.

Uma avaliação do desempenho do sistema CorPath® GRX em Robotic-PCI durante agudo STEMI

Este estudo avaliará o desempenho do sistema CorPath GRX em PCI primária robótica (RPPCI) no tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, pós-comercialização, de braço único, multicêntrico, observacional para avaliar o desempenho do sistema CorPath GRX durante ICP-robótica para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com indicação clínica de STEMI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤ 80 anos
  • Pacientes com STEMI
  • Paciente considerado adequado para ICP assistida por robótica
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Choque cardiogênico

  • Paragem cardíaca
  • Necessidade de trombectomia manual ou mecânica
  • Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado
  • O investigador determina que o sujeito ou a anatomia coronária não são adequados para tratamento de ICP primária assistida por robótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com STEMI com indicação clínica para ICP primária
Indivíduos com indicação clínica de STEMI.
Dispositivo: PCI robótico (sistema CorPath GRX)
ICP robótica para infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a chegada do laboratório de cateterismo até a ativação do dispositivo (CLADA) pelo sistema CorPath GRX.
Prazo: Procedimento
Tempo medido desde a chegada ao laboratório de cateterismo até a ativação do dispositivo pelo sistema CorPath GRX.
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de eventos MACE
Prazo: 72 horas
Conclusão do procedimento STEMI sem evento cardiovascular adverso grave MACE intra-hospitalar). MACE é definido como morte cardíaca, revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por ICP repetida, bypass cirúrgico para qualquer segmento do vaso-alvo ou trombose de stent.
72 horas
Primeiro contato médico (FMC) para tempo de ativação do dispositivo
Prazo: Procedimento
Hora em que a primeira avaliação do paciente.
Procedimento
Acesso à ativação do dispositivo
Prazo: Procedimento
Tempo medido desde a inserção da bainha de acesso até a ativação do dispositivo pelo sistema CorPath GRX.
Procedimento
Acesso ao tempo de fio
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha até o cruzamento da lesão com o fio-guia coronário.
Procedimento
Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha até a remoção do último dispositivo usado para tratar a lesão culpada.
Procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Procedimento
Tempo total de fluoroscopia (min.) utilizados durante o procedimento conforme registrado pelo Sistema de Imagem.
Procedimento
Exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
DAP (dose-área-produto) e AK (kerma no ar) registrados durante o procedimento.
Procedimento
Volume de fluido de contraste
Prazo: Procedimento
Volume total de contraste (mL/cc) utilizado durante o procedimento.
Procedimento
Conversão para manual (binário)
Prazo: Procedimento
Conversão da técnica robótica para a técnica manual devido à incapacidade de conectar com sucesso a lesão ou entregar o primeiro dispositivo.
Procedimento
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
Conclusão do procedimento PCI de forma totalmente robótica ou com assistência manual parcial.
Procedimento
Eventos adversos graves
Prazo: 72 horas
Todos os eventos adversos graves (SAEs) desde o início do procedimento CorPath GRX até o final do estudo serão resumidos.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corindus Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104-09062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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