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Effetto delle dimensioni della cannula sulla saturazione di ossigeno durante la terapia nasale ad alto flusso nei neonati

29 giugno 2021 aggiornato da: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Effetto delle dimensioni della cannula sulla saturazione periferica di ossigeno durante la terapia nasale ad alto flusso nei neonati con insufficienza respiratoria

Il trattamento con terapia nasale ad alto flusso (NHF) è un metodo sempre più popolare di supporto respiratorio nei neonati.

L'uso sicuro ed efficace dell'NHF richiede la selezione di un rapporto appropriato tra punta nasale e narici poiché la perdita può influenzare la pressione erogata.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a indagare l'effetto dell'utilizzo di diverse dimensioni di cannula NHF sulla saturazione periferica di ossigeno nei neonati con distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NHF verrà applicato a 8 L/min utilizzando l'AIRVO 2 attraverso cannule nasali Optiflow sempre più piccole. Lo studio avrà un disegno incrociato randomizzato. La dimensione della cannula più grande o più piccola verrà applicata come primo intervento durante ogni esperimento. Durante ogni esperimento, se la cannula più grande viene applicata per prima, la cannula più piccola verrà applicata per seconda e se la cannula più piccola viene applicata per prima, la cannula più grande verrà applicata per seconda. Ogni esperimento durerà per 1,5 ore.

  • Durante il basale, durante la terapia con NHF verrà aggiunto ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 entro intervalli normali (90% -94%). Quando la SpO2 si è stabilizzata, il livello di ossigeno supplementare verrà impostato per l'intero esperimento a meno che non vi sia un cambiamento significativo nella SpO2 come determinato dal consulente presente.
  • Ci saranno tre periodi consecutivi di 30 minuti di registrazione durante ogni esperimento e ogni esperimento durerà circa 1,5 ore.
  • La ventilazione sarà valutata mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria (Respitrace) e anidride carbonica e ossigeno transcutanei.
  • Le registrazioni verranno effettuate utilizzando il software ADInstruments Powerlab e Labchart con registrazione video del paziente.
  • La misurazione di routine della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno verrà eseguita secondo la pratica neonatale standard.

Il ricercatore è un consulente neonatale esperto che osserverà direttamente il bambino durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio in trattamento con NHF
  2. ≤ 48 ore
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che sono clinicamente instabili e non idonei per il supporto respiratorio non invasivo secondo il giudizio del medico consulente (soddisfano i criteri di fallimento nHF).
  2. Anomalia nota delle vie aeree superiori, del tratto respiratorio inferiore, del tratto gastrointestinale o cardiaco
  3. Un genitore non ha dato il consenso informato scritto alla partecipazione del proprio bambino.
  4. Precedente intubazione e/o somministrazione di surfattante
  5. Encefalopatia ipossico ischemica nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NHF con cannula più piccola
Nasal High Flow verrà applicato a 8 L/min (AIRVO 2) attraverso la cannula più piccola
Dispositivo: Modifica delle dimensioni della cannula
Durante la terapia nasale ad alto flusso con flusso fisso di 8 l/min, la dimensione della cannula verrà modificata da più piccola a più grande o da più grande a più piccola
SPERIMENTALE: NHF con cannula più grande
Nasal High Flow sarà applicato a 8 L/min (AIRVO 2) attraverso la cannula più grande
Dispositivo: Modifica delle dimensioni della cannula
Durante la terapia nasale ad alto flusso con flusso fisso di 8 l/min, la dimensione della cannula verrà modificata da più piccola a più grande o da più grande a più piccola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza di SpO2 tra il periodo di utilizzo della cannula più grande e quello della cannula più piccola
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza nello sforzo inspiratorio tra il periodo di utilizzo della cannula più grande e quello della cannula più piccola
1,5 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1,5 ore
La variazione della frequenza respiratoria tra il periodo di utilizzo della cannula più grande e quello della cannula più piccola
1,5 ore
Ventilazione minuto relativa
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza nella ventilazione minuto relativa (sforzo inspiratorio x frequenza respiratoria) durante i periodi di utilizzo della cannula più grande rispetto alla cannula più piccola
1,5 ore
Pulsazioni
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza nella frequenza del polso tra il periodo di utilizzo della cannula più grande rispetto alla cannula più piccola
1,5 ore
Anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza di TcCO2 tra il periodo di utilizzo della cannula più grande rispetto a quella più piccola
1,5 ore
Ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: 1,5 ore
La differenza di TcO2 tra il periodo di utilizzo della cannula più grande e quello della cannula più piccola
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erebouni01Neonatal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non vi è alcuna intenzione di condividere dati individuali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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