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- 임상시험 NCT04459429
신생아의 고유량 비강 치료 시 캐뉼라 크기가 산소포화도에 미치는 영향
2021년 6월 29일 업데이트: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
호흡 곤란이 있는 신생아의 고유량 비강 치료 시 캐뉼라 크기가 말초 산소 포화도에 미치는 영향
비강 고유량 요법(NHF)을 이용한 치료는 신생아에서 점점 인기를 얻고 있는 호흡 지원 방법입니다.
누출이 전달된 압력에 영향을 줄 수 있기 때문에 NHF를 안전하고 효과적으로 사용하려면 적절한 비강 프롱 대 콧구멍 비율을 선택해야 합니다.
우리가 아는 한, 이것은 호흡 곤란이 있는 신생아의 말초 산소 포화도에 다른 NHF 캐뉼라 크기를 사용하는 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NHF는 더 작고 더 큰 Optiflow 비강 캐뉼라를 통해 AIRVO 2를 사용하여 8L/분으로 적용될 것입니다. 이 연구는 무작위 교차 디자인을 가질 것입니다. 더 크거나 작은 캐뉼라 크기는 각 실험 동안 첫 번째 개입으로 적용됩니다. 각 실험 동안 큰 캐뉼라가 먼저 적용되면 작은 캐뉼라가 두 번째로 적용되고 작은 캐뉼라가 먼저 적용되면 큰 캐뉼라가 두 번째로 적용됩니다. 각 실험은 1.5시간 동안 진행됩니다.
- 기준선 동안 NHF 요법 동안 보충 산소를 추가하여 SpO2를 정상 범위(90%-94%)로 유지합니다. SpO2가 안정화되면 담당 컨설턴트가 결정한 대로 SpO2에 상당한 변화가 없는 한 전체 실험에 대해 보충 산소 수준이 설정됩니다.
- 각 실험 동안 3번의 연속 30분 기록 기간이 있으며 각 실험은 약 1.5시간 동안 지속됩니다.
- 환기는 호흡 유도 혈량 측정법(Respitrace)과 경피적 이산화탄소 및 산소에 의해 평가됩니다.
- 녹화는 환자의 비디오 녹화와 함께 ADInstruments Powerlab 및 Labchart 소프트웨어를 사용하여 이루어집니다.
- 심박수, 호흡수 및 산소 포화도의 일상적인 측정은 표준 신생아 실습에 따라 수행됩니다.
연구원은 연구 기간 동안 아기를 직접 관찰할 경험이 풍부한 신생아 컨설턴트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Yerevan, 아르메니아, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NHF로 치료를 받고 있는 호흡곤란이 있는 만삭 및 단기 신생아
- ≤ 48시간
- FiO2 ≥ 0,4
- 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 불안정하고 컨설턴트 임상의가 판단한 비침습적 호흡 지원에 부적합한 영아(nHF 실패 기준 충족).
- 알려진 주요 상기도, 하기도, 심장 또는 위장관 이상
- 부모가 아기의 참여에 대해 서면 동의서를 제공하지 않았습니다.
- 이전 삽관 및/또는 계면활성제 투여
- 알려진 또는 의심되는 저산소성 허혈성 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 더 작은 캐뉼라에 의한 NHF
비강 고유량은 더 작은 캐뉼라를 통해 8L/min(AIRVO 2)로 적용됩니다.
|
8l/min의 고정 유량으로 비강 고유량 치료를 하는 동안 캐뉼라 크기가 작은 것에서 큰 것으로 또는 큰 것에서 작은 것으로 변경됩니다.
|
실험적: 더 큰 캐뉼라에 의한 NHF
비강 고유량은 더 큰 캐뉼라를 통해 8L/min(AIRVO 2)으로 적용됩니다.
|
8l/min의 고정 유량으로 비강 고유량 치료를 하는 동안 캐뉼라 크기가 작은 것에서 큰 것으로 또는 큰 것에서 작은 것으로 변경됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 1.5시간
|
큰 캐뉼라 사용 기간과 작은 캐뉼라 사용 기간의 SpO2 차이
|
1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흡기 노력
기간: 1.5시간
|
더 큰 캐뉼라를 사용하는 기간과 더 작은 캐뉼라를 사용하는 기간 사이의 흡기 노력의 차이
|
1.5시간
|
호흡
기간: 1.5시간
|
큰 캐뉼라 사용 기간과 작은 캐뉼라 사용 기간 사이의 호흡률 변화
|
1.5시간
|
상대분 환기
기간: 1.5시간
|
더 큰 캐뉼라와 더 작은 캐뉼라를 사용하는 기간 동안 상대적 분당 환기(흡기 노력 x 호흡수)의 차이
|
1.5시간
|
맥박수
기간: 1.5시간
|
큰 캐뉼라를 사용한 기간과 작은 캐뉼라를 사용한 기간의 맥박수 차이
|
1.5시간
|
경피적 이산화탄소
기간: 1.5시간
|
큰 캐뉼라 사용 기간과 작은 캐뉼라 사용 기간의 TcCO2 차이
|
1.5시간
|
경피적 산소
기간: 1.5시간
|
큰 캐뉼라를 사용한 기간과 작은 캐뉼라를 사용한 기간의 TcO2 차이
|
1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Erebouni01Neonatal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 개인 데이터를 다른 연구자와 공유할 의도는 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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