Seguridad y eficacia de la trombina humana recombinante tópica (trombina rh) para la hemostasia quirúrgica
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase 3, estratificado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de trombina humana recombinante tópica (trombina rh) en hemostasia quirúrgica
Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado estratificado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de establecer la elegibilidad, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir trombina rh (1000 U/mL) o placebo. Durante un procedimiento quirúrgico, los participantes del estudio serán tratados con el fármaco del estudio enmascarado (trombina rh o placebo) en combinación con una esponja de gelatina absorbible en los sitios de evaluación de sangrado apropiados. 510 pacientes participarán en el estudio.
En este estudio, la inscripción aleatoria estratificada se realizó de acuerdo con la condición (grupo experimental o grupo de control) de los sujetos. Los factores de estratificación se centraron, sexo (masculino/femenino) y edad (18 ≤ edad <60/60 ≤ edad ≤70) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años), hombre o mujer;
- Pacientes con resección hepática en forma de cuña o resección hepática anatómica (1-5 segmentos hepáticos consecutivos);
- Después de que la operación fue controlada por hemostasia quirúrgica estándar, todavía había pacientes con lesiones sangrantes leves/moderadas (sangrado, sangrado no arterial);
- Los electrolitos (K, Na, CL, Ca, P, Mg) y el ECG son normales o anormales. Los investigadores creen que los pacientes que no se ven afectados por la cirugía
- Ninguna otra cirugía terapéutica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que no hayan usado hemoderivados en las 24 horas previas a la cirugía;
- En cumplimiento de los requisitos del comité de ética, los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado y pudieron realizar las visitas requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades conocidas del sistema sanguíneo, incluidos pacientes con coagulopatía o tendencia al sangrado;
- Pacientes con signos vitales inestables por más de 24 horas;
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, cerebrales y vasculares graves en los últimos 6 meses, incluidos pacientes con antecedentes de AIT, infarto cerebral no incapacitante, infarto de miocardio, angina inestable o hemorragia intracraneal;
- Hemorragia activa o función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) o recibir trombólisis, anticoagulación o terapia antiplaquetaria;
- Ha usado medicamentos que afectan la función del sistema de coagulación dentro de la semana anterior a la cirugía (incluidos, entre otros: aspirina, clopidogrel, ticlopidina, fensulfamida, desmopresina, ácido aminotoluico, dipiridamol, preparaciones de hojas de ginkgo, heparina, warfarina, citrato, hemaglutinina, Vk, disolventes antifibróticos, hemostáticos, Vc, etc.);
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- Participantes que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo experimental
La trombina humana recombinante tópica (trombina rh) se preparó en una solución de 1000 UI/mL con 10 ml de solución salina normal y se usó en combinación con una esponja de gelatina absorbible en los sitios de evaluación de sangrado apropiados.
|
2 rhtrombina, disuelta en 5 ml de solución salina estéril y mezclada, la solución final contiene 1000 UI/ml de solución de rhtrombina (líquido claro y transparente).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control
El placebo se preparó en una solución con 10 ml de solución salina normal y se usó en combinación con una esponja de gelatina absorbible en los sitios de evaluación de sangrado apropiados.
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placebo, disuelto en 5 ml de solución salina estéril y mezclado, la solución final contiene 1000 UI/ml de solución de trombina rh (líquido claro y transparente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de hemostasia completa en 6 minutos.
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Aquellos que no dejaron de sangrar dentro de los 6 minutos se definieron como fracaso del tratamiento.
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo y desfavorable o el empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Evalúe el efecto de la hemostasia cada 30 segundos hasta que se complete la hemostasia o se completen los 6 minutos de observación
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TTH se evaluará durante un máximo de 6 minutos
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Evalúe el efecto de la hemostasia cada 30 segundos hasta que se complete la hemostasia o se completen los 6 minutos de observación
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
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Tasa positiva de anticuerpo neutralizante de trombina humana antirrecombinante.
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Al inicio y el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGrhT002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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