Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorPath GRX STEMI undersøgelse (TREAT GRX)

14. december 2023 opdateret af: Corindus Inc.

En evaluering af ydeevnen af ​​CorPath® GRX-systemet i Robotic-PCI under akut STEMI

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​CorPath GRX-systemet i Robotic Primary PCI (RPPCI) i behandlingen af ​​ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, post-market, enkeltarm, multicenter, observationelt studie for at evaluere ydeevnen af ​​CorPath GRX System under robot-PCI for akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en klinisk indikation for STEMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 80 år
  • Patienter med STEMI
  • Patienten vurderes at være egnet til robot-assisteret PCI
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kardiogent shock

  • Hjertestop
  • Behov for manuel eller mekanisk trombektomi
  • Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke
  • Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen eller koronarenatomien ikke er egnet til robotassisteret primær PCI-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI-patienter med klinisk indikation for primær PCI
Forsøgspersoner med en klinisk indikation for STEMI.
Enhed: Robotic-PCI (CorPath GRX System)
Robotic-PCI for akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateteriseringslaboratoriets ankomst til enhedsaktivering (CLADA) af CorPath GRX System.
Tidsramme: Procedure
Tid målt fra ankomst til Cath Lab til enhedsaktivering af CorPath GRX System.
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MACE-begivenheder
Tidsramme: 72 timer
Afslutning af STEMI-proceduren uden større uønsket kardiovaskulær hændelse på hospitalet MACE). MACE er defineret som hjertedød, klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved gentagen PCI, kirurgisk bypass for ethvert segment af målkarret eller stenttrombose.
72 timer
Første medicinske kontakt (FMC) til enhedens aktiveringstid
Tidsramme: Procedure
Tidspunkt for første patientevaluering.
Procedure
Adgang til enhedsaktivering
Tidsramme: Procedure
Tid målt fra indsættelse af adgangshylster til enhedsaktivering af CorPath GRX System.
Procedure
Adgang til ledningstid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tid målt fra indsættelse af hylster til krydsning af læsionen med den koronare guidewire.
Procedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hylster til fjernelse af den sidste enhed, der blev brugt til at behandle den skyldige læsion.
Procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Samlet fluoroskopitid (min.) brugt under proceduren som registreret af billedbehandlingssystemet.
Procedure
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
DAP (dosis-areal-produkt) og AK (luftkerma) som registreret under proceduren.
Procedure
Kontrastvæskevolumen
Tidsramme: Procedure
Total kontrastvolumen (ml/cc) brugt under proceduren.
Procedure
Konvertering til manuel (binær)
Tidsramme: Procedure
Konvertering fra robotteknik til manuel teknik på grund af manglende evne til med succes at forbinde læsion eller levere den første enhed.
Procedure
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Gennemførelse af PCI-proceduren helt robotiseret eller med delvis manuel assistance.
Procedure
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra starten af ​​CorPath GRX-proceduren til afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-09062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD

Kliniske forsøg med Robotic-PCI (CorPath GRX System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner