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Auswirkung der Kanülengröße auf die Sauerstoffsättigung während der nasalen High-Flow-Therapie bei Neugeborenen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Auswirkung der Kanülengröße auf die periphere Sauerstoffsättigung während der nasalen High-Flow-Therapie bei Neugeborenen mit Atemnot

Die Behandlung mit nasaler High-Flow-Therapie (NHF) ist eine zunehmend beliebte Methode zur Atemunterstützung bei Neugeborenen.

Die sichere und effektive Anwendung von NHF erfordert die Auswahl eines geeigneten Verhältnisses zwischen Nasenstutzen und Nasenlöchern, da ein Leck den zugeführten Druck beeinflussen kann.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Auswirkung der Verwendung unterschiedlicher NHF-Kanülengrößen auf die periphere Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen mit Atemnot untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NHF wird mit 8 l/min unter Verwendung des AIRVO 2 durch kleinere und größere Optiflow-Nasenkanülen verabreicht. Die Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design haben. Die größere oder kleinere Kanülengröße wird als erster Eingriff während jedes Experiments angewendet. Wenn während jedes Experiments die größere Kanüle zuerst angebracht wird, dann wird die kleinere Kanüle als zweites angebracht, und wenn die kleinere Kanüle zuerst angebracht wird, dann wird die größere Kanüle als zweites angebracht. Jedes Experiment dauert 1,5 Stunden.

  • Während der Grundlinie wird während der NHF-Therapie zusätzlicher Sauerstoff hinzugefügt, um SpO2 in normalen Bereichen (90 %–94 %) zu halten. Wenn sich der SpO2 stabilisiert hat, wird die Menge an zusätzlichem Sauerstoff für das gesamte Experiment eingestellt, es sei denn, es gibt eine signifikante Änderung des SpO2, wie vom behandelnden Berater festgestellt.
  • Während jedes Experiments gibt es drei aufeinanderfolgende 30-minütige Aufzeichnungsperioden, und jedes Experiment dauert ungefähr 1,5 Stunden.
  • Die Beatmung wird durch respiratorische Induktionsplethysmographie (Respitrace) und transkutanes Kohlendioxid und Sauerstoff beurteilt.
  • Aufzeichnungen werden unter Verwendung der ADInstruments Powerlab- und Labchart-Software mit Videoaufzeichnung des Patienten durchgeführt.
  • Routinemessungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden gemäß der Standardpraxis bei Neugeborenen durchgeführt.

Der Forscher ist ein erfahrener Neugeborenenberater, der das Baby während der gesamten Studie direkt beobachten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Neugeborene mit Atemnot, die mit NHF behandelt werden
  2. ≤ 48 Stunden alt
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die klinisch instabil und für eine nicht-invasive Atemunterstützung ungeeignet sind, wie vom Facharzt beurteilt (erfüllen die nHF-Versagenskriterien).
  2. Bekannte große Anomalie der oberen Atemwege, der unteren Atemwege, des Herzens oder des Gastrointestinaltrakts
  3. Ein Elternteil hat der Teilnahme seines Babys nicht schriftlich zugestimmt.
  4. Vor Intubation und/oder Surfactant-Verabreichung
  5. Bekannte oder vermutete hypoxische ischämische Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NHF durch kleinere Kanüle
Nasal High Flow wird mit 8 l/min (AIRVO 2) durch die kleinere Kanüle appliziert
Gerät: Änderung der Kanülengröße
Während der nasalen High-Flow-Therapie mit fest eingestelltem Flow von 8 l/min wird die Kanülengröße von kleiner auf größer oder von größer auf kleiner geändert
EXPERIMENTAL: NHF durch größere Kanüle
Nasal High Flow wird mit 8 l/min (AIRVO 2) durch die größere Kanüle appliziert
Gerät: Änderung der Kanülengröße
Während der nasalen High-Flow-Therapie mit fest eingestelltem Flow von 8 l/min wird die Kanülengröße von kleiner auf größer oder von größer auf kleiner geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2 )
Zeitfenster: 1,5 Std
Der SpO2-Unterschied zwischen der Verwendungsdauer der größeren Kanüle und der kleineren Kanüle
1,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: 1,5 Std
Der Unterschied in der Inspirationsanstrengung zwischen der Verwendungsdauer der größeren Kanüle und der kleineren Kanüle
1,5 Std
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1,5 Std
Die Änderung der Atemfrequenz zwischen dem Zeitraum der Verwendung der größeren Kanüle gegenüber der kleineren Kanüle
1,5 Std
Relatives Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 1,5 Std
Der Unterschied im relativen Atemminutenvolumen (Inspirationsanstrengung x Atemfrequenz) während der Zeiträume, in denen die größere Kanüle im Vergleich zur kleineren Kanüle verwendet wurde
1,5 Std
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1,5 Std
Der Unterschied in der Pulsfrequenz zwischen der Verwendungsdauer der größeren Kanüle und der kleineren Kanüle
1,5 Std
Transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: 1,5 Std
Die TcCO2-Differenz zwischen der Verwendungsdauer der größeren Kanüle und der kleineren Kanüle
1,5 Std
Transkutaner Sauerstoff
Zeitfenster: 1,5 Std
Die TcO2-Differenz zwischen der Verwendungsdauer der größeren Kanüle und der kleineren Kanüle
1,5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erebouni01Neonatal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht derzeit keine Absicht, einzelne Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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