外用重组人凝血酶 (rhThrombin) 用于手术止血的安全性和有效性
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
局部重组人凝血酶 (rhThrombin) 在手术止血中的第 3 期、分层随机、双盲、安慰剂对照研究
一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验。
研究概览
详细说明
确定资格后，受试者将以 2:1 的比例随机分配接受 rhThrombin (1000 U/mL) 或安慰剂。 在手术过程中，研究参与者将在适当的出血评估部位接受盲法研究药物（rhThrombin 或安慰剂）和可吸收明胶海绵的联合治疗。 510 名患者将参与该研究。
本研究根据受试者情况（实验组或对照组）分层随机入组，分层因素以性别（男/女）和年龄（18≤年龄<60/60≤年龄≤70）为中心.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁至70周岁（含18周岁和70周岁），男女不限；
- 楔形肝切除或解剖性肝切除患者（1-5个连续肝段）；
- 手术经标准手术止血控制后，仍有患者出现轻/中度出血性病灶（出血、非动脉性出血）；
- 电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术的患者
- 入组前4周内无其他治疗性手术；
- 术前24小时内未使用过血液制品的患者；
- 符合伦理委员会的要求，患者自愿签署知情同意书，并能够按方案要求进行访视。
排除标准：
- 已知的血液系统疾病，包括有凝血障碍或出血倾向的患者；
- 生命体征不稳定超过24小时的患者；
- 6个月内有严重心、脑、血管疾病史，包括有TIA、非致残性脑梗死、心肌梗死、不稳定型心绞痛或颅内出血病史的患者；
- 活动性出血或凝血功能异常（PT>16s，APTT>43s，INR≥2）或接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
- 术前1周内使用过影响凝血系统功能的药物（包括但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、芬磺胺、去氨加压素、氨基甲苯甲酸、潘生丁、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝素、 Vk、抗纤维化溶剂、止血剂、Vc等）；
- 怀孕和哺乳期间的妇女；
- 入组前4周内参加过其他药物临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
外用重组人凝血酶（rhThrombin）用10ml生理盐水配制成1000IU/mL溶液，与可吸收的海绵状明胶联合用于适当的出血评估部位。
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2 rhThrombin，溶于5mL无菌生理盐水，混匀，终溶液含1000IU/mL rhThrombin溶液（澄清透明液体）。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
将安慰剂与 10mL 生理盐水配制成溶液，并与可吸收的明胶海绵联合用于适当的出血评估部位。
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安慰剂，溶于5mL无菌生理盐水并混匀，终溶液含1000IU/mL rhThrombin溶液（澄清透明液体）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟内完全止血的速度。
大体时间：6分钟
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6分钟内未止血者定义为治疗失败。
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率(AE)
大体时间：长达 28 天
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AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，不一定与治疗有因果关系。
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长达 28 天
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止血时间(TTH)
大体时间：每30sec评估一次止血效果，直至止血完成或观察6分钟结束
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TTH 将被评估长达 6 分钟
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每30sec评估一次止血效果，直至止血完成或观察6分钟结束
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免疫原性
大体时间：在基线和第 29 天
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抗重组人凝血酶中和抗体阳性率。
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在基线和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Yan, PhD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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