新生児の鼻高流量療法中の酸素飽和度に対するカニューレのサイズの影響
2021年6月29日 更新者:Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center
呼吸困難を伴う新生児の鼻高流量療法中の末梢酸素飽和度に対するカニューレサイズの影響
鼻高流量療法 (NHF) による治療は、新生児の呼吸補助の方法としてますます一般的になっています。
NHF を安全かつ効果的に使用するには、適切な鼻プロングと鼻孔の比率を選択する必要があります。
私たちの知る限りでは、これは、呼吸困難を伴う新生児の末梢酸素飽和度に対するさまざまなサイズの NHF カニューレの使用の影響を調査した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
NHF は、AIRVO 2 を使用して、大小の Optiflow 鼻カニューレを介して 8 L/min で適用されます。 この研究では、ランダム化されたクロスオーバー デザインが使用されます。 より大きいか小さいカニューレのサイズは、各実験中の最初の介入として適用されます。 各実験中に、大きいカニューレが最初に適用される場合、小さいカニューレが 2 番目に適用され、小さいカニューレが最初に適用される場合、大きいカニューレが 2 番目に適用されます。 各実験は 1.5 時間続きます。
- ベースラインでは、NHF 治療中に酸素を追加して、SpO2 を正常範囲 (90% ~ 94%) に維持します。 SpO2 が安定したら、担当コンサルタントが決定したように SpO2 に大きな変化がない限り、実験全体に対して酸素補給のレベルが設定されます。
- 各実験中に 30 分間の記録が 3 回連続して行われ、各実験は約 1.5 時間続きます。
- 換気は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー(レスピトレース)および経皮二酸化炭素および酸素によって評価されます。
- 記録は、ADInstruments Powerlab および Labchart ソフトウェアを使用して、患者のビデオ記録とともに作成されます。
- 心拍数、呼吸数、および酸素飽和度の定期的な測定は、標準的な新生児の慣行に従って実行されます。
研究者は経験豊富な新生児コンサルタントであり、研究を通して赤ちゃんを直接観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Yerevan、アルメニア、0087
- Erebouni Medical Center Maternity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間~2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NHFによる治療を受けている呼吸困難のある正期産および近期産の新生児
- ≤ 48 時間前
- FiO2 ≥ 0,4
- 書面による保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に不安定であり、コンサルタントの臨床医が判断した非侵襲的呼吸補助に適していない乳児 (nHF 失敗基準を満たしている)。
- -既知の主要な上気道、下気道、心臓または消化管の異常
- 親は、赤ちゃんの参加について書面によるインフォームドコンセントを与えていません。
- -以前の挿管および/または界面活性剤の投与
- -既知または疑われる低酸素性虚血性脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:小さいカニューレによる NHF
Nasal High Flow は、小さい方のカニューレを通して 8 L/min (AIRVO 2) で適用されます。
|
8 リットル/分の固定流量での鼻高流量治療中、カニューレのサイズは小さいものから大きいものへ、または大きいものから小さいものへと変更されます。
|
実験的:大きなカニューレによるNHF
Nasal High Flow は、より大きなカニューレを通して 8 L/min (AIRVO 2) で適用されます。
|
8 リットル/分の固定流量での鼻高流量治療中、カニューレのサイズは小さいものから大きいものへ、または大きいものから小さいものへと変更されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
末梢酸素飽和度 (SpO2 )
時間枠:1.5時間
|
大きいカニューレと小さいカニューレを使用した期間の SpO2 の差
|
1.5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
吸気努力
時間枠:1.5時間
|
大きい方のカニューレと小さい方のカニューレを使用した期間の吸気努力の差
|
1.5時間
|
呼吸数
時間枠:1.5時間
|
大きいカニューレと小さいカニューレを使用した期間の呼吸数の変化
|
1.5時間
|
相対分時換気量
時間枠:1.5時間
|
大きい方のカニューレと小さい方のカニューレを使用した場合の相対分時換気量 (吸気努力 x 呼吸数) の差
|
1.5時間
|
脈拍数
時間枠:1.5時間
|
大きいカニューレと小さいカニューレを使用した期間の脈拍数の差
|
1.5時間
|
経皮二酸化炭素
時間枠:1.5時間
|
大きいカニューレを使用した期間と小さいカニューレを使用した期間の TcCO2 の差
|
1.5時間
|
経皮酸素
時間枠:1.5時間
|
大きいカニューレと小さいカニューレの使用期間の TcO2 の差
|
1.5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Pavel Mazmanyan, MD, PhD、Erebouni Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TTNの臨床試験
-
Assiut University完了HIE 症例と TTN の Lcarnitine の血清レベルの比較
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; University of Ottawa; Pomeranian Medical University Szczecin; Poznan University... と他の協力者募集
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Cure CMD募集エメリー・ドレイファス筋ジストロフィー | 先天性筋無力症症候群 | 肢帯型筋ジストロフィー | ITGA7(インテグリンα-7)欠損症を伴う先天性筋ジストロフィー | Α-ジストログリカノパチー(重度のてんかんを伴う先天性筋ジストロフィーおよびジストログリカンの異常グリコシル化) | Α-ジストログリカノパシー(TRAPPC11変異による脂肪肝および乳児発症型白内障を伴う先天性筋ジストロフィー) | Α-ジストログリカノパチー(ジストログリカンの低グリコシル化を伴う先天性筋ジストロフィー) | Α-ジストログリカノパチー(ジストログリカンの低グリコシル化を伴う先天性筋ジストロフィーおよびてんかん) | Α-ジストログリカノパシー... およびその他の条件アメリカ