Innocuité et efficacité de la thrombine humaine recombinante topique (rhThrombine) pour l'hémostase chirurgicale
28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase 3, stratifiée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la thrombine humaine recombinante topique (rhThrombine) dans l'hémostase chirurgicale
Un essai clinique de phase 3 multicentrique, stratifié, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir établi leur éligibilité, les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir de la rhthrombine (1000 U/mL) ou un placebo. Au cours d'une intervention chirurgicale, les participants à l'étude seront traités avec le médicament à l'étude en aveugle (rhThrombine ou placebo) en association avec une éponge de gélatine résorbable sur le(s) site(s) d'évaluation des saignements approprié(s). 510 patients participeront à l'étude.
Dans cette étude, un recrutement aléatoire stratifié a été réalisé en fonction de la condition (groupe expérimental ou groupe témoin) des sujets. Les facteurs de stratification étaient centrés, sexe (homme/femme) et âge (18 ≤ âge <60/60 ≤ âge ≤70) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans), homme ou femme ;
- Patients présentant une résection hépatique en forme de coin ou une résection anatomique du foie (1 à 5 segments hépatiques consécutifs) ;
- Après que l'opération ait été contrôlée par une hémostase chirurgicale standard, il y avait encore des patients avec des lésions hémorragiques légères/modérées (hémorragies, hémorragies non artérielles) ;
- Les électrolytes (K, Na, CL, Ca, P, Mg) et l'ECG sont normaux ou anormaux, les enquêteurs pensent que les patients qui n'affectent pas la chirurgie
- Aucune autre chirurgie thérapeutique dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients n'ayant pas utilisé de produits sanguins dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
- Conformément aux exigences du comité d'éthique, les patients ont volontairement signé un consentement éclairé et ont pu effectuer les visites prévues par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladies connues du système sanguin, y compris les patients présentant une coagulopathie ou une tendance aux saignements ;
- Patients dont les signes vitaux sont instables depuis plus de 24 heures ;
- Antécédents de maladie cardiaque, cérébrale et vasculaire grave dans les 6 mois, y compris les patients ayant des antécédents d'AIT, d'infarctus cérébral non invalidant, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'hémorragie intracrânienne ;
- Saignement actif ou fonction de coagulation anormale (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) ou recevant une thrombolyse, une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire ;
- Avoir utilisé des médicaments qui affectent la fonction du système de coagulation dans la semaine précédant la chirurgie (y compris, mais sans s'y limiter : l'aspirine, le clopidogrel, la ticlopidine, le fensulfamide, la desmopressine, l'acide aminotoluique, le dipyridamole, les préparations de feuilles de ginkgo, l'héparine, la warfarine, le citrate, l'hémagglutinine, Vk, solvants anti-fibrotiques, hémostatiques, Vc, etc.) ;
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
- Participants ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
La thrombine humaine recombinante topique (rhThrombine) a été préparée dans une solution de 1000 UI/mL avec 10 ml de solution saline normale et utilisée en combinaison avec une éponge de gélatine absorbable au(x) site(s) d'évaluation des saignements approprié(s).
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2 rhThrombine, dissoute dans 5 mL de solution saline stérile et mélangée, la solution finale contient 1 000 UI/mL de solution de rhThrombine (liquide clair et transparent).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le placebo a été préparé dans une solution avec 10 ml de solution saline normale et utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine absorbable au(x) site(s) d'évaluation des saignements approprié(s).
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placebo, dissous dans 5 ml de solution saline stérile et mélangé, la solution finale contient 1 000 UI/ml de solution de rhthrombine (liquide clair et transparent).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'hémostase complète dans les 6 minutes.
Délai: 6 minutes
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Ceux qui n'ont pas cessé de saigner dans les 6 minutes ont été définis comme un échec du traitement.
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps d'hémostase (TTH)
Délai: Évaluer l'effet de l'hémostase toutes les 30 secondes jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée ou que 6 minutes d'observation soient terminées
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TTH sera évalué pendant 6 minutes maximum
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Évaluer l'effet de l'hémostase toutes les 30 secondes jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée ou que 6 minutes d'observation soient terminées
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Immunogénicité
Délai: Au départ et au jour 29
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Taux positif d'anticorps neutralisant la thrombine humaine recombinante.
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Au départ et au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGrhT002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .