Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického rekombinantního lidského trombinu (rhThrombin) pro chirurgickou hemostázu

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze 3, stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického rekombinantního lidského trombinu (rhthrombin) při chirurgické hemostáze

Multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stanovení způsobilosti budou subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly rhtrombin (1000 U/ml) nebo placebo. Během chirurgického zákroku budou účastníci studie léčeni zaslepeným studovaným lékem (rhtrombinem nebo placebem) v kombinaci s vstřebatelnou želatinovou houbou na vhodném místě (místech) hodnocení krvácení. Studie se zúčastní 510 pacientů.

V této studii byl proveden stratifikovaný náhodný zápis podle stavu (experimentální skupina nebo kontrolní skupina) subjektů. Stratifikační faktory byly zaměřeny na pohlaví (muž/žena) a věk (18 ≤ věk < 60/60 ≤ věk ≤ 70). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let), muž nebo žena;
  • Pacienti s klínovitou resekcí jater nebo anatomickou resekcí jater (1-5 po sobě jdoucích jaterních segmentů);
  • Po operaci kontrolované standardní chirurgickou hemostázou se stále vyskytovali pacienti s mírnými/středně závažnými krvácivými lézemi (krvácení, nearteriální krvácení);
  • Elektrolyty (K, Na, CL, Ca, P, Mg) a EKG jsou normální nebo abnormální, vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří neovlivňují operaci
  • Žádná další terapeutická operace během 4 týdnů před zařazením;
  • Pacienti, kteří nepoužili krevní produkty do 24 hodin před operací;
  • V souladu s požadavky etické komise pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a mohli provádět návštěvy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění krevního systému, včetně pacientů s koagulopatií nebo sklonem ke krvácení;
  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi déle než 24 hodin;
  • Těžké onemocnění srdce, mozku a cév v anamnéze během 6 měsíců, včetně pacientů s anamnézou TIA, neinvalidujícího mozkového infarktu, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo intrakraniálního krvácení;
  • Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) nebo trombolýza, antikoagulační nebo protidestičková léčba;
  • Užil(a) jste během 1 týdne před operací léky, které ovlivňují funkci koagulačního systému (mimo jiné: aspirin, klopidogrel, tiklopidin, fensulfamid, desmopresin, kyselina aminotoluová, dipyridamol, přípravky z ginkgo Leaf, heparin, warfarin, citrát, hemaglutinin, Vk, antifibrotická rozpouštědla, hemostatika, Vc atd.);
  • Ženy během těhotenství a kojení;
  • Účastníci, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Topický rekombinantní lidský trombin (rhThrombin) byl připraven do 1000 IU/ml roztoku s 10 ml normálního fyziologického roztoku a použit v kombinaci s absorbovatelnou želatinovou houbou na vhodném místě (místech) hodnocení krvácení.
Biologický: rekombinantní lidský trombin (buňka CHO)
2 rhtrombinu rozpuštěné v 5 ml sterilního fyziologického roztoku a smíchané, konečný roztok obsahuje 1000 IU/ml roztoku rhtrombinu (čirá a průhledná kapalina).
Ostatní jména:
  • rhTrombin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bylo připraveno do roztoku s 10 ml normálního fyziologického roztoku a použito v kombinaci s absorbovatelnou želatinovou houbou na vhodném místě (místech) hodnocení krvácení.
Biologický: placebo
placebo, rozpuštěné v 5 ml sterilního fyziologického roztoku a smíchané, konečný roztok obsahuje 1000 IU/ml roztoku rhtrombinu (čirá a průhledná kapalina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné hemostázy během 6 minut.
Časové okno: 6 minut
Ti, kteří nezastavili krvácení do 6 minut, byli definováni jako selhání léčby.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 28 dní
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Vyhodnoťte účinek hemostázy každých 30 sekund, dokud nebude dokončena hemostáza nebo 6 minut pozorování
TTH bude hodnoceno po dobu až 6 minut
Vyhodnoťte účinek hemostázy každých 30 sekund, dokud nebude dokončena hemostáza nebo 6 minut pozorování
Imunogenicita
Časové okno: Na začátku a den 29
Pozitivní míra anti-rekombinantní lidské protilátky neutralizující trombin.
Na začátku a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Yan, PhD, The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGrhT002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická hemostáza

Klinické studie na rekombinantní lidský trombin (buňka CHO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit