Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van canulegrootte op zuurstofverzadiging tijdens nasale highflow-therapie bij pasgeborenen

29 juni 2021 bijgewerkt door: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Effect van canulegrootte op perifere zuurstofverzadiging tijdens nasale highflow-therapie bij pasgeborenen met ademhalingsproblemen

Behandeling met nasale highflow-therapie (NHF) is een steeds populairdere methode van ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen.

Veilig en effectief gebruik van NHF vereist de keuze van een geschikte verhouding tussen neustanden en neusgaten, omdat lekkage de toegediende druk kan beïnvloeden.

Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin het effect van het gebruik van verschillende NHF-canulegroottes op de perifere zuurstofverzadiging bij pasgeborenen met ademnood wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NHF wordt aangebracht met een snelheid van 8 l/min met behulp van de AIRVO 2 via een kleinere en grotere Optiflow-neuscanule. De studie zal een gerandomiseerd cross-over design hebben. De grotere of kleinere maat van de canule wordt tijdens elk experiment als eerste interventie toegepast. Als tijdens elk experiment de grotere canule eerst wordt aangebracht, wordt de kleinere canule als tweede aangebracht en als de kleinere canule eerst wordt aangebracht, wordt de grotere canule als tweede aangebracht. Elk experiment duurt 1,5 uur.

  • Tijdens de basislijn wordt extra zuurstof toegevoegd tijdens de NHF-therapie om de SpO2 binnen een normaal bereik te houden (90%-94%). Wanneer de SpO2 is gestabiliseerd, wordt het niveau van aanvullende zuurstof ingesteld voor het hele experiment, tenzij er een significante verandering in SpO2 is, zoals bepaald door de behandelende consulent.
  • Er zullen drie opeenvolgende opnameperioden van 30 minuten zijn tijdens elk experiment en elk experiment zal ongeveer 1,5 uur duren.
  • Ventilatie zal worden beoordeeld door middel van ademhalingsinductieplethysmografie (Respitrace) en transcutane kooldioxide en zuurstof.
  • Opnamen worden gemaakt met behulp van ADInstruments Powerlab en Labchart-software met video-opname van de patiënt.
  • Routinematige meting van hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zal worden uitgevoerd volgens de standaard neonatale praktijk.

De onderzoeker is een ervaren neonatale consulent die de baby tijdens het onderzoek rechtstreeks zal observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0087
        • Erebouni Medical Center Maternity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen met ademnood die worden behandeld met NHF
  2. ≤ 48 uur oud
  3. FiO2 ≥ 0,4
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die klinisch onstabiel zijn en ongeschikt voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning, zoals beoordeeld door een adviserend arts (voldoen aan nHF-falencriteria).
  2. Bekende belangrijke anomalie van de bovenste luchtwegen, de onderste luchtwegen, het hart of het maagdarmkanaal
  3. Een ouder heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun baby.
  4. Voorafgaande intubatie en/of toediening van oppervlakteactieve stoffen
  5. Bekende of vermoede hypoxische ischemische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NHF door kleinere canule
Nasal High Flow wordt toegediend met een snelheid van 8 l/min (AIRVO 2) via de kleinere canule
Apparaat: Wijziging van de maat van de canule
Tijdens nasale High Flow-therapie met een vaste stroom van 8 l/min wordt de maat van de canule gewijzigd van kleiner naar groter of groter naar kleiner
EXPERIMENTEEL: NHF door grotere canule
Nasal High Flow wordt toegediend met een snelheid van 8 l/min (AIRVO 2) via de grotere canule
Apparaat: Wijziging van de maat van de canule
Tijdens nasale High Flow-therapie met een vaste stroom van 8 l/min wordt de maat van de canule gewijzigd van kleiner naar groter of groter naar kleiner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2 )
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in SpO2 tussen de gebruiksperiode van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inspirerende inspanning
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in inademingsinspanning tussen de gebruiksperiode van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1,5 uur
De verandering in ademhalingsfrequentie tussen de periode van gebruik van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur
Relatieve minuutventilatie
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in relatieve minuutventilatie (inademingsinspanning x ademhalingsfrequentie) tijdens de perioden waarin de grotere canule werd gebruikt versus de kleinere canule
1,5 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in hartslag tussen de gebruiksperiode van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur
Transcutane koolstofdioxide
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in TcCO2 tussen de gebruiksperiode van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur
Transcutane zuurstof
Tijdsspanne: 1,5 uur
Het verschil in TcO2 tussen de gebruiksperiode van de grotere canule versus de kleinere canule
1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Erebouni Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Erebouni01Neonatal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen intentie om individuele gegevens te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren