Veiligheid en werkzaamheid van actueel recombinant humaan trombine (rhtrombine) voor chirurgische hemostase
28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van lokaal recombinant humaan trombine (rhtrombine) bij chirurgische hemostase
Een multicenter, gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat is vastgesteld of de proefpersonen in aanmerking komen, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om rhtrombine (1000 E/ml) of placebo te krijgen. Tijdens een chirurgische ingreep zullen de deelnemers aan het onderzoek worden behandeld met een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel (rhtrombine of placebo) in combinatie met een absorbeerbare gelatinespons op de juiste plaats(en) voor het beoordelen van de bloeding. Aan het onderzoek zullen 510 patiënten deelnemen.
In deze studie werd gestratificeerde willekeurige inschrijving uitgevoerd volgens de toestand (experimentele groep of controlegroep) van de proefpersonen. Stratificatiefactoren waren gecentreerd, geslacht (man/vrouw) en leeftijd (18 ≤ leeftijd <60/60 ≤ leeftijd ≤70) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), man of vrouw;
- Patiënten met wigvormige leverresectie of anatomische leverresectie (1-5 opeenvolgende leversegmenten);
- Nadat de operatie onder controle was gebracht met standaard chirurgische hemostase, waren er nog steeds patiënten met milde/matige bloedende laesies (bloeding, niet-arteriële bloeding);
- Elektrolyten (K, Na, CL, Ca, P, Mg) en ECG zijn normaal of abnormaal. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die geen operatie ondergaan
- Geen andere therapeutische ingreep binnen 4 weken voor inschrijving;
- Patiënten die binnen 24 uur voor de operatie geen bloedproducten hebben gebruikt;
- In overeenstemming met de vereisten van de ethische commissie ondertekenden patiënten vrijwillig geïnformeerde toestemming en konden ze bezoeken afleggen zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekten van het bloedsysteem, inclusief patiënten met coagulopathie of bloedingsneiging;
- Patiënten met onstabiele vitale functies gedurende meer dan 24 uur;
- Een voorgeschiedenis van ernstige hart-, hersen- en vaatziekten binnen 6 maanden, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van TIA, niet-invaliderend herseninfarct, myocardinfarct, onstabiele angina of intracraniële bloeding;
- Actieve bloeding of abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) of trombolyse, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers ondergaan;
- Geneesmiddelen hebben gebruikt die de functie van het stollingssysteem beïnvloeden binnen 1 week vóór de operatie (inclusief maar niet beperkt tot: aspirine, clopidogrel, ticlopidine, fensulfamide, desmopressine, aminotoluic acid, dipyridamol, preparaten van ginkgoblad, heparine, warfarine, citraat, hemagglutinine, Vk, antifibrotische oplosmiddelen, hemostatisch, Vc, enz.);
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Deelnemers die binnen 4 weken voor inschrijving deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
Het topische recombinante humane trombine (rhtrombine) werd bereid in een oplossing van 1000 IE/ml met 10 ml normale zoutoplossing en gebruikt in combinatie met absorbeerbare gelatine-spons op geschikte plaats(en) voor het beoordelen van bloedingen.
|
2 rhThrombin, opgelost in 5 ml steriele zoutoplossing en gemengd, de uiteindelijke oplossing bevat 1000 IE/ml rhThrombin-oplossing (heldere en transparante vloeistof).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De placebo werd bereid tot een oplossing met 10 ml normale zoutoplossing en gebruikt in combinatie met een absorbeerbare gelatinespons op geschikte plaats(en) voor het beoordelen van de bloeding.
|
placebo, opgelost in 5 ml steriele zoutoplossing en gemengd, de uiteindelijke oplossing bevat 1000 IE/ml rhTrombine-oplossing (heldere en transparante vloeistof).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van volledige hemostase binnen 6 minuten.
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Degenen die niet binnen 6 minuten stopten met bloeden, werden gedefinieerd als falen van de behandeling.
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Evalueer het effect van hemostase elke 30 seconden totdat de hemostase is voltooid of 6 minuten observatie is voltooid
|
TTH wordt maximaal 6 minuten beoordeeld
|
Evalueer het effect van hemostase elke 30 seconden totdat de hemostase is voltooid of 6 minuten observatie is voltooid
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 29
|
Positief percentage anti-recombinant humaan trombine-neutraliserend antilichaam.
|
Bij baseline en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGrhT002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .