Sicherheit und Wirksamkeit von topischem rekombinantem humanem Thrombin (rhThrombin) für die chirurgische Hämostase

Einschlusskriterien:

• 18 bis 70 Jahre alt (einschließlich 18 und 70 Jahre alt), männlich oder weiblich;
• Patienten mit keilförmiger Leberresektion oder anatomischer Leberresektion (1-5 aufeinanderfolgende Lebersegmente);
• Nachdem die Operation durch standardmäßige chirurgische Blutstillung kontrolliert wurde, gab es immer noch Patienten mit leicht/mäßig blutenden Läsionen (Blutungen, nicht-arterielle Blutungen);
• Elektrolyte (K, Na, CL, Ca, P, Mg) und EKG sind normal oder anormal, die Ermittler glauben, dass Patienten, die die Operation nicht beeinflussen
• Keine andere therapeutische Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation keine Blutprodukte verwendet haben;
• In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ethikkommission unterschrieben die Patienten freiwillig eine Einverständniserklärung und konnten die im Protokoll vorgeschriebenen Besuche durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Erkrankungen des Blutsystems, einschließlich Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsneigung;
• Patienten mit instabilen Vitalzeichen für mehr als 24 Stunden;
• Eine Vorgeschichte schwerer Herz-, Gehirn- und Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von TIA, nicht behinderndem Hirninfarkt, Myokardinfarkt, instabiler Angina oder intrakranieller Blutung;
• Aktive Blutung oder anormale Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) oder Thrombolyse, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten;
• Arzneimittel verwendet haben, die die Funktion des Gerinnungssystems innerhalb von 1 Woche vor der Operation beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Fensulfamid, Desmopressin, Aminotoluylsäure, Dipyridamol, Ginkgo-Blattpräparate, Heparin, Warfarin, Citrat, Hämagglutinin, Vk, antifibrotische Lösungsmittel, Hämostatika, Vc usw.);
• Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.