Исследование CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)
14 декабря 2023 г. обновлено: Corindus Inc.
Оценка производительности системы CorPath® GRX при роботизированном ЧКВ во время острого ИМпST
В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы CorPath GRX при роботизированном первичном ЧКВ (RPPCI) при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пострегистрационное одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности системы CorPath GRX во время роботизированной ЧКВ при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с клиническими признаками ИМпST.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 80 лет
- Пациенты с ИМпST
- Пациент признан подходящим для роботизированного ЧКВ
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное согласие
Критерий исключения:
Кардиогенный шок
- Остановка сердца
- Необходимость ручной или механической тромбэктомии
- Неспособность/неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Исследователь определяет, что субъект или коронарная анатомия не подходят для первичного ЧКВ с помощью робота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST с клиническими показаниями для первичного ЧКВ
Субъекты с клиническими признаками ИМпST.
|
Роботизированное ЧКВ при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прибытия в лабораторию катетеризации до активации устройства (CLADA) системой CorPath GRX.
Временное ограничение: Процедура
|
Время от прибытия в лабораторию рентгенографии до активации устройства системой CorPath GRX.
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от событий MACE
Временное ограничение: 72 часа
|
Завершение процедуры ИМпST без госпитального серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события MACE).
MACE определяется как сердечная смерть, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) путем повторного ЧКВ, хирургического шунтирования любого сегмента целевого сосуда или тромбоза стента.
|
72 часа
|
|
Первый медицинский контакт (FMC) на время активации устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Время первой оценки пациента.
|
Процедура
|
|
Доступ к активации устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Время, измеренное от введения интродьюсера до активации устройства системой CorPath GRX.
|
Процедура
|
|
Доступ к проводному времени
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как время, измеренное от введения интродьюсера до пересечения пораженного участка коронарным проводником.
|
Процедура
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как время, измеренное от введения интродьюсера до удаления последнего устройства, использованного для лечения очага поражения.
|
Процедура
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
|
Общее время рентгеноскопии (мин.)
используется во время процедуры, как записано системой визуализации.
|
Процедура
|
|
Радиационное облучение пациента
Временное ограничение: Процедура
|
DAP (доза-площадь-произведение) и AK (воздушная керма), записанные во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Процедура
|
Общий объем контраста (мл/куб. см), использованный во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Преобразование в ручной (двоичный)
Временное ограничение: Процедура
|
Переход с роботизированной техники на мануальную из-за невозможности успешно связать поражение или поставить первое устройство.
|
Процедура
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Завершение процедуры ЧКВ полностью роботизированным способом или с частичной ручной помощью.
|
Процедура
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 72 часа
|
Будут суммированы все серьезные нежелательные явления (СНЯ) с начала процедуры CorPath GRX до конца исследования.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-09062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .