Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14. prosince 2023 aktualizováno: Corindus Inc.

Hodnocení výkonu systému CorPath® GRX v robotickém PCI během akutního STEMI

Tato studie bude hodnotit výkonnost systému CorPath GRX v robotické primární PCI (RPPCI) při léčbě ST-elevated myocardial infarction (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, postmarketingová, jednoramenná, multicentrická, observační studie k vyhodnocení výkonu systému CorPath GRX během robotické PCI u akutního infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s klinickou indikací STEMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤ 80 let
  • Pacienti se STEMI
  • Pacient považován za vhodného pro roboticky asistovanou PCI
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kardiogenní šok

  • Srdeční zástava
  • Nutnost manuální nebo mechanické trombektomie
  • Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Zkoušející určí, že subjekt nebo koronární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou primární léčbu PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se STEMI s klinickou indikací k primární PCI
Subjekty s klinickou indikací STEMI.
Přístroj: Robotic-PCI (CorPath GRX System)
Robotická PCI pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od příjezdu katetrizační laboratoře do aktivace zařízení (CLADA) systémem CorPath GRX.
Časové okno: Postup
Čas měřený od příjezdu do Cath Lab do aktivace zařízení systémem CorPath GRX.
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od událostí MACE
Časové okno: 72 hodin
Dokončení procedury STEMI bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod MACE v nemocnici). MACE je definována jako srdeční smrt, klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) opakovanou PCI, chirurgický bypass pro jakýkoli segment cílové cévy nebo trombóza stentu.
72 hodin
První lékařský kontakt (FMC) do doby aktivace zařízení
Časové okno: Postup
Čas prvního hodnocení pacienta.
Postup
Přístup k aktivaci zařízení
Časové okno: Postup
Čas měřený od vložení přístupového pouzdra do aktivace zařízení systémem CorPath GRX.
Postup
Přístup k času drátu
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení sheathu do křížení léze koronárním vodicím drátem.
Postup
Celková doba procedury
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od vložení pouzdra do odstranění posledního zařízení použitého k léčbě léze viníka.
Postup
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Celková doba skiaskopie (min.) použité během postupu, jak je zaznamenáno zobrazovacím systémem.
Postup
Radiační zátěž pacienta
Časové okno: Postup
DAP (dávka-plocha-produkt) a AK (vzduchová kerma) zaznamenané během procedury.
Postup
Kontrastní objem tekutiny
Časové okno: Postup
Celkový objem kontrastu (ml/cc) použitý během postupu.
Postup
Převod na manuální (binární)
Časové okno: Postup
Přechod z robotické techniky na manuální techniku ​​kvůli neschopnosti úspěšně drátovat lézi nebo dodat první zařízení.
Postup
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Dokončení PCI procedury zcela roboticky nebo s částečnou manuální pomocí.
Postup
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 72 hodin
Budou shrnuty všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) od začátku procedury CorPath GRX do konce studie.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-09062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD

Klinické studie na Robotic-PCI (CorPath GRX System)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit