A kanül méretének hatása az oxigéntelítettségre újszülöttek orr-nagyáramlási terápia során
2021. június 29. frissítette: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
A kanül méretének hatása a perifériás oxigéntelítettségre a nazális nagy áramlású terápia során légzési distresszben szenvedő újszülötteknél
A nazális nagy áramlású terápia (NHF) az újszülöttek légzéstámogatásának egyre népszerűbb módja.
Az NHF biztonságos és hatékony használatához meg kell választani a megfelelő orrfog/nare arányt, mivel a szivárgás befolyásolhatja a leadott nyomást.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a különböző méretű NHF-kanülök alkalmazásának a perifériás oxigénszaturációra gyakorolt hatását vizsgálja légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NHF-t 8 l/perc sebességgel alkalmazzák az AIRVO 2 segítségével, kisebb és nagyobb Optiflow orrkanülön keresztül. A tanulmány véletlenszerű keresztezési elrendezésű lesz. Minden kísérlet során a nagyobb vagy kisebb kanülméretet alkalmazzuk első beavatkozásként. Minden kísérlet során, ha a nagyobb kanült helyezik fel először, akkor a kisebb kanült helyezik fel másodikként, és ha a kisebb kanült helyezik fel először, akkor a nagyobb kanült másodikként. Minden kísérlet 1,5 óráig tart.
- Az alapvonal alatt az NHF-terápia során kiegészítő oxigént adnak hozzá, hogy az SpO2 a normál tartományban maradjon (90–94%). Amikor az SpO2 stabilizálódott, a kiegészítő oxigén szintje a teljes kísérletre be lesz állítva, kivéve, ha az SpO2-ben jelentős változás következik be, ahogy azt a kezelő tanácsadó határozta meg.
- Minden kísérlet során három egymást követő 30 perces rögzítési periódus lesz, és mindegyik kísérlet körülbelül 1,5 óráig tart.
- A szellőztetést légzési induktivitás pletizmográfiával (Respitrace) és transzkután szén-dioxiddal és oxigénnel kell értékelni.
- A felvételek az ADInstruments Powerlab és Labchart szoftverekkel készülnek, a páciensről készült videofelvétellel.
- A szívfrekvencia, a légzésszám és az oxigéntelítettség rutin mérését a szokásos újszülöttkori gyakorlat szerint kell elvégezni.
A kutató tapasztalt újszülött tanácsadó, aki a vizsgálat során közvetlenül figyeli a babát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési distresszben szenvedő, NHF-kezelésben részesülő, rövid és rövid távú újszülöttek
- ≤ 48 órás
- FiO2 ≥ 0,4
- Írásos szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil és nem invazív légzéstámogatásra nem alkalmas csecsemők a konzultáns klinikus megítélése szerint (megfelelnek az nHF-elégtelenség kritériumainak).
- Ismert fő felső légúti, alsó légúti, szív- vagy gyomor-bélrendszeri anomália
- Egy szülő nem adott írásos beleegyezését csecsemője részvételéhez.
- Előzetes intubálás és/vagy felületaktív anyag beadása
- Ismert vagy feltételezett hipoxiás ischaemiás encephalopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NHF kisebb kanül segítségével
A Nasal High Flow-t 8 l/perc sebességgel alkalmazzák (AIRVO 2) a kisebb kanülön keresztül
|
A 8 l/perc fix áramlású nazális High Flow terápia során a kanül mérete kisebbről nagyobbra vagy nagyobbról kisebbre változik
|
|
KÍSÉRLETI: NHF nagyobb kanül segítségével
A Nasal High Flow-t 8 l/perc sebességgel alkalmazzák (AIRVO 2) a nagyobb kanülön keresztül
|
A 8 l/perc fix áramlású nazális High Flow terápia során a kanül mérete kisebbről nagyobbra vagy nagyobbról kisebbre változik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 1,5 óra
|
Az SpO2 különbsége a nagyobb kanül és a kisebb kanül használatának időtartama között
|
1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inspiráló erőfeszítés
Időkeret: 1,5 óra
|
A belégzési erőfeszítés különbsége a nagyobb kanül és a kisebb kanül használatának időtartama között
|
1,5 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1,5 óra
|
A légzésszám változása a nagyobb kanül és a kisebb kanül használata között
|
1,5 óra
|
|
Relatív perc szellőzés
Időkeret: 1,5 óra
|
A relatív perc lélegeztetés különbsége (belégzési erőfeszítés x légzési frekvencia) a nagyobb kanül és a kisebb kanül használata során
|
1,5 óra
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 1,5 óra
|
A pulzusszám különbsége a nagyobb kanül és a kisebb kanül használatának időtartama között
|
1,5 óra
|
|
Transzkután szén-dioxid
Időkeret: 1,5 óra
|
A TcCO2 különbség a nagyobb kanül és a kisebb kanül használatának időtartama között
|
1,5 óra
|
|
Transzkután oxigén
Időkeret: 1,5 óra
|
A TcO2 különbség a nagyobb kanül és a kisebb kanül használatának időtartama között
|
1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erebouni01Neonatal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem áll szándékban az egyéni adatokat más kutatókkal megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .