Sicurezza ed efficacia della trombina umana ricombinante topica (rhThrombin) per l'emostasi chirurgica

Criterio di inclusione:

• da 18 a 70 anni (inclusi 18 e 70 anni), maschio o femmina;
• Pazienti con resezione epatica a cuneo o resezione epatica anatomica (1-5 segmenti epatici consecutivi);
• Dopo che l'operazione è stata controllata dall'emostasi chirurgica standard, c'erano ancora pazienti con lesioni sanguinanti lievi/moderate (sanguinamento, sanguinamento non arterioso);
• Gli elettroliti (K, Na, CL, Ca, P, Mg) e l'ECG sono normali o anormali, gli investigatori ritengono che i pazienti che non influenzano la chirurgia
• Nessun altro intervento terapeutico entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Pazienti che non hanno utilizzato emoderivati ​​nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico;
• In conformità con i requisiti del comitato etico, i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno potuto effettuare le visite come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Malattie note del sistema sanguigno, compresi i pazienti con coagulopatia o tendenza al sanguinamento;
• Pazienti con segni vitali instabili per più di 24 ore;
• Una storia di grave malattia cardiaca, cerebrale e vascolare entro 6 mesi, compresi i pazienti con una storia di TIA, infarto cerebrale non invalidante, infarto del miocardio, angina instabile o emorragia intracranica;
• Sanguinamento attivo o funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) o in trattamento con trombolisi, terapia anticoagulante o antipiastrinica;
• Hanno usato farmaci che influenzano la funzione del sistema di coagulazione entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico (inclusi ma non limitati a: aspirina, clopidogrel, ticlopidina, fensulfamide, desmopressina, acido aminotoluico, dipiridamolo, preparati di foglie di ginkgo, eparina, warfarin, citrato, emoagglutinina, Vk, solventi antifibrotici, emostatici, Vc, ecc.);
• Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
• Partecipanti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento.