CorPath GRX STEMI tanulmány (TREAT GRX)
2023. december 14. frissítette: Corindus Inc.
A CorPath® GRX rendszer teljesítményének értékelése robot-PCI-ben akut STEMI alatt
Ez a tanulmány értékeli a CorPath GRX rendszer teljesítményét a Robotic Primary PCI-ben (RPPCI) az ST-emelkedett szívizominfarktus (STEMI) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, egykarú, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a CorPath GRX rendszer teljesítményének értékelésére akut ST elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) robot-PCI során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
STEMI klinikai indikációval rendelkező alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤ 80 év
- STEMI-ben szenvedő betegek
- A páciens megfelelőnek ítélte a robot által támogatott PCI-t
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
Kardiogén sokk
- Szívroham
- Manuális vagy mechanikus thrombectomia szükséges
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása/képtelensége/nem hajlandósága
- A vizsgáló megállapítja, hogy az alany vagy a koszorúér anatómiája nem alkalmas a robotizált elsődleges PCI kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STEMI-s betegek primer PCI klinikai indikációjával
STEMI klinikai indikációval rendelkező alanyok.
|
Robot-PCI az akut ST-elevációs szívinfarktushoz (STEMI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterezési labor megérkezésétől az eszközaktiválásig (CLADA) eltelt idő a CorPath GRX rendszer által.
Időkeret: Eljárás
|
A Cath Labba érkezéstől az eszköz CorPath GRX System általi aktiválásáig mért idő.
|
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a MACE eseményektől
Időkeret: 72 óra
|
A STEMI eljárás befejezése kórházi súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény nélkül MACE).
A MACE definíció szerint szívhalál, klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) ismételt PCI-vel, sebészeti bypass a cél ér bármely szegmensére vagy stent trombózis.
|
72 óra
|
|
Első orvosi kapcsolatfelvétel (FMC) az eszköz aktiválásának időpontjához
Időkeret: Eljárás
|
Az első betegértékelés időpontja.
|
Eljárás
|
|
Hozzáférés az eszköz aktiválásához
Időkeret: Eljárás
|
A hozzáférési burkolat behelyezésétől az eszköz CorPath GRX rendszerrel történő aktiválásáig mért idő.
|
Eljárás
|
|
Hozzáférés a vezetékes időhöz
Időkeret: Eljárás
|
A hüvely behelyezésétől a léziónak a koszorúér vezetődróttal való keresztezéséig mért idő.
|
Eljárás
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Eljárás
|
Meghatározása: a hüvely behelyezésétől a hibás lézió kezelésére használt utolsó eszköz eltávolításáig mért idő.
|
Eljárás
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Eljárás
|
A fluoroszkópia teljes ideje (perc)
az eljárás során a képalkotó rendszer által rögzített módon.
|
Eljárás
|
|
A beteg sugárterhelése
Időkeret: Eljárás
|
DAP (dózis-terület-termék) és AK (levegő kerma) az eljárás során rögzítettek szerint.
|
Eljárás
|
|
Kontraszt folyadék térfogata
Időkeret: Eljárás
|
Az eljárás során felhasznált teljes kontraszttérfogat (mL/cc).
|
Eljárás
|
|
Konverzió manuálisra (bináris)
Időkeret: Eljárás
|
Átállás robottechnikáról manuális technikára, mivel nem sikerült sikeresen bekötni a sérülést vagy az első eszközt.
|
Eljárás
|
|
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
|
A PCI eljárás teljes egészében robotosan vagy részben kézi segítséggel.
|
Eljárás
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 72 óra
|
A CorPath GRX eljárás kezdetétől a vizsgálat végéig tartó összes súlyos mellékhatás (SAE) összegzésre kerül.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-09062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezése után 12 hónappal állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .