Säkerhet och effekt av lokalt rekombinant humant trombin (rhtrombin) för kirurgisk hemostas
28 november 2022 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas 3, stratifierad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lokalt rekombinant humant trombin (rhtrombin) vid kirurgisk hemostas
En multicenter, stratifierad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 3-prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter fastställande av behörighet kommer försökspersoner att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få rhTrombin (1000 U/ml) eller placebo. Under ett kirurgiskt ingrepp kommer studiedeltagarna att behandlas med blindat studieläkemedel (rhThrombin eller placebo) i kombination med en absorberbar gelatinsvamp vid lämpliga blödningsutvärderingsställen. 510 patienter kommer att delta i studien.
I denna studie genomfördes stratifierad slumpmässig inskrivning i enlighet med tillståndet (experimentgrupp eller kontrollgrupp) hos försökspersonerna. Stratifieringsfaktorer var centrerade, kön (man/kvinna) och ålder (18 ≤ ålder <60/60 ≤ ålder ≤70) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år), man eller kvinna;
- Patienter med kilformad leverresektion eller anatomisk leverresektion (1-5 på varandra följande leversegment);
- Efter att operationen kontrollerats av standard kirurgisk hemostas fanns det fortfarande patienter med milda/måttliga blödande lesioner (blödning, icke-arteriell blödning);
- Elektrolyter (K, Na, CL, Ca, P, Mg) och EKG är normala eller onormala, utredarna tror att patienter som inte påverkar operationen
- Ingen annan terapeutisk operation inom 4 veckor före inskrivningen;
- Patienter som inte har använt blodprodukter inom 24 timmar före operationen;
- I enlighet med kraven från den etiska kommittén undertecknade patienterna frivilligt informerat samtycke och kunde genomföra besök enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Kända sjukdomar i blodsystemet, inklusive patienter med koagulopati eller blödningstendens;
- Patienter med instabila vitala tecken i mer än 24 timmar;
- En historia av allvarlig hjärt-, hjärn- och kärlsjukdom inom 6 månader, inklusive patienter med en historia av TIA, icke-invalidiserande hjärninfarkt, hjärtinfarkt, instabil angina eller intrakraniell blödning;
- Aktiv blödning eller onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) eller får trombolys-, antikoagulerings- eller trombocytbehandling;
- Har använt läkemedel som påverkar koagulationssystemets funktion inom 1 vecka före operationen (inklusive men inte begränsat till: aspirin, klopidogrel, tiklopidin, fensulfamid, desmopressin, aminotoluinsyra, dipyridamol, ginkgo bladpreparat, heparin, warfarin, citrat, hemagglutinin, Vk, antifibrotiska lösningsmedel, hemostatiska, Vc, etc.);
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Deltagare som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Det topiska rekombinanta humana trombinet (rhTrombin) bereddes i 1000 IU/ml lösning med 10 ml normal koksaltlösning och användes i kombination med absorberbar gelatinsvamp vid lämpliga blödningsutvärderingsställen.
|
2 rhTrombin, löst i 5mL steril koksaltlösning och blandad, den slutliga lösningen innehåller 1000IU/ml rhTrombinlösning (klar och transparent vätska).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Placebo bereddes till en lösning med 10 ml normal koksaltlösning och användes i kombination med absorberbar gelatinsvamp vid lämpliga blödningsutvärderingsställen.
|
placebo, löst i 5 ml steril koksaltlösning och blandad, den slutliga lösningen innehåller 1000 IE/ml rhTrombinlösning (klar och genomskinlig vätska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för fullständig hemostas inom 6 minuter.
Tidsram: 6 minuter
|
De som inte slutade blöda inom 6 minuter definierades som behandlingsmisslyckande.
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags för hemostas (TTH)
Tidsram: Utvärdera effekten av hemostas var 30:e sekund tills hemostasen är klar eller 6 minuters observation är klar
|
TTH kommer att bedömas i upp till 6 minuter
|
Utvärdera effekten av hemostas var 30:e sekund tills hemostasen är klar eller 6 minuters observation är klar
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
|
Positiv hastighet av anti-rekombinant human trombinneutraliserande antikropp.
|
Vid baslinjen och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGrhT002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .