이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외과적 지혈을 위한 국소 재조합 Human Thrombin(rhThrombin)의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

외과적 지혈에서 국소 재조합 인간 트롬빈(rh트롬빈)의 3상, 층화 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

다기관, 층화 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성을 확립한 후 피험자는 rhThrombin(1000U/mL) 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 외과 수술 중 연구 참가자는 적절한 출혈 평가 부위에서 흡수성 젤라틴 스폰지와 함께 눈가림 연구 약물(rh트롬빈 또는 위약)로 치료받게 됩니다. 510명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.

본 연구에서는 대상자의 조건(실험군 또는 대조군)에 따라 계층화 무작위 등록을 실시하였다. 계층화 요인은 성별(남녀) 및 연령(18≤연령<60/60≤연령≤70)을 중심으로 하였다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하(18세 이상 70세 이하 포함), 남성 또는 여성
  • 쐐기형 간절제술 또는 해부학적 간절제술(1-5개의 연속적인 간 분절) 환자;
  • 표준 외과적 지혈로 수술을 조절한 후에도 여전히 경증/중등도 출혈 병변(출혈, 비동맥 출혈)이 있는 환자가 있었습니다.
  • 전해질(K, Na, CL, Ca, P, Mg) 및 ECG는 정상 또는 비정상이며, 연구자들은 수술에 영향을 미치지 않는 환자가
  • 등록 전 4주 이내에 다른 치료적 수술 없음;
  • 수술 전 24시간 이내에 혈액 제제를 사용하지 않은 환자;
  • 윤리위원회의 요구 사항에 따라 환자는 사전 동의에 자발적으로 서명했으며 프로토콜에서 요구하는 대로 방문을 수행할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 응고병증 또는 출혈 경향이 있는 환자를 포함하는 알려진 혈액계 질환;
  • 활력징후가 24시간 이상 불안정한 환자
  • TIA, 비장애 뇌경색, 심근경색, 불안정 협심증 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 환자를 포함하여 6개월 이내에 심각한 심장, 뇌 및 혈관 질환의 병력;
  • 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, INR≥2) 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 자,
  • 수술 전 1주 이내에 응고 시스템의 기능에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 펜설파미드, 데스모프레신, 아미노톨루산, 디피리다몰, 은행잎 제제, 헤파린, 와파린, 구연산염, 헤마글루티닌, Vk, 항섬유화 용제, 지혈제, Vc 등);
  • 임신과 수유 중 여성;
  • 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
국소 재조합 인간 트롬빈(rhThrombin)은 10ml 생리 식염수와 함께 1000IU/mL 용액으로 준비하고 적절한 출혈 평가 부위(들)에서 흡수성 젤라틴 스펀지와 함께 사용했습니다.
생물학적: 재조합 인간 트롬빈(CHO 세포)
2 rhThrombin, 5mL 멸균 식염수에 용해 및 혼합, 최종 용액에는 1000IU/mL rhThrombin 용액(투명하고 투명한 액체)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • rh트롬빈
위약 비교기: 대조군
위약은 10mL 생리 식염수 용액으로 준비되었고 적절한 출혈 평가 부위(들)에서 흡수성 젤라틴 스폰지와 함께 사용되었습니다.
생물학적: 위약
위약, 5mL 멸균 식염수에 용해 및 혼합, 최종 용액에는 1000IU/mL rhThrombin 용액(투명하고 투명한 액체)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 이내 완전 지혈 속도.
기간: 6분
6분 이내에 출혈이 멈추지 않는 경우를 치료 실패로 정의하였다.
6분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 28일
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
최대 28일
지혈까지의 시간(TTH)
기간: 지혈이 완료될 때까지 또는 6분간의 관찰이 완료될 때까지 30초마다 지혈의 효과를 평가한다.
TTH는 최대 6분 동안 평가됩니다.
지혈이 완료될 때까지 또는 6분간의 관찰이 완료될 때까지 30초마다 지혈의 효과를 평가한다.
면역원성
기간: 기준선 및 29일차
항재조합 인간 트롬빈 중화항체 양성률.
기준선 및 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sheng Yan, PhD, The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGrhT002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과 지혈에 대한 임상 시험

재조합 인간 트롬빈(CHO 세포)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다