Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CorPath GRX STEMI (TREAT GRX)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Corindus Inc.

Una evaluación del rendimiento del sistema CorPath® GRX en PCI robótica durante STEMI agudo

Este estudio evaluará el rendimiento del sistema CorPath GRX en PCI primaria robótica (RPPCI) en el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, posterior a la comercialización, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar el rendimiento del sistema CorPath GRX durante la ICP robótica para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con indicación clínica de IAMCEST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤ 80 años
  • Pacientes con IAMCEST
  • Paciente considerado apropiado para PCI asistida por robot
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

Shock cardiogénico

  • Paro cardiaco
  • Necesidad de trombectomía manual o mecánica
  • Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado
  • El investigador determina que el sujeto o la anatomía coronaria no son adecuados para el tratamiento de PCI primario asistido por robot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAMCEST con indicación clínica de ICP primaria
Sujetos con indicación clínica de IAMCEST.
Dispositivo: PCI robótica (sistema CorPath GRX)
PCI robótica para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la llegada al laboratorio de cateterismo hasta la activación del dispositivo (CLADA) por el sistema CorPath GRX.
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo medido desde la llegada al laboratorio de cateterismo hasta la activación del dispositivo por el sistema CorPath GRX.
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de eventos MACE
Periodo de tiempo: 72 horas
Finalización del procedimiento STEMI sin evento cardiovascular adverso mayor intrahospitalario MACE). MACE se define como muerte cardíaca, revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por ICP repetida, derivación quirúrgica para cualquier segmento del vaso diana o trombosis del stent.
72 horas
Primer contacto médico (FMC) al tiempo de activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
Momento en que primera evaluación del paciente.
Procedimiento
Acceso a la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo medido desde la inserción de la vaina de acceso hasta la activación del dispositivo por el sistema CorPath GRX.
Procedimiento
Acceso al tiempo de conexión
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina hasta el cruce de la lesión con la guía coronaria.
Procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la funda hasta la retirada del último dispositivo utilizado para tratar la lesión culpable.
Procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo total de fluoroscopia (min.) utilizado durante el procedimiento según lo registrado por el sistema de imágenes.
Procedimiento
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento
DAP (dosis-área-producto) y AK (kerma en aire) registrados durante el procedimiento.
Procedimiento
Volumen de líquido de contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento
Volumen total de contraste (mL/cc) utilizado durante el procedimiento.
Procedimiento
Conversión a manual (Binario)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Conversión de la técnica robótica a la técnica manual debido a la incapacidad de conectar con éxito la lesión o colocar el primer dispositivo.
Procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Realización del procedimiento PCI completamente robótico o con asistencia manual parcial.
Procedimiento
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 72 horas
Se resumirán todos los eventos adversos graves (SAE) desde el inicio del procedimiento CorPath GRX hasta el final del estudio.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corindus Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Salvatore F Mannino, DO, MA, WellStar Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104-09062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CANALLA

Ensayos clínicos sobre PCI robótica (sistema CorPath GRX)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir