Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej rekombinowanej trombiny ludzkiej (rhThrombina) w hemostazie chirurgicznej
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Faza 3, stratyfikowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miejscowej rekombinowanej ludzkiej trombiny (rhtrombiny) w hemostazie chirurgicznej
Wieloośrodkowe, wielowarstwowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ustaleniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących rhTrombinę (1000 U/ml) lub placebo. Podczas zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania będą leczeni zaślepionym badanym lekiem (rhThrombin lub placebo) w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową w odpowiednich miejscach oceny krwawienia. W badaniu weźmie udział 510 pacjentów.
W tym badaniu przeprowadzono warstwową losową rekrutację w zależności od stanu (grupa eksperymentalna lub grupa kontrolna) badanych. Czynniki stratyfikacji były wyśrodkowane, płeć (mężczyzna/kobieta) i wiek (18 ≤ wiek <60/60 ≤ wiek ≤70) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat), mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci po klinowatej resekcji wątroby lub resekcji anatomicznej wątroby (1-5 kolejnych segmentów wątroby);
- Po opanowaniu operacji za pomocą standardowej hemostazy chirurgicznej nadal znajdowali się pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zmianami krwotocznymi (krwawienia, krwawienia pozatętnicze);
- Elektrolity (K, Na, CL, Ca, P, Mg) i EKG są prawidłowe lub nieprawidłowe. Badacze uważają, że pacjenci, którzy nie mają wpływu na operację
- Żadnej innej operacji terapeutycznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy nie stosowali produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin przed operacją;
- Zgodnie z wymaganiami komisji etycznej pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i mogli odbyć wizyty zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby układu krwionośnego, w tym pacjenci z koagulopatią lub skłonnością do krwawień;
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi przez ponad 24 godziny;
- Historia ciężkich chorób serca, mózgu i naczyń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym pacjentów z TIA w wywiadzie, zawałem mózgu niepowodującym niepełnosprawności, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub krwotokiem śródczaszkowym;
- czynne krwawienie lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) lub leczenie trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- stosować leki wpływające na układ krzepnięcia w ciągu 1 tygodnia przed operacją (m.in.: aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, fensulfamid, desmopresyna, kwas aminotoluinowy, dipirydamol, preparaty z liści miłorzębu japońskiego, heparyna, warfaryna, cytrynian, hemaglutynina, Vk, rozpuszczalniki przeciwzwłóknieniowe, hemostatyczne, Vc itp.);
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Miejscową rekombinowaną ludzką trombinę (rhThrombin) przygotowano w roztworze 1000 IU/ml z 10 ml normalnej soli fizjologicznej i zastosowano w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową w odpowiednim miejscu (miejscach) oceny krwawienia.
|
2 rhTrombina rozpuszczone w 5 ml sterylnej soli fizjologicznej i zmieszane, końcowy roztwór zawiera 1000 IU/ml roztworu rhThrombina (przejrzysty i przezroczysty płyn).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo przygotowano w postaci roztworu z 10 ml normalnej soli fizjologicznej i zastosowano w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową w odpowiednim miejscu (miejscach) oceny krwawienia.
|
placebo, rozpuszczone w 5 ml sterylnej soli fizjologicznej i zmieszane, końcowy roztwór zawiera 1000 IU/ml roztworu rhtrombiny (przejrzysty i przezroczysty płyn).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pełnej hemostazy w ciągu 6 minut.
Ramy czasowe: 6 minut
|
Ci, którzy nie zatrzymali krwawienia w ciągu 6 minut, zostali uznani za niepowodzenie leczenia.
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Oceń efekt hemostazy co 30 sekund, aż do zakończenia hemostazy lub zakończenia 6-minutowej obserwacji
|
TTH będzie oceniane przez maksymalnie 6 minut
|
Oceń efekt hemostazy co 30 sekund, aż do zakończenia hemostazy lub zakończenia 6-minutowej obserwacji
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 29
|
Pozytywny wskaźnik antyrekombinowanego ludzkiego przeciwciała neutralizującego trombinę.
|
Na linii podstawowej i w dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGrhT002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rekombinowana ludzka trombina (komórka CHO)
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeZakończony