Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kanylestørrelse på iltmætning under Nasal High Flow-terapi hos nyfødte

29. juni 2021 opdateret af: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Effekt af kanylestørrelse på perifer iltmætning under nasal high-flow-terapi hos nyfødte med åndedrætsbesvær

Behandling med nasal high flow-terapi (NHF) er en stadig mere populær metode til respirationsstøtte hos nyfødte.

Sikker og effektiv brug af NHF kræver valg af et passende næseben-til-næse-forhold, fordi lækage kan påvirke det afgivne tryk.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​at bruge forskellige NHF-kanylestørrelser på perifer iltmætning hos nyfødte med åndedrætsbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NHF påføres med 8 l/min ved hjælp af AIRVO 2 gennem mindre og større Optiflow næsekanyle. Undersøgelsen vil have et randomiseret crossover-design. Den større eller mindre kanylestørrelse vil blive anvendt som den første intervention under hvert eksperiment. Under hvert eksperiment, hvis den større kanyle påføres først, så vil den mindre kanyle blive påført som anden, og hvis den mindre kanyle påføres først, så påføres den større kanyle som anden. Hvert eksperiment varer 1,5 time.

  • Under baseline vil supplerende ilt blive tilføjet under NHF-behandling for at holde SpO2 i normale områder (90%-94%). Når SpO2 er stabiliseret, vil niveauet af supplerende ilt blive indstillet for hele eksperimentet, medmindre der er en væsentlig ændring i SpO2 som bestemt af den behandlende konsulent.
  • Der vil være tre på hinanden følgende 30-minutters perioder med optagelse under hvert eksperiment, og hvert eksperiment vil vare cirka 1,5 time.
  • Ventilation vil blive vurderet ved Respiratory Inductance Plethysmography (Respitrace) og transkutan kuldioxid og oxygen.
  • Optagelser vil blive foretaget ved hjælp af ADInstruments Powerlab og Labchart software med videooptagelse af patienten.
  • Rutinemæssig måling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætninger vil blive udført i henhold til standard neonatal praksis.

Forskeren er en erfaren neonatal konsulent, som vil observere barnet direkte under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Terminære og nærgående nyfødte med åndedrætsbesvær, der modtager behandling med NHF
  2. ≤ 48 timer gammel
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der er klinisk ustabile og uegnede til ikke-invasiv respiratorisk støtte, vurderet af en konsulent (opfylder kriterierne for nHF-svigt).
  2. Kendt større øvre luftveje, nedre luftveje, hjerte- eller mave-tarmkanalens anomali
  3. En forælder har ikke givet skriftligt informeret samtykke til deres babys deltagelse.
  4. Forudgående intubation og/eller indgivelse af overfladeaktivt stof
  5. Kendt eller mistænkt hypoxisk iskæmisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NHF ved mindre kanyle
Nasal High Flow påføres med 8 L/min (AIRVO 2) gennem den mindre kanyle
Enhed: Ændring af kanylestørrelse
Under nasal High Flow Therapy med fast flow på 8 l/min vil kanylestørrelsen ændres fra mindre til større eller større til mindre
EKSPERIMENTEL: NHF ved større kanyle
Nasal High Flow påføres med 8 L/min (AIRVO 2) gennem den større kanyle
Enhed: Ændring af kanylestørrelse
Under nasal High Flow Therapy med fast flow på 8 l/min vil kanylestørrelsen ændres fra mindre til større eller større til mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i SpO2 mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inspirerende indsats
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i inspiratorisk indsats mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1,5 time
Ændringen i respirationsfrekvens mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time
Relativ minutventilation
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i relativ minutventilation (inspiratorisk indsats x respirationsfrekvens) i perioder med brug af den større kanyle versus mindre kanyle
1,5 time
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i pulsfrekvens mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time
Transkutan kuldioxid
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i TcCO2 mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time
Transkutan oxygen
Tidsramme: 1,5 time
Forskellen i TcO2 mellem perioden med brug af den større kanyle versus den mindre kanyle
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erebouni01Neonatal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen hensigt om at dele individuelle data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner