新生儿经鼻高流量治疗期间插管尺寸对氧饱和度的影响
2021年6月29日 更新者：Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center
插管尺寸对呼吸窘迫新生儿经鼻高流量治疗期间外周血氧饱和度的影响
经鼻高流量疗法 (NHF) 是一种越来越流行的新生儿呼吸支持方法。
安全有效地使用 NHF 需要选择合适的鼻塞与鼻孔比，因为泄漏会影响输送压力。
据我们所知，这是第一项研究使用不同尺寸的 NHF 插管对患有呼吸窘迫的新生儿外周血氧饱和度的影响。
研究概览
详细说明
NHF 将使用 AIRVO 2 通过更小和更大的 Optiflow 鼻插管以 8 L/min 的速度施加。 该研究将采用随机交叉设计。 较大或较小的插管尺寸将作为每次实验期间的第一次干预。 在每次实验中，如果先使用较大的插管，则先使用较小的插管，如果先使用较小的插管，则再使用较大的插管。 每个实验将持续 1.5 小时。
- 在基线期间，将在 NHF 治疗期间添加补充氧气，以将 SpO2 保持在正常范围内 (90%-94%)。 当 SpO2 稳定后，将为整个实验设置补充氧气水平，除非主治顾问确定 SpO2 发生显着变化。
- 在每个实验期间将有三个连续的 30 分钟的记录周期，每个实验将持续大约 1.5 小时。
- 通气将通过呼吸电感体积描记法（Respitrace）和经皮二氧化碳和氧气进行评估。
- 将使用 ADInstruments Powerlab 和 Labchart 软件对患者进行视频录制。
- 将按照标准新生儿实践对心率、呼吸频率和氧饱和度进行常规测量。
研究人员是一位经验丰富的新生儿顾问，他将在整个研究过程中直接观察婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚、0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有呼吸窘迫的足月和近期新生儿接受 NHF 治疗
- ≤ 48 小时
- 氧浓度≥0.4
- 书面父母知情同意书
排除标准：
- 经顾问临床医生判断临床不稳定且不适合无创呼吸支持的婴儿（符合 nHF 失败标准）。
- 已知的主要上呼吸道、下呼吸道、心脏或胃肠道异常
- 父母未就其婴儿的参与给予书面知情同意。
- 先前的插管和/或表面活性剂给药
- 已知或疑似缺氧缺血性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NHF 通过较小的插管
鼻腔高流量将通过较小的插管以 8 L/min (AIRVO 2) 施加
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在固定流量为 8 l/min 的经鼻高流量治疗期间，插管尺寸将从小变大或由大变小
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实验性的：NHF 通过更大的插管
鼻腔高流量将通过较大的插管以 8 L/min (AIRVO 2) 施加
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在固定流量为 8 l/min 的经鼻高流量治疗期间，插管尺寸将从小变大或由大变小
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间的 SpO2 差异
|
1.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气努力
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间吸气努力的差异
|
1.5小时
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呼吸频率
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间呼吸频率的变化
|
1.5小时
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|
相对每分钟通气量
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与较小插管期间相对每分钟通气量（吸气努力 x 呼吸频率）的差异
|
1.5小时
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心率
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间的脉率差异
|
1.5小时
|
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经皮二氧化碳
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间的 TcCO2 差异
|
1.5小时
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经皮氧气
大体时间：1.5小时
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使用较大插管与使用较小插管期间的 TcO2 差异
|
1.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Mazmanyan, MD, PhD、Erebouni Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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