Efecto del tamaño de la cánula sobre la saturación de oxígeno durante la terapia de alto flujo nasal en recién nacidos
29 de junio de 2021 actualizado por: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Efecto del tamaño de la cánula sobre la saturación de oxígeno periférico durante la terapia de alto flujo nasal en recién nacidos con dificultad respiratoria
El tratamiento con terapia de alto flujo nasal (NHF, por sus siglas en inglés) es un método cada vez más popular de asistencia respiratoria en recién nacidos.
El uso seguro y efectivo de NHF requiere la selección de una proporción adecuada de cánula nasal a narinas porque la fuga puede influir en la presión administrada.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga el efecto del uso de diferentes tamaños de cánulas NHF en la saturación de oxígeno periférico en recién nacidos con dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NHF se aplicará a 8 L/min utilizando el AIRVO 2 a través de una cánula nasal Optiflow más pequeña y más grande. El estudio tendrá un diseño cruzado aleatorio. El tamaño de cánula más grande o más pequeño se aplicará como primera intervención durante cada experimento. Durante cada experimento, si la cánula más grande se aplica primero, la cánula más pequeña se aplicará en segundo lugar y si la cánula más pequeña se aplica primero, la cánula más grande se aplicará en segundo lugar. Cada experimento tendrá una duración de 1,5 horas.
- Durante la línea de base, se agregará oxígeno suplementario durante la terapia NHF para mantener la SpO2 en rangos normales (90% -94%). Cuando la SpO2 se haya estabilizado, se establecerá el nivel de oxígeno suplementario para todo el experimento, a menos que haya un cambio significativo en la SpO2 según lo determine el consultor asistente.
- Habrá tres períodos consecutivos de 30 minutos de grabación durante cada experimento y cada experimento durará aproximadamente 1,5 horas.
- La ventilación se evaluará mediante pletismografía de inductancia respiratoria (Respitrace) y dióxido de carbono y oxígeno transcutáneos.
- Las grabaciones se realizarán utilizando el software ADInstruments Powerlab y Labchart con grabación de video del paciente.
- La medición de rutina de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y las saturaciones de oxígeno se realizarán según la práctica neonatal estándar.
El investigador es un consultor neonatal experimentado que observará directamente al bebé durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0087
- Erebouni Medical Center Maternity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria que reciben tratamiento con NHF
- ≤ 48 horas de edad
- FiO2 ≥ 0,4
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Bebés que son clínicamente inestables y no aptos para asistencia respiratoria no invasiva según lo juzgado por un médico consultor (cumplen con los criterios de falla de la nHF).
- Anomalía importante conocida de las vías respiratorias superiores, las vías respiratorias inferiores, el corazón o el tracto gastrointestinal
- Un padre no ha dado su consentimiento informado por escrito para la participación de su bebé.
- Intubación previa y/o administración de surfactante
- Encefalopatía isquémica hipóxica conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NHF por cánula más pequeña
Se aplicará Nasal High Flow a 8 l/min (AIRVO 2) a través de la cánula más pequeña
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Durante la terapia nasal de alto flujo con un flujo fijo de 8 l/min, el tamaño de la cánula cambiará de menor a mayor o de mayor a menor
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EXPERIMENTAL: NHF por cánula más grande
Se aplicará Nasal High Flow a 8 l/min (AIRVO 2) a través de la cánula más grande
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Durante la terapia nasal de alto flujo con un flujo fijo de 8 l/min, el tamaño de la cánula cambiará de menor a mayor o de mayor a menor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La diferencia en SpO2 entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
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1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La diferencia en el esfuerzo inspiratorio entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
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1,5 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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El cambio en la frecuencia respiratoria entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
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1,5 horas
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Ventilación minuto relativa
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La diferencia en la ventilación relativa por minuto (esfuerzo inspiratorio x frecuencia respiratoria) durante los períodos de uso de la cánula más grande versus la cánula más pequeña
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1,5 horas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La diferencia en la frecuencia del pulso entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
|
1,5 horas
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Dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La diferencia en TcCO2 entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
|
1,5 horas
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Oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
La diferencia en TcO2 entre el período de uso de la cánula más grande frente a la cánula más pequeña
|
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erebouni01Neonatal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay intención de compartir datos individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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