Effekt av kanylstorlek på syremättnad under nasal högflödesterapi hos nyfödda
29 juni 2021 uppdaterad av: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Effekt av kanylstorlek på perifer syremättnad under näsbehandling med högt flöde hos nyfödda med andnöd
Behandling med nasal högflödesterapi (NHF) är en alltmer populär metod för andningsstöd hos nyfödda.
Säker och effektiv användning av NHF kräver val av ett lämpligt förhållande mellan nasalt spets och nas eftersom läckage kan påverka det levererade trycket.
Så vitt vi vet är detta den första studien som undersöker effekten av att använda olika NHF-kanylstorlekar på perifer syremättnad hos nyfödda med andnöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NHF kommer att appliceras med 8 l/min med AIRVO 2 genom mindre och större Optiflow-näskanyl. Studien kommer att ha en randomiserad crossover-design. Den större eller mindre kanylstorleken kommer att tillämpas som den första interventionen under varje experiment. Under varje experiment, om den större kanylen appliceras först, kommer den mindre kanylen att appliceras som andra och om den mindre kanylen appliceras först, kommer den större kanylen att appliceras som andra. Varje experiment kommer att pågå i 1,5 timme.
- Under baslinjen kommer extra syre att tillsättas under NHF-behandling för att hålla SpO2 inom normala intervall (90%-94%). När SpO2 har stabiliserats kommer nivån av extra syre att ställas in för hela experimentet såvida det inte finns en signifikant förändring i SpO2 som bestämts av den behandlande konsulten.
- Det kommer att finnas tre på varandra följande 30-minutersperioder av inspelning under varje experiment och varje experiment kommer att pågå i cirka 1,5 timme.
- Ventilationen kommer att bedömas med respiratorisk induktanspletysmografi (respitrace) och transkutan koldioxid och syre.
- Inspelningar kommer att göras med ADInstruments Powerlab och Labchart mjukvara med videoinspelning av patienten.
- Rutinmätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad kommer att utföras enligt standardpraxis för neonatal.
Forskaren är en erfaren neonatal konsult som kommer att observera barnet direkt under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga och närgångna nyfödda med andnöd som får behandling med NHF
- ≤ 48 timmar gammal
- FiO2 ≥ 0,4
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är kliniskt instabila och olämpliga för icke-invasivt andningsstöd enligt bedömning av konsultläkare (uppfyller kriterierna för nHF-svikt).
- Känd större övre luftvägar, nedre luftvägar, hjärt- eller mag-tarmkanalens anomali
- En förälder har inte gett skriftligt informerat samtycke till sitt barns deltagande.
- Före intubation och/eller administrering av ytaktivt medel
- Känd eller misstänkt hypoxisk ischemisk encefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NHF med mindre kanyl
Nasal High Flow kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) genom den mindre kanylen
|
Under nasal High Flow Therapy med fast flöde på 8 l/min kommer kanylstorleken att ändras från mindre till större eller större till mindre
|
|
EXPERIMENTELL: NHF med större kanyl
Nasal High Flow kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) genom den större kanylen
|
Under nasal High Flow Therapy med fast flöde på 8 l/min kommer kanylstorleken att ändras från mindre till större eller större till mindre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i SpO2 mellan användningsperioden för den större kanylen och den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inspirerande ansträngning
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i inandningsansträngning mellan användningsperioden för den större kanylen och den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1,5 timme
|
Förändringen i andningsfrekvensen mellan den period då den större kanylen används jämfört med den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
|
Relativ minutventilation
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i relativ minutventilation (inspiratorisk ansträngning x andningsfrekvens) under perioderna med användning av den större kanylen kontra mindre kanylen
|
1,5 timme
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i pulsfrekvens mellan perioden för användning av den större kanylen kontra den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
|
Transkutan koldioxid
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i TcCO2 mellan perioden för användning av den större kanylen kontra den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
|
Transkutant syre
Tidsram: 1,5 timme
|
Skillnaden i TcO2 mellan perioden för användning av den större kanylen kontra den mindre kanylen
|
1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
24 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Erebouni01Neonatal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande ingen avsikt att dela individuella data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .