Efeito do tamanho da cânula na saturação de oxigênio durante a terapia nasal de alto fluxo em recém-nascidos
29 de junho de 2021 atualizado por: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Efeito do tamanho da cânula na saturação periférica de oxigênio durante a terapia nasal de alto fluxo em recém-nascidos com desconforto respiratório
O tratamento com terapia nasal de alto fluxo (NHF) é um método cada vez mais popular de suporte respiratório em recém-nascidos.
O uso seguro e eficaz de NHF requer a seleção de uma proporção adequada de pronga nasal para narinas, porque o vazamento pode influenciar a pressão fornecida.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar o efeito do uso de diferentes tamanhos de cânulas de NHF na saturação periférica de oxigênio em recém-nascidos com dificuldade respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NHF será aplicado a 8 L/min usando o AIRVO 2 através de cânula nasal Optiflow menor e maior. O estudo terá um desenho cruzado randomizado. O tamanho da cânula maior ou menor será aplicado como a primeira intervenção durante cada experimento. Durante cada experimento, se a cânula maior for aplicada primeiro, então a cânula menor será aplicada em segundo lugar e se a cânula menor for aplicada primeiro, então a cânula maior será aplicada em segundo lugar. Cada experimento terá a duração de 1,5 hora.
- Durante a linha de base, oxigênio suplementar será adicionado durante a terapia de NHF para manter SpO2 em faixas normais (90%-94%). Quando o SpO2 estiver estabilizado, o nível de oxigênio suplementar será definido para todo o experimento, a menos que haja uma alteração significativa no SpO2, conforme determinado pelo consultor responsável.
- Haverá três períodos consecutivos de 30 minutos de gravação durante cada experimento e cada experimento durará aproximadamente 1,5 hora.
- A ventilação será avaliada por Pletismografia de Indutância Respiratória (Respitrace) e dióxido de carbono e oxigênio transcutâneos.
- As gravações serão feitas usando o software ADInstruments Powerlab e Labchart com gravação de vídeo do paciente.
- A medição de rotina da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturações de oxigênio será realizada de acordo com a prática neonatal padrão.
O pesquisador é um consultor neonatal experiente que observará diretamente o bebê durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Yerevan, Armênia, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo e quase a termo com desconforto respiratório recebendo tratamento com NHF
- ≤ 48 horas de idade
- FiO2 ≥ 0,4
- Consentimento informado dos pais por escrito
Critério de exclusão:
- Bebês que são clinicamente instáveis e inadequados para suporte respiratório não invasivo, conforme julgado pelo médico consultor (atendem aos critérios de falha da nHF).
- Anomalia importante conhecida das vias aéreas superiores, trato respiratório inferior, trato cardíaco ou gastrointestinal
- Um pai não deu consentimento informado por escrito para a participação de seu bebê.
- Intubação prévia e/ou administração de surfactante
- Encefalopatia isquêmica hipóxica conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NHF por cânula menor
Nasal High Flow será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) através da cânula menor
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Durante a Terapia de Alto Fluxo nasal com fluxo fixo de 8 l/min, o tamanho da cânula será alterado de menor para maior ou de maior para menor
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EXPERIMENTAL: NHF por cânula maior
Nasal High Flow será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) através da cânula maior
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Durante a Terapia de Alto Fluxo nasal com fluxo fixo de 8 l/min, o tamanho da cânula será alterado de menor para maior ou de maior para menor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica de oxigênio (SpO2 )
Prazo: 1,5 hora
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A diferença de SpO2 entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
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1,5 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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esforço inspiratório
Prazo: 1,5 hora
|
A diferença no esforço inspiratório entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
|
1,5 hora
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Frequência respiratória
Prazo: 1,5 hora
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A mudança na frequência respiratória entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
|
1,5 hora
|
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Ventilação relativa por minuto
Prazo: 1,5 hora
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A diferença na ventilação minuto relativa (esforço inspiratório x frequência respiratória) durante os períodos de uso da cânula maior versus cânula menor
|
1,5 hora
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Pulsação
Prazo: 1,5 hora
|
A diferença na taxa de pulso entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
|
1,5 hora
|
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Dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: 1,5 hora
|
A diferença de TcCO2 entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
|
1,5 hora
|
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Oxigênio transcutâneo
Prazo: 1,5 hora
|
A diferença de TcO2 entre o período de uso da cânula maior versus a cânula menor
|
1,5 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Erebouni01Neonatal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há intenção de compartilhar dados individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .