Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti kanyly na saturaci kyslíkem během nosní terapie s vysokým průtokem u novorozenců

29. června 2021 aktualizováno: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Vliv velikosti kanyly na periferní saturaci kyslíkem během nosní terapie s vysokým průtokem u novorozenců s respiračními obtížemi

Léčba pomocí nazální high flow terapie (NHF) je stále populárnější metodou podpory dýchání u novorozenců.

Bezpečné a efektivní použití NHF vyžaduje výběr vhodného poměru nosní špičky a nosní kosti, protože únik může ovlivnit dodávaný tlak.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která zkoumala vliv použití různých velikostí kanyly NHF na periferní saturaci kyslíkem u novorozenců s respirační tísní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NHF bude aplikován rychlostí 8 l/min pomocí AIRVO 2 prostřednictvím menší a větší nosní kanyly Optiflow. Studie bude mít randomizovaný crossover design. Větší nebo menší velikost kanyly bude aplikována jako první zásah během každého experimentu. Během každého experimentu platí, že pokud je jako první aplikována větší kanyla, pak bude jako druhá aplikována menší kanyla a pokud je nejprve aplikována menší kanyla, pak bude jako druhá aplikována větší kanyla. Každý experiment bude trvat 1,5 hodiny.

  • Během základní linie bude během terapie NHF přidáván doplňkový kyslík, aby se SpO2 udrželo v normálních mezích (90 %-94 %). Když se SpO2 stabilizuje, nastaví se hladina doplňkového kyslíku pro celý experiment, pokud nedojde k významné změně SpO2, jak určí ošetřující konzultant.
  • Během každého experimentu budou tři po sobě jdoucí 30minutová období záznamu a každý experiment bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
  • Ventilace bude hodnocena respirační indukční pletysmografií (Respitrace) a transkutánním podáním oxidu uhličitého a kyslíku.
  • Záznamy budou pořizovány pomocí softwaru ADInstruments Powerlab a Labchart s videozáznamem pacienta.
  • Rutinní měření srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem bude prováděno podle standardní neonatální praxe.

Výzkumník je zkušený novorozenecký poradce, který bude dítě přímo pozorovat po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci v termínu a předčasně narození s respiračními obtížemi, kteří jsou léčeni NHF
  2. ≤ 48 hodin staré
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří jsou klinicky nestabilní a nevhodní pro neinvazivní respirační podporu podle posouzení konzultanta klinického lékaře (splňují kritéria selhání nHF).
  2. Známá velká anomálie horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, srdečního nebo gastrointestinálního traktu
  3. Rodič nedal písemný informovaný souhlas s účastí svého dítěte.
  4. Před intubací a/nebo podáním surfaktantu
  5. Známá nebo suspektní hypoxická ischemická encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NHF menší kanylou
Nasal High Flow bude aplikován rychlostí 8 l/min (AIRVO 2) přes menší kanylu
Přístroj: Změna velikosti kanyly
Během nosní High Flow Therapy s fixním průtokem 8 l/min se velikost kanyly změní z menší na větší nebo větší na menší
EXPERIMENTÁLNÍ: NHF větší kanylou
Nasal High Flow bude aplikován rychlostí 8 l/min (AIRVO 2) větší kanylou
Přístroj: Změna velikosti kanyly
Během nosní High Flow Therapy s fixním průtokem 8 l/min se velikost kanyly změní z menší na větší nebo větší na menší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v SpO2 mezi dobou používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inspirativní úsilí
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v inspiračním úsilí mezi dobou používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
Změna dechové frekvence mezi obdobím používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny
Relativní minutová ventilace
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v relativní minutové ventilaci (inspirační úsilí x dechová frekvence) během období používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v tepové frekvenci mezi dobou používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny
Transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v TcCO2 mezi dobou používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny
Transkutánní kyslík
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v TcO2 mezi dobou používání větší kanyly oproti menší kanyle
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erebouni Medical Center

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erebouni01Neonatal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný záměr sdílet jednotlivá data s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit