Effekt av kanylestørrelse på oksygenmetning under nesehøystrømsterapi hos nyfødte
29. juni 2021 oppdatert av: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Effekt av kanylestørrelse på perifer oksygenmetning under nasal høystrømsterapi hos nyfødte med pustebesvær
Behandling med nasal høystrømsterapi (NHF) er en stadig mer populær metode for respirasjonsstøtte hos nyfødte.
Sikker og effektiv bruk av NHF krever valg av et passende neseprong-til-nares-forhold fordi lekkasje kan påvirke det leverte trykket.
Så vidt vi vet er dette den første studien som undersøker effekten av å bruke ulik NHF-kanylestørrelse på perifer oksygenmetning hos nyfødte med pustebesvær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NHF påføres med 8 l/min ved bruk av AIRVO 2 gjennom mindre og større Optiflow nesekanyle. Studien vil ha et randomisert crossover-design. Den større eller mindre kanylestørrelsen vil bli brukt som den første intervensjonen under hvert eksperiment. Under hvert eksperiment, hvis den større kanylen påføres først, vil den mindre kanylen påføres som nummer to, og hvis den mindre kanylen påføres først, vil den større kanylen påføres som andre. Hvert eksperiment varer i 1,5 time.
- Under baseline vil ekstra oksygen tilsettes under NHF-behandling for å holde SpO2 i normale områder (90 %-94 %). Når SpO2 har stabilisert seg, vil nivået av ekstra oksygen bli satt for hele eksperimentet med mindre det er en betydelig endring i SpO2 som bestemt av den behandlende konsulenten.
- Det vil være tre påfølgende 30-minutters perioder med opptak under hvert eksperiment, og hvert eksperiment vil vare i omtrent 1,5 time.
- Ventilasjon vil bli vurdert ved Respiratory Inductance Plethysmography (Respitrace) og transkutan karbondioksid og oksygen.
- Opptak vil bli gjort ved hjelp av ADInstruments Powerlab og Labchart programvare med videoopptak av pasienten.
- Rutinemessige målinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetninger vil bli utført i henhold til standard neonatalpraksis.
Forskeren er en erfaren neonatalkonsulent som vil observere babyen direkte gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 2 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære og nærgående nyfødte med pustebesvær som får behandling med NHF
- ≤ 48 timer gammel
- FiO2 ≥ 0,4
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er klinisk ustabile og uegnet for ikke-invasiv åndedrettsstøtte vurdert av konsulent (oppfyller nHF-sviktkriterier).
- Kjent store øvre luftveier, nedre luftveier, hjerte- eller mage-tarmkanalanomali
- En forelder har ikke gitt skriftlig informert samtykke til babyens deltakelse.
- Før intubasjon og/eller administrasjon av overflateaktivt middel
- Kjent eller mistenkt hypoksisk iskemisk encefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NHF ved mindre kanyle
Nasal High Flow påføres med 8 L/min (AIRVO 2) gjennom den mindre kanylen
|
Under nasal High Flow Therapy med fast strømning på 8 l/min vil kanylestørrelsen endres fra mindre til større eller større til mindre
|
|
EKSPERIMENTELL: NHF ved større kanyle
Nasal High Flow påføres med 8 L/min (AIRVO 2) gjennom den større kanylen
|
Under nasal High Flow Therapy med fast strømning på 8 l/min vil kanylestørrelsen endres fra mindre til større eller større til mindre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i SpO2 mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspirerende innsats
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i inspirasjonsanstrengelse mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1,5 time
|
Endringen i respirasjonsfrekvens mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
|
Relativ minuttventilasjon
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i relativ minuttventilasjon (inspiratorisk innsats x respirasjonsfrekvens) i periodene med bruk av større kanyle versus mindre kanyle
|
1,5 time
|
|
Puls
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i pulsfrekvens mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
|
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i TcCO2 mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
|
Transkutan oksygen
Tidsramme: 1,5 time
|
Forskjellen i TcO2 mellom perioden med bruk av den større kanylen versus den mindre kanylen
|
1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erebouni01Neonatal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen hensikt å dele individuelle data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .