Paikallisen rekombinantin ihmisen trombiinin (rhTrombin) turvallisuus ja teho kirurgiseen hemostaasiin
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaihe 3, kerrostettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta rekombinantti ihmisen trombiinista (rhTrombin) kirurgisessa hemostaasissa
Monikeskus, kerrostettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rhTrombiinia (1000 U/ml) tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Kirurgisen toimenpiteen aikana tutkimuksen osallistujia hoidetaan sokkoutetulla tutkimuslääkkeellä (rhTrombin tai lumelääke) yhdessä imeytyvän gelatiinisienen kanssa asianmukaisissa verenvuodon arviointikohdissa. Tutkimukseen osallistuu 510 potilasta.
Tässä tutkimuksessa ositettu satunnainen ilmoittautuminen suoritettiin koehenkilöiden tilan (kokeellinen ryhmä tai kontrolliryhmä) mukaan. Ositustekijät keskitettiin, sukupuoli (mies/nainen) ja ikä (18 ≤ ikä < 60/60 ≤ ikä ≤ 70) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on kiilamainen maksaresektio tai anatominen maksaresektio (1-5 peräkkäistä maksan segmenttiä);
- Sen jälkeen kun leikkaus oli hallinnassa tavanomaisella kirurgisella hemostaasilla, potilailla oli edelleen lieviä/kohtalaisia verenvuotovaurioita (verenvuoto, ei-valtimoverenvuoto);
- Elektrolyytit (K, Na, CL, Ca, P, Mg) ja EKG ovat normaaleja tai epänormaaleja. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät vaikuta leikkaukseen
- Ei muuta terapeuttista leikkausta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet verituotteita 24 tunnin aikana ennen leikkausta;
- Eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja pääsivät käymään protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut verijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien potilaat, joilla on koagulopatia tai verenvuototaipumus;
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot yli 24 tuntia;
- Vaikea sydän-, aivo- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut TIA, ei-vammauttava aivoinfarkti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kallonsisäinen verenvuoto;
- aktiivinen verenvuoto tai epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, INR≥2) tai trombolyysi-, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito;
- olet käyttänyt veren hyytymisjärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä viikon aikana ennen leikkausta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, fensulfamidi, desmopressiini, aminotoluhappo, dipyridamoli, ginkgo-lehtivalmisteet, hepariini, varfariini, sitraatti, hemagglutiniini, Vk, antifibroottiset liuottimet, hemostaattiset, Vc jne.);
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
- Osallistujat, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Paikallinen rekombinantti ihmisen trombiini (rhTrombiini) valmistettiin 1000 IU/ml liuokseen, jossa oli 10 ml normaalia suolaliuosta, ja sitä käytettiin yhdessä imeytyvän gelatiinisienen kanssa asianmukaisissa verenvuodon arviointikohdissa.
|
2 rhTrombiinia, liuotettuna 5 ml:aan steriiliä suolaliuosta ja sekoitettuna. Lopullinen liuos sisältää 1000 IU/ml rhTrombiiniliuosta (kirkas ja läpinäkyvä neste).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo valmistettiin liuokseksi, jossa oli 10 ml normaalia suolaliuosta, ja sitä käytettiin yhdessä imeytyvän gelatiinisienen kanssa sopivissa verenvuodon arviointikohdissa.
|
lumelääke, liuotettu 5 ml:aan steriiliä suolaliuosta ja sekoitettu, lopullinen liuos sisältää 1000 IU/ml rhTrombiiniliuosta (kirkas ja läpinäkyvä neste).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen hemostaasin nopeus 6 minuutissa.
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Ne, jotka eivät lopettaneet verenvuotoa 6 minuutin kuluessa, määriteltiin hoidon epäonnistuneiksi.
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Arvioi hemostaasin vaikutus 30 sekunnin välein, kunnes hemostaasi on päättynyt tai 6 minuutin tarkkailu on päättynyt
|
TTH:ta arvioidaan enintään 6 minuutin ajan
|
Arvioi hemostaasin vaikutus 30 sekunnin välein, kunnes hemostaasi on päättynyt tai 6 minuutin tarkkailu on päättynyt
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
|
Positiivinen määrä antirekombinanttia ihmisen trombiinia neutraloivaa vasta-ainetta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Yan, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGrhT002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen hemostaasi
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrytointiPost-Extraction Socket Hemostasis | Poistopistorasian jälkeinen kivunlievitys | Poistopistorasian jälkeinen paraneminenPakistan
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat