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Effet de la taille de la canule sur la saturation en oxygène pendant la thérapie nasale à haut débit chez les nouveau-nés

29 juin 2021 mis à jour par: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Effet de la taille de la canule sur la saturation périphérique en oxygène pendant la thérapie nasale à haut débit chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire

Le traitement par thérapie nasale à haut débit (NHF) est une méthode de plus en plus populaire d'assistance respiratoire chez les nouveau-nés.

L'utilisation sûre et efficace du NHF nécessite la sélection d'un rapport nasal/narines approprié, car une fuite peut influencer la pression délivrée.

À notre connaissance, il s'agit de la première étude à étudier l'effet de l'utilisation de différentes tailles de canule NHF sur la saturation périphérique en oxygène chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NHF sera appliqué à 8 L/min à l'aide de l'AIRVO 2 via des canules nasales Optiflow plus petites et plus grandes. L'étude aura un plan croisé randomisé. La taille de canule plus grande ou plus petite sera appliquée comme première intervention au cours de chaque expérience. Au cours de chaque expérience, si la canule plus grande est appliquée en premier, la canule plus petite sera appliquée en second et si la canule plus petite est appliquée en premier, la canule plus grande sera appliquée en second. Chaque expérience durera 1h30.

  • Au cours de la ligne de base, de l'oxygène supplémentaire sera ajouté pendant le traitement NHF pour maintenir la SpO2 dans les plages normales (90 % à 94 %). Lorsque la SpO2 s'est stabilisée, le niveau d'oxygène supplémentaire sera défini pour toute l'expérience, à moins qu'il y ait un changement significatif de la SpO2 tel que déterminé par le consultant présent.
  • Il y aura trois périodes d'enregistrement consécutives de 30 minutes au cours de chaque expérience et chaque expérience durera environ 1,5 heure.
  • La ventilation sera évaluée par pléthysmographie par inductance respiratoire (Respitrace) et dioxyde de carbone et oxygène transcutanés.
  • Les enregistrements seront effectués à l'aide des logiciels ADInstruments Powerlab et Labchart avec enregistrement vidéo du patient.
  • La mesure de routine de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et des saturations en oxygène sera effectuée conformément à la pratique néonatale standard.

Le chercheur est un consultant néonatal expérimenté qui observera directement le bébé tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire recevant un traitement par NHF
  2. ≤ 48 heures
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Consentement éclairé des parents écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les nourrissons qui sont cliniquement instables et inadaptés à une assistance respiratoire non invasive, selon le jugement du clinicien consultant (répondent aux critères d'échec de la nHF).
  2. Anomalie majeure connue des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures, du cœur ou du tractus gastro-intestinal
  3. Un parent n'a pas donné son consentement éclairé écrit à la participation de son bébé.
  4. Intubation et/ou administration préalable de surfactant
  5. Encéphalopathie ischémique hypoxique connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NHF par canule plus petite
Le haut débit nasal sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) à travers la plus petite canule
Dispositif: Changement de taille de canule
Pendant la thérapie nasale à haut débit avec un débit fixe de 8 l/min, la taille de la canule passera de plus petite à plus grande ou de plus grande à plus petite
EXPÉRIMENTAL: NHF par canule plus grande
Le haut débit nasal sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) à travers la plus grande canule
Dispositif: Changement de taille de canule
Pendant la thérapie nasale à haut débit avec un débit fixe de 8 l/min, la taille de la canule passera de plus petite à plus grande ou de plus grande à plus petite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique en oxygène (SpO2 )
Délai: 1,5 heure
La différence de SpO2 entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effort inspiratoire
Délai: 1,5 heure
La différence d'effort inspiratoire entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure
Fréquence respiratoire
Délai: 1,5 heure
Le changement de fréquence respiratoire entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure
Ventilation minute relative
Délai: 1,5 heure
La différence de ventilation minute relative (effort inspiratoire x fréquence respiratoire) pendant les périodes d'utilisation de la canule plus grande par rapport à la canule plus petite
1,5 heure
Rythme cardiaque
Délai: 1,5 heure
La différence de fréquence du pouls entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure
Dioxyde de carbone transcutané
Délai: 1,5 heure
La différence de TcCO2 entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure
Oxygène transcutané
Délai: 1,5 heure
La différence de TcO2 entre la période d'utilisation de la plus grande canule par rapport à la plus petite canule
1,5 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erebouni Medical Center

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Erebouni01Neonatal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucune intention de partager des données individuelles avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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