Безопасность и эффективность местного рекомбинантного человеческого тромбина (rhThrombin) для хирургического гемостаза

Критерии включения:

• от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет), мужчины или женщины;
• Пациенты с клиновидной резекцией печени или анатомической резекцией печени (1-5 последовательных сегментов печени);
• После операции, контролируемой стандартным хирургическим гемостазом, оставались пациенты с легкими/умеренными кровоточащими поражениями (кровотечения, неартериальные кровотечения);
• Электролиты (K, Na, CL, Ca, P, Mg) и ЭКГ в норме или с отклонениями. Исследователи полагают, что пациенты, не влияющие на хирургическое вмешательство
• Никаких других терапевтических операций в течение 4 недель до включения в исследование;
• Пациенты, которые не использовали препараты крови в течение 24 часов до операции;
• В соответствии с требованиями этического комитета пациенты добровольно подписывали информированное согласие и имели возможность проводить визиты в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Известные заболевания системы крови, в том числе у пациентов с коагулопатией или склонностью к кровотечениям;
• Пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности более 24 часов;
• Тяжелые заболевания сердца, головного мозга и сосудов в анамнезе в течение 6 мес, включая пациентов с ТИА в анамнезе, неинвалидизирующим инфарктом мозга, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или внутричерепным кровоизлиянием;
• Активное кровотечение или нарушение свертывающей функции (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, МНО≥2) или получение тромболизиса, антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии;
• Принимали препараты, влияющие на функцию свертывающей системы, в течение 1 недели до операции (включая, но не ограничиваясь: аспирин, клопидогрел, тиклопидин, фенсульфамид, десмопрессин, аминотолуиловую кислоту, дипиридамол, препараты листьев гинкго, гепарин, варфарин, цитрат, гемагглютинин, Вк, антифибротические растворители, кровоостанавливающие, Вк и др.);
• Женщинам в период беременности и лактации;
• Участники, которые участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до зачисления.