Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru kaniuli na wysycenie tlenem podczas terapii wysokim przepływem do nosa u noworodków

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Wpływ rozmiaru kaniuli na obwodowe nasycenie tlenem podczas terapii wysokim przepływem do nosa u noworodków z zaburzeniami oddychania

Leczenie nosową terapią wysokimi przepływami (NFZ) jest coraz popularniejszą metodą wspomagania oddychania u noworodków.

Bezpieczne i skuteczne stosowanie NFZ wymaga dobrania odpowiedniego stosunku prong do nozdrzy, ponieważ przeciek może wpływać na dostarczane ciśnienie.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie oceniające wpływ stosowania różnych rozmiarów kaniuli NHF na obwodowe nasycenie tlenem u noworodków z zaburzeniami oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NHF będzie podawany z szybkością 8 l/min za pomocą AIRVO 2 przez mniejszą i większą kaniulę nosową Optiflow. Badanie będzie miało losowy projekt krzyżowy. Większy lub mniejszy rozmiar kaniuli zostanie zastosowany jako pierwsza interwencja podczas każdego eksperymentu. Podczas każdego eksperymentu, jeśli większa kaniula zostanie zastosowana jako pierwsza, wówczas mniejsza kaniula zostanie zastosowana jako druga, a jeśli mniejsza kaniula zostanie zastosowana jako pierwsza, wówczas większa kaniula zostanie zastosowana jako druga. Każdy eksperyment będzie trwał 1,5 godziny.

  • Podczas linii podstawowej podczas terapii NFZ zostanie dodany dodatkowy tlen, aby utrzymać SpO2 w normalnym zakresie (90%-94%). Kiedy SpO2 ustabilizuje się, zostanie ustawiony poziom dodatkowego tlenu dla całego eksperymentu, chyba że nastąpi znacząca zmiana SpO2 określona przez prowadzącego konsultanta.
  • Podczas każdego eksperymentu będą trzy kolejne 30-minutowe okresy nagrywania, a każdy eksperyment będzie trwał około 1,5 godziny.
  • Wentylacja zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (Respitrace) i przezskórnego dwutlenku węgla i tlenu.
  • Nagrania będą wykonywane za pomocą oprogramowania ADInstruments Powerlab i Labchart z nagraniem wideo pacjenta.
  • Rutynowe pomiary częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem będą przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką noworodkową.

Badacz jest doświadczonym konsultantem neonatologicznym, który będzie bezpośrednio obserwował dziecko podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki donoszone i prawie urodzone z zaburzeniami oddychania leczone przez NFZ
  2. ≤ 48 godzin
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta, które są klinicznie niestabilne i nie nadają się do nieinwazyjnego wspomagania oddychania w ocenie lekarza-konsultanta (spełniają kryteria niepowodzenia nHF).
  2. Znana poważna wada górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, serca lub przewodu pokarmowego
  3. Rodzic nie wyraził pisemnej świadomej zgody na udział dziecka.
  4. Wcześniejsza intubacja i/lub podanie środka powierzchniowo czynnego
  5. Rozpoznana lub podejrzewana encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NFZ przez mniejszą kaniulę
Nasal High Flow zostanie zastosowany przy 8 l/min (AIRVO 2) przez mniejszą kaniulę
Urządzenie: Zmiana rozmiaru kaniuli
Podczas terapii wysokim przepływem do nosa ze stałym przepływem 8 l/min rozmiar kaniuli zostanie zmieniony z mniejszego na większy lub z większego na mniejszy
EKSPERYMENTALNY: NFZ przez większą kaniulę
Nasal High Flow zostanie zastosowany przy 8 l/min (AIRVO 2) przez większą kaniulę
Urządzenie: Zmiana rozmiaru kaniuli
Podczas terapii wysokim przepływem do nosa ze stałym przepływem 8 l/min rozmiar kaniuli zostanie zmieniony z mniejszego na większy lub z większego na mniejszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2 )
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w SpO2 między okresem używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w wysiłku wdechowym między okresem używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Zmiana częstości oddechów między okresem używania większej kaniuli w porównaniu z mniejszą kaniulą
1,5 godziny
Względna wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica we względnej wentylacji minutowej (wysiłek wdechowy x częstość oddechów) w okresach używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny
Puls
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w częstości tętna między okresem używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny
Przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w TcCO2 między okresem używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny
Tlen przezskórny
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w TcO2 między okresem używania większej kaniuli i mniejszej kaniuli
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erebouni01Neonatal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma zamiaru udostępniać indywidualnych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TTN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj