Влияние размера канюли на насыщение кислородом во время назальной терапии с высоким потоком у новорожденных
29 июня 2021 г. обновлено: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Влияние размера канюли на периферическое насыщение кислородом во время назальной высокопоточной терапии у новорожденных с респираторным дистрессом
Лечение назальной высокопоточной терапией (NHF) становится все более популярным методом респираторной поддержки у новорожденных.
Безопасное и эффективное использование NHF требует выбора соответствующего соотношения носовых канюлей и ноздрей, поскольку утечка может повлиять на доставляемое давление.
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором изучалось влияние использования канюли NHF разного размера на периферическое насыщение кислородом у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NHF будет применяться со скоростью 8 л/мин с помощью AIRVO 2 через назальную канюлю меньшего и большего размера Optiflow. Исследование будет иметь рандомизированный перекрестный дизайн. Больший или меньший размер канюли будет применяться в качестве первого вмешательства во время каждого эксперимента. Во время каждого эксперимента, если сначала применяется канюля большего размера, затем канюля меньшего размера будет применяться второй, а если первой применяется канюля меньшего размера, то второй будет применяться канюля большего размера. Каждый эксперимент продлится 1,5 часа.
- В исходном состоянии дополнительный кислород будет добавляться во время терапии NHF, чтобы поддерживать SpO2 в нормальных пределах (90–94%). Когда SpO2 стабилизируется, уровень дополнительного кислорода будет установлен для всего эксперимента, если не произойдет значительного изменения SpO2, как это будет определено присутствующим консультантом.
- Во время каждого эксперимента будет три последовательных 30-минутных периода записи, и каждый эксперимент будет длиться примерно 1,5 часа.
- Вентиляция будет оцениваться с помощью плетизмографии респираторной индуктивности (Respitrace) и чрескожного введения углекислого газа и кислорода.
- Запись будет производиться с использованием программного обеспечения ADInstruments Powerlab и Labchart с видеозаписью пациента.
- Рутинное измерение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом будет выполняться в соответствии со стандартной неонатальной практикой.
Исследователь — опытный неонатальный консультант, который будет непосредственно наблюдать за ребенком на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и почти доношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получающие лечение с помощью NHF
- ≤ 48 часов
- FiO2 ≥ 0,4
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы, которые клинически нестабильны и не подходят для неинвазивной респираторной поддержки по оценке врача-консультанта (соответствуют критериям отказа nHF).
- Известные аномалии верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, сердца или желудочно-кишечного тракта
- Родитель не давал письменного информированного согласия на участие своего ребенка.
- Предварительная интубация и/или введение сурфактанта
- Известная или подозреваемая гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NHF с помощью канюли меньшего размера
Назальный высокий поток будет применяться со скоростью 8 л/мин (AIRVO 2) через канюлю меньшего размера.
|
Во время назальной терапии с высоким потоком с фиксированным потоком 8 л/мин размер канюли будет изменен с меньшего на больший или с большего на меньший.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NHF с помощью канюли большего размера
Назальный высокий поток будет применяться со скоростью 8 л/мин (AIRVO 2) через большую канюлю.
|
Во время назальной терапии с высоким потоком с фиксированным потоком 8 л/мин размер канюли будет изменен с меньшего на больший или с большего на меньший.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в SpO2 между периодом использования канюли большего размера и канюли меньшего размера
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усилие вдоха
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в усилии вдоха между периодом использования большей канюли и меньшей канюли
|
1,5 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Изменение частоты дыхания между периодами использования канюли большего размера по сравнению с периодом использования канюли меньшего размера.
|
1,5 часа
|
|
Относительная минутная вентиляция
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в относительной минутной вентиляции (усилие вдоха x частота дыхания) в периоды использования канюли большего размера по сравнению с канюлей меньшего размера.
|
1,5 часа
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в частоте пульса между периодом использования большей канюли и меньшей канюли
|
1,5 часа
|
|
Чрескожный углекислый газ
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в TcCO2 между периодом использования канюли большего размера и канюли меньшего размера
|
1,5 часа
|
|
Чрескожный кислород
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Разница в TcO2 между периодом использования канюли большего размера и канюли меньшего размера
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erebouni01Neonatal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет намерения делиться отдельными данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТТН
-
Assiut UniversityЗавершенныйСравните сывороточный уровень L-карнитина в случаях HIE и TTN
-
Cure CMDРекрутингМышечная дистрофия Эмери-Дрейфуса | Врожденный миастенический синдром | Поясно-конечностная мышечная дистрофия | Врожденная мышечная дистрофия с дефицитом ITGA7 (интегрин альфа-7) | Альфа-дистрогликанопатия (врожденная мышечная дистрофия и аномальное гликозилирование дистрогликана при тяжелой... и другие заболеванияСоединенные Штаты