A helyi rekombináns humán trombin (rhTrombin) biztonságossága és hatékonysága sebészeti vérzéscsillapításhoz
2022. november 28. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
3. fázis, rétegzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyi rekombináns humán trombinról (rhTrombin) sebészeti hemosztázisban
Multicentrikus, rétegzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosultság megállapítása után az alanyokat 2:1 arányban randomizálják rhThrombin (1000 U/ml) vagy placebo kezelésre. A sebészeti beavatkozás során a vizsgálatban résztvevőket vak vizsgálati gyógyszerrel (rhThrombin vagy placebo) kezelik felszívódó zselatin szivaccsal kombinálva a megfelelő vérzésértékelési hely(ek)en. A vizsgálatban 510 beteg vesz részt.
Ebben a vizsgálatban az alanyok állapota (kísérleti csoport vagy kontrollcsoport) alapján rétegzett véletlenszerű besorolást végeztek. A rétegződési tényezők középpontjában a nem (férfi/nő) és az életkor (18 ≤ életkor <60/60 ≤ életkor ≤70) állt. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–70 éves (beleértve a 18 és 70 éveseket is), férfi vagy nő;
- Ék alakú májreszekcióban vagy anatómiai májreszekcióban szenvedő betegek (1-5 egymást követő májszakasz);
- Miután a műtétet standard sebészi vérzéscsillapítással kontrolláltuk, továbbra is voltak betegek enyhe/közepes vérzéses elváltozásokkal (vérzés, nem artériás vérzés);
- Az elektrolitok (K, Na, CL, Ca, P, Mg) és az EKG normálisak vagy kórosak. A kutatók úgy vélik, hogy a műtétet nem befolyásoló betegek
- Nincs más terápiás műtét a beiratkozás előtti 4 héten belül;
- Olyan betegek, akik a műtét előtt 24 órán belül nem használtak vérkészítményt;
- Az etikai bizottság előírásainak megfelelően a betegek önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a protokollban előírt viziteket végezhették.
Kizárási kritériumok:
- A vérrendszer ismert betegségei, beleértve a koagulopátiában vagy vérzésre hajlamos betegeket;
- 24 óránál hosszabb ideig instabil életjelekkel rendelkező betegek;
- Ha 6 hónapon belül súlyos szív-, agy- és érrendszeri betegség szerepel a kórelőzményben, beleértve azokat a betegeket is, akiknek anamnézisében TIA, nem rokkantságot okozó agyi infarktus, szívinfarktus, instabil angina vagy koponyaűri vérzés szerepel;
- Aktív vérzés vagy kóros alvadási funkció (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) vagy trombolízis, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül;
- A műtét előtt 1 héten belül a véralvadási rendszer működését befolyásoló gyógyszereket használt (beleértve, de nem kizárólagosan: aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, fenszulfamid, dezmopresszin, aminotoluic sav, dipiridamol, ginkgo levél készítmények, heparin, warfarin, citrát, hemagglutinin, Vk, anti-fibrotikus oldószerek, vérzéscsillapító, Vc stb.);
- Nők terhesség és szoptatás alatt;
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
A helyi rekombináns humán trombint (rhTrombin) 1000 NE/ml koncentrációjú oldatba készítettük 10 ml normál sóoldattal, és felszívódó zselatin szivaccsal kombinálva alkalmaztuk a megfelelő vérzésértékelési hely(ek)en.
|
2 rhTrombin, 5 ml steril sóoldatban feloldva és összekeverve, a végső oldat 1000 NE/ml rhTrombin oldatot tartalmaz (átlátszó és átlátszó folyadék).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A placebót 10 ml normál sóoldattal készített oldatba készítettük, és felszívódó zselatin szivaccsal kombinálva használták a megfelelő vérzésértékelési hely(ek)en.
|
placebo, 5 ml steril sóoldatban feloldva és összekeverve, a végső oldat 1000 NE/ml rhTrombin oldatot tartalmaz (átlátszó és átlátszó folyadék).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vérzéscsillapítás sebessége 6 percen belül.
Időkeret: 6 perc
|
Azokat, akiknél nem állt el a vérzés 6 percen belül, kezelési kudarcnak minősítették.
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az AE bármely új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Akár 28 napig
|
|
A vérzéscsillapítás ideje (TTH)
Időkeret: Értékelje a vérzéscsillapítás hatását 30 másodpercenként, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik vagy a 6 perces megfigyelés befejeződik
|
A TTH-t legfeljebb 6 percig értékelik
|
Értékelje a vérzéscsillapítás hatását 30 másodpercenként, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik vagy a 6 perces megfigyelés befejeződik
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
Az anti-rekombináns humán trombint semlegesítő antitest pozitív aránya.
|
Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGrhT002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .