CorPath GRX STEMI-onderzoek (TREAT GRX)
14 december 2023 bijgewerkt door: Corindus Inc.
Een evaluatie van de prestaties van het CorPath® GRX-systeem in Robotic-PCI tijdens acute STEMI
Deze studie zal de prestaties evalueren van het CorPath GRX-systeem in Robotic Primary PCI (RPPCI) bij de behandeling van ST-elevated myocardinfarct (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, post-market, single-arm, multi-center, observationele studie om de prestaties van het CorPath GRX-systeem te evalueren tijdens robot-PCI voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een klinische indicatie van STEMI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar
- Patiënten met STEMI
- Patiënt geschikt geacht voor robotondersteunde PCI
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
Cardiogene shock
- Hartstilstand
- Behoefte aan handmatige of mechanische trombectomie
- Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- De onderzoeker stelt vast dat de patiënt of de coronaire anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde primaire PCI-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI-patiënten met klinische indicatie voor primaire PCI
Proefpersonen met een klinische indicatie van STEMI.
|
Robotic-PCI voor acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf aankomst in het katheterisatielab tot activering van het apparaat (CLADA) door het CorPath GRX-systeem.
Tijdsspanne: Procedure
|
Gemeten tijd vanaf aankomst in het katheterisatielab tot activering van het apparaat door het CorPath GRX-systeem.
|
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van MACE-evenementen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Voltooiing van de STEMI-procedure zonder ernstige cardiovasculaire voorvallen in het ziekenhuis (MACE).
MACE wordt gedefinieerd als hartdood, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door herhaalde PCI, chirurgische bypass voor elk segment van het doelvat of stenttrombose.
|
72 uur
|
|
Eerste medisch contact (FMC) tot activeringstijd van het apparaat
Tijdsspanne: Procedure
|
Tijd waarop de eerste patiëntevaluatie plaatsvindt.
|
Procedure
|
|
Toegang tot apparaatactivering
Tijdsspanne: Procedure
|
Tijd gemeten vanaf het inbrengen van de toegangshuls tot de activering van het apparaat door het CorPath GRX-systeem.
|
Procedure
|
|
Toegang tot draadtijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Gedefinieerd als tijd gemeten vanaf het inbrengen van de sheath tot het passeren van de laesie met de coronaire voerdraad.
|
Procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de huls tot het verwijderen van het laatste apparaat dat is gebruikt om de laesie te behandelen.
|
Procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Totale fluoroscopietijd (min.)
gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door het beeldvormingssysteem.
|
Procedure
|
|
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Procedure
|
DAP (dose-area-product) en AK (air kerma) zoals vastgelegd tijdens de procedure.
|
Procedure
|
|
Hoeveelheid contrastvloeistof
Tijdsspanne: Procedure
|
Totaal contrastmiddelvolume (ml/cc) gebruikt tijdens de procedure.
|
Procedure
|
|
Conversie naar handmatig (binair)
Tijdsspanne: Procedure
|
Conversie van robottechniek naar handmatige techniek vanwege het onvermogen om de laesie met succes te bedraden of het eerste apparaat af te leveren.
|
Procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Voltooiing van de PCI-procedure volledig geautomatiseerd of met gedeeltelijke handmatige hulp.
|
Procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf het begin van de CorPath GRX-procedure tot het einde van het onderzoek worden samengevat.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salvatore F Mannino, DO, MA, Wellstar Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-09062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .